Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empowered Sisters-prosjektet gjør valg som reduserer risikoen (ESP)

29. desember 2014 oppdatert av: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

En integrert risikoreduserende intervensjon for misbrukte afrikanske karibiske kvinner

Hensikten med denne studien er å kombinere en kulturelt skreddersydd og integrert risikoreduksjonsintervensjon på De amerikanske jomfruøyene (USVI) i en klinisk studie som tilfeldig tildeler misbrukte kvinner til en 1) Healthy Relationships eksperimentell gruppe med tre økter med risikoreduksjonsintervensjoner eller 2) en Healthy Living-sammenligningskontrollgruppe på tre økter med helsefremmende aktiviteter for å avgjøre om den kombinerte intervensjonen er trygg og effektiv i en test av følgende hypoteser:

  1. Kvinner i den integrerte risikoreduksjonsintervensjonen vil skåre betydelig lavere på resultatmål for intim partnermishandling (IPA) og STD/HIV risikoatferd ved slutten av økt III og etter 3 og 6 måneder enn kvinner i kontrollgruppen
  2. Kvinner i den integrerte risikoreduksjonsintervensjonen vil skåre betydelig høyere på IPA-sikkerhetsatferd og STI/HIV-forebyggende atferd ved slutten av økt III og etter 3 og 6 måneder enn kvinner i kontrollgruppen.

Flere utforskende og større kontrollerte studier på fastlandet i USA har vist at vold i nære relasjoner (IPV) og overgrep mot nære partnere (IPA) er risikofaktorer for en rekke fysiske, reproduktive og mentale helseproblemer, inkludert seksuelt overførbare infeksjoner og HIV/AIDS, hvorav mange er områder med kjent helseforskjell for afroamerikanske og latinamerikanske kvinner. En nylig fullført studie av afrikanske karibiske og afroamerikanske kvinner på De amerikanske jomfruøyene avslørte at nesten en tredjedel av kvinnene rapporterte livstidspartnermishandling og økt risiko for seksuelt overførbare infeksjoner inkludert HIV/AIDS. Misbrukte kvinner i USVI hadde betydelig flere risikofaktorer for HIV/AIDS enn kvinner som ikke ble misbrukt.

Den foreslåtte intervensjonen kombinerer en empowerment-modell designet for å hjelpe voldsutsatte kvinner til å ta valg som beskytter den fysiske og følelsesmessige helsen til kvinnen og hennes familie med en seksuell sikkerhetsmodell designet for å hjelpe henne å ta valg for å redusere risikoen for å få en STI eller smitte av HIV/ AIDS. Den integrerte modellen tilpasser to intervensjoner som er testet med afroamerikanske kvinner på det amerikanske fastlandet og funnet å være effektive som separate intervensjoner for IPV og IPA og reduserer risikoen for STI/HIV. De tilpassede intervensjonene vil bli brukt med voldsutsatte afrikanske karibiske kvinner basert på en a priori vurdering av kulturelle holdninger, tro og ressurser tilgjengelig for kvinner som lever i et øymiljø med begrensede ressurser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I. Bakgrunn og betydning: Flere utforskende og større kontrollerte studier utført på fastlandet i USA har vist at vold i nære relasjoner (IPV) eller misbruk av nære partnere (IPA) er risikofaktorer for en rekke fysiske, reproduktive og mentale helseproblemer, inkludert HIV /AIDS, hvorav mange er områder med kjent helseforskjell for afroamerikanske og latinamerikanske kvinner.

De nåværende etterforskerne fullførte nylig den første dyptgående prevalensstudien av vold og overgrep mot kvinner på De amerikanske jomfruøyene (USVI) og tilhørende helsekonsekvenser. Denne banebrytende studien viste 1) Livstidsprevalens av IPV på 32,8 % i USVI og siste to års prevalens på 37,2 %%.i et utvalg av 1059 kvinner i alderen 18-55 år som selv identifiserte seg som afrikansk karibisk eller av afrikansk avstamning og som hadde en intim partner i løpet av de siste to årene 2) De siste to årene varierte fysiske og/eller seksuelle overgrep fra 4 % på øya St Croix til 9 % på St. Thomas 3) Misbrukte kvinner hadde betydelig flere risikofaktorer for seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ) og HIV/AIDS enn kvinner som ikke ble misbrukt, og 4) Risikofaktorer for kjønnssykdommer og HIV/AIDS inkluderte å bli tvunget til vaginal eller analsex, kvinner som har samtidige partnere eller deres partnere har flere partnere, har en STI, mangel på konsistent kondom bruke og bytte sex (bytte sex med materielle goder) Denne studien fant også at kvinner kunne bli spurt om IPV i helsevesenet der en kort intervensjon muligens kunne implementeres. Foreløpig kvalitativt arbeid belyste kvinners oppfatning av fellesskap og kulturelle perspektiver på IPV i USVI. Den foreslåtte randomiserte kliniske studien (RCT) bygger på funn fra den tidligere studien.

II. Forskningsstrategi: En RCT vil gi en foreløpig test av en intervensjon designet for å redusere IPV og IPA og den samtidige risikoen for kjønnssykdommer og HIV hos misbrukte USVI-kvinner ved å styrke deres bruk av sikkerhetsatferd og øke bruken av ressurser... IPV og IPA har vært knyttet til høyrisiko seksuell atferd, manglende evne til å forhandle seg frem til tryggere sexatferd og negative seksuelle helseutfall. Forskningsplanen er å levere en strukturert intervensjon for å redusere den ødeleggende virkningen av IPV og IPA for voldsutsatte kvinner i USVI.

Tid I: Kvinner vil svare på grunndatamålinger ved å bruke datamaskinassisterte selvrapporter. Data som samles inn inkluderer sosiodemografiske og kulturelle kjennetegn ved kvinner og deres partnere, tidligere og nylig intim partner fysisk, seksuelt og emosjonelt misbruk (SVAWS), Danger Assessment (DA), baseline HIV/STD-status og risiko for infeksjon, inkludert kondombruk. For å minimere slitasje vil også kontaktinformasjon for hver deltaker og for tre kontaktpersoner (familie, venner og naboer) bli samlet inn. Misbrukte kvinner vil bli randomisert av datamaskinen til enten den eksperimentelle intervensjonsgruppen Healthy Relationships Risk Reduction eller Healthy Lifestyles comparison control group A. Sesjon 1 – Risikoreduksjonsintervensjonsgruppe. Kvinner i den eksperimentelle intervensjonen vil fullføre denne økten etter innledende vurdering og gruppeoppgave. ESP-DOVE IPV Empowerment Intervention er en individualisert (60 minutter) protokoll etter den første påmeldingsøkten. Mishandlede kvinner vil se en video utviklet på De amerikanske jomfruøyene, ved hjelp av lokale skuespillere, som viser ulike opplevelser av misbrukte Jomfruøya. De voldsutsatte kvinnene vil delta i en en til en strukturert, brosjyrebasert intervensjon med en utdannet intervensjonist som tar for seg informasjon om voldssyklusen, risikofaktorer som kan øke en kvinnes fare for drap (farevurderingen), valg eller alternativer (forlate , bruk av lokale krisesenterressurser, tilgang til ressurser i strafferettssystemet), sikkerhetsplanlegging og spesifikke lokale og nasjonale telefonnumre for IPV-ressurser. Intervensjonen gir kvinnen informasjon, og understreker at hun har alternativer eller Den strukturerte ESP-DOVE-intervensjonen er interaktiv og oppmuntrer kvinnen til å beskrive sine erfaringer og velge sine alternativer etter hvert som de fortsetter. Intervensjonen har blitt modifisert for å være kulturelt passende for voldsutsatte kvinner med afro-karibisk eller afroamerikansk bakgrunn som bor på De amerikanske jomfruøyene. Siden konteksten til IPV varierer betydelig, tillater denne tilnærmingen individualisering, klientinnspill og valg, alt tenkt for å øke intervensjonssuksessen med mishandlede kvinner og andre "vanskelige" populasjoner. Samtidig gir brosjyren sykepleieren og andre intervensjonister et manus å øke enhetligheten i intervensjonen på tvers av kvinner og intervensjonister. Fire viktige intervensjonskomponenter: a) IPV-informasjon, b) Farevurdering, c) Sikkerhetsplanlegging og d) Ressurser utforskes. På slutten av økt I vil kvinnen i intervensjonsgruppen for risikoreduksjon gi kontaktinformasjon for økt 2 som planlegges en uke senere.

Tid 2: Sesjon 2 - Kvinner vil vurdere deres behov knyttet til IPV, sikkerhetsatferd og følelser om hvordan deres situasjon utvikler seg. Behovet for ressurser og tjenester vil bli undersøkt. Sesjonen vil også fokusere på å hjelpe kvinnene med å lære hvordan de kan redusere risikoen for HIV/STD-infeksjoner. Denne en-til-en atferdsintervensjonen har vist seg å redusere HIV/STD-risikoatferd og STD-sykdom blant afroamerikanske kvinner i indre by i primærhelsetjenesten i en NINR-finansiert randomisert kontrollert studie. Intervensjonen har blitt modifisert og kulturelt skreddersydd for voldsutsatte kvinner på De amerikanske jomfruøyene og involverer en ferdighetsbyggende en-til-en økt som tilretteleggeren skreddersyr de spesifikke behovene til hver deltaker etter å ha gjennomført et HIV/STD-risikovurderingsintervju. Det involverer kjønnsforebyggende atferdsferdigheter, videoklipp, demonstrasjon av kondom, øvelse med en anatomisk modell og rollespill. Læreplanaktiviteter er også utformet for å hjelpe kvinner å innse at feilaktig resonnement og beslutningstaking kan øke risikoen for HIV-infeksjon. Aktivitetene hjelper kvinnene til å forstå de negative konsekvensene av å delta i utrygg seksuell aktivitet og de positive konsekvensene av tryggere seksuell praksis. Kontaktinformasjon for økt 3 vil bli validert og en oppfølgingsgruppeøkt planlagt.

Tid 3: Sesjon 3: Den tredje økten vil bestå av små grupper (8-10) kvinner i en støttende/pedagogisk økt ledet av en intervensjonist og etterforsker. Sesjoner holdt i hvert distrikt i USVI og vil bli planlagt to uker etter økt 2. Kvinner i den eksperimentelle intervensjonsgruppen vil få en ny mulighet til å integrere problemstillinger knyttet til deres IPV-erfaringer. . De vil samhandle med andre voldsutsatte kvinner i en setting som bidrar til å dele holdninger og oppfatninger om IPV-forebygging, kulturell tro om IPV, behovet for støtte, selvsikkerhetstrening, stress- og affekthåndtering, sikkerhetsforbedrende strategier og effektiv atferd for å redusere risikoen for HIV og seksuelt overførbare sykdommer og personlig sårbarhet. Sesjon tre vil bli tilbudt to ganger hver uke i hvert distrikt inntil alle deltakerne har hatt mulighet til å gjennomføre intervensjonen. På slutten av økt 3 vil kvinnene bli planlagt for en tre måneders oppfølging for å vurdere utfall. Kontaktinformasjon vil bli bekreftet på nytt.

B. Healthy Living-sammenligningskontrollgruppe Økt 1: Kvinner i Healthy Living-sammenligningskontrollgruppen vil fullføre baseline-vurderingen ved å bruke datamaskinassisterte nettbrett for selvrapportering. Kvinner som rapporterer en historie med misbruk av intim partner vil bli trukket på alder (>25 eller <under 25) og etnisitet (spansktalende eller ikke-spansktalende og utdanning (HS grad vs < videregående skole). Under økt én, hvis de tildeles tilfeldig til intervensjonsgruppen Healthy Living Comparison Control, vil de fokusere på brysthelseutdanning og hvordan man kan utvikle en brysthelseplan som tar sikte på å redusere risikoen for brystkreft hos kvinner med afrikansk arv. Overvekt som risikofaktor for brystkreft vil bli introdusert. Det vil bli gitt hefter om brysthelse og utvikling av en brysthelseplan, samt generell ressursinformasjon om helsetjenester for kvinner og barn. Kontaktinformasjon for en ukes oppfølging vil bli innhentet og kvinnen får en avtale for økt II.

Økt 2: På et tidspunkt vil to kvinner i helsefremmende gruppe for sammenligningskontroll være involvert i en økt om sunn livsstil for afrikanske karibiske kvinner: Redusering av fedmerisiko. Den interaktive en-til-en økten vil diskutere sammenhengen mellom brystkreft og fedme, samt andre store helseproblemer forbundet med fedme. De lærer hvordan de kan vurdere kroppsmasseindeksen deres og måle midjekonferansen for å avgjøre om de er i faresonen for fedme-relaterte helseproblemer. Økten vil vare ca en time. De vil også bli kort revurdert for misbruk for å avgjøre om misbruket eskalerer og behovet for en henvisning. Deltakerkontaktinformasjon vil bli bekreftet og økt 3 planlagt to uker senere.

Økt 3: På tidspunktet vil tre deltakere i sammenligningskontroll helsefremmende gruppekontroll delta i en oppfølgingsgruppeøkt med 6-8 kvinner som vil inkludere deling av fremgang gjort med å utvikle brysthelseplaner samt planlagte valg for å redusere fedme og fremme sunnhet livsstil inkludert kosthold og trening. Gruppediskusjonen vil bli tilrettelagt av den opprinnelige tilretteleggeren samt en av studieutforskerne. Kontaktinformasjon for den endelige oppfølgingen vil bli validert. Deltakerne vil fullføre et postintervju på datamaskinen og en 3 måneders oppfølgingsresultatvurdering vil bli planlagt.

C. Resultatmål Tid 4: Intervensjonsresultater vil bli målt etter tre måneder for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den integrerte risikoreduksjonsintervensjonen for kvinner som opplever IPA. Deltakerne vil inkludere kvinner som fullførte alle tre øktene med risikoreduksjonsintervensjonen eller tre økter i gruppen for sammenligningskontroll for helseutdanning. Resultatmålene skal gjennomføres på nettbrett og vil omfatte de samme tiltakene som ble brukt ved førstegangsvurderingen i tillegg til en vurdering av endringer i sikkerhets- og forebyggingsatferd. Deltakerne vil få en seks måneders oppfølging for endelige resultatmål.

Tid 5: Endelige utfallsmål etter intervensjon vil bli oppnådd seks måneder etter at deltakeren har fullført de tre måneders utfallsmålene. Kvinnene vil igjen bli kontaktet minst to uker før de planlagte utfallsmålene av Caribbean Exploratory NIMHD Research Center Staff for å bekrefte den planlagte oppfølgingen på nytt, og vil gjenta den samme prosessen på nettbrett inkludert utfallsmål brukt ved tre måneders vurderingen .

D. Databehandling

  1. Foreløpige analyser: Microsoft Access og Excel vil bli brukt til journalføring, sporing og innledende databehandling. De nyeste versjonene av dataprogrammene SAS og SPSS vil bli brukt til databehandling og analyse. Tilgangen til datamaskinene og data-CDene vil være begrenset både fysisk og elektronisk. Datamaskiner og data vil bli lagret på et kontor som er låst når det ikke er i bruk. Tilgang til databaser vil være begrenset med lese- og skrivebeskyttelse. Dataanalyse vil begynne med forberedende aktiviteter som behandling av manglende data, identifisering av uteliggere og andre slike datarenseoppgaver. En detaljert beskrivende analyse av alle kvantitative data vil bli utført, som involverer oppsummering av data og bruk av inferensielle og grafiske utforskende dataanalytiske teknikker.
  2. Analyse: For å gjennomføre en foreløpig test av den integrerte intervensjonen som beskrevet i den korte beskrivelsen, vil analyse av kovarians, frekvens og logistisk regresjon bli brukt for å utforske potensielle forskjeller i prediktorvariabler mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • St Thomas, Jomfruøyene (USA), 00802
        • Rekruttering
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Underetterforsker:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Underetterforsker:
          • Aletha Baumann, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne: African American/ African Caribbean/African Heritage/Blandet
  • Alder 18–44 (A.1)
  • Misbrukt (fysisk, seksuelt følelsesmessig misbruk) av en intim mannlig partner basert på svar på screeningsspørsmål
  • Har hatt en intim mannlig partner de siste 2 årene
  • Bosatt på De amerikanske jomfruøyene og planlegger å forbli de neste to årene

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne: Ikke afroamerikansk/afrikansk karibisk eller afrikansk arv/blandet
  • Under eller over aldersgrense
  • Ingen intim partner de siste to årene
  • Ingen historie med fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep fra en intim partner
  • Ikke bosatt på De amerikanske jomfruøyene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behavioral - Utdanning

3 pedagogiske økter

Økt 1 – Redusere risiko for intim partnervold (IPV); Økt 2 – Redusere risiko for seksuelt overførbare infeksjoner inkludert HIV (STI/HIV) Økt 3 – En gruppeøkt som styrker ferdighetene for å redusere IPV og STI/HIV risikoreduksjon.

Behavioral - Utdanning

3 pedagogiske økter rettet mot å redusere risikoen for partnervold og seksuelt overførbare infeksjoner

Andre navn:
  • Utdanning
  • Ferdighetsbygging
Aktiv komparator: Behavioral - Utdanning

3 pedagogiske økter

Økt 1 – Brysthelseutdanning og utvikling av en plan for reduksjon av brystkreftrisiko Økt 2 – Redusere risiko for overvekt og fedme og utvikle en sunn mat- og aktivitetsplan Økt 3 – En gruppeøkt som integrerer og forsterker ferdigheter fra økter 1 og 2.

Behavioral - Utdanning

3 pedagogiske økter rettet mot å redusere risikoen for partnervold og seksuelt overførbare infeksjoner

Andre navn:
  • Utdanning
  • Ferdighetsbygging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for farevurdering
Tidsramme: Endring i farevurderingsscore etter tre måneder og seks måneder med betydelig nedadgående trend
Farevurdering (DA-2) DA-2 er en skala på 20 punkter som vurderer faren for drap i intimt partnerskap for voldsutsatte kvinner. Farevurderingsscore vil redusere. Intern konsistenspålitelighet har variert mellom 0,60 til 0,86, med reliabilitet for test-retest på 0,89 til 0,94). Alle forskningsprøver har inkludert en betydelig del av minoritetskvinner (primært afroamerikanske) og kvinner fra en rekke kliniske og samfunnsmessige miljøer.
Endring i farevurderingsscore etter tre måneder og seks måneder med betydelig nedadgående trend

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondompåvirkningsstrategiindeks
Tidsramme: Tre måneder og seks måneders utfallsresultater
Misbrukte kvinner rapporterer økt bruk av sikker seksuell atferd, inkludert økt poengsum på forhandlingsskalaen for kondombruk og økt selvrapportert praksis for seksuell sikkerhetsatferd.
Tre måneder og seks måneders utfallsresultater

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkningsrapporter som et mål på sikkerhet og effekt
Tidsramme: Tre måneder og seks måneder
Endring (reduksjon) i antall deltakere som rapporterer hendelser fysiske, seksuelle og/eller emosjonelle problemer relatert til IPV eller IPV og økt bruk av sikkerhetsplaner og samfunnsressurser av voldsutsatte kvinner
Tre måneder og seks måneder
Rapporterte seksuelt overførbare infeksjoner og HIV/AIDS
Tidsramme: 3 måneder og seks måneder
Endring (reduksjon) i antall voldsutsatte kvinner som rapporterer en STI og økte rapporter om atferd som reduserer risikoen for HIV blant voldsutsatte kvinner i den integrerte risikoreduksjonsintervensjonen.
3 måneder og seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • [460913-1]

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behavioral - Utdanning

3
Abonnere