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Projet Empowered Sisters Faire des choix Réduire les risques (ESP)

29 décembre 2014 mis à jour par: Doris W Campbell, PhD, University of the Virgin Islands

Une intervention intégrée de réduction des risques pour les femmes afro-caribéennes maltraitées

Le but de cette étude est de combiner une intervention de réduction des risques culturellement adaptée et intégrée dans les îles Vierges américaines (USVI) dans un essai clinique attribuant au hasard des femmes maltraitées à un groupe expérimental 1) Relations saines de trois sessions d'interventions de réduction des risques ou 2) un groupe témoin de comparaison de modes de vie sains de trois sessions d'activités de promotion de la santé pour déterminer si l'intervention combinée est sûre et efficace dans un test des hypothèses suivantes :

  1. Les femmes participant à l'intervention intégrée de réduction des risques obtiendront des résultats significativement inférieurs aux mesures des résultats de la violence conjugale (AIP) et des comportements à risque de MST/VIH à la fin de la session III et à 3 et 6 mois que les femmes du groupe témoin.
  2. Les femmes participant à l'intervention intégrée de réduction des risques obtiendront des scores significativement plus élevés pour les comportements de sécurité IPA et les comportements de prévention des IST/VIH à la fin de la session III et à 3 et 6 mois que les femmes du groupe témoin.

Plusieurs études exploratoires et contrôlées majeures sur le continent américain ont montré que la violence conjugale (IPV) et la violence conjugale (IPA) sont des facteurs de risque pour une variété de problèmes de santé physique, reproductive et mentale, y compris les infections sexuellement transmissibles et le VIH/SIDA, dont beaucoup sont des domaines de disparité connue en matière de santé pour les femmes afro-américaines et latino-américaines. Une étude récemment achevée sur les femmes afro-caribéennes et afro-américaines dans les îles Vierges américaines a révélé que près d'un tiers des femmes ont déclaré avoir été victimes de violence conjugale au cours de leur vie et d'un risque accru d'infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH/sida. Les femmes maltraitées dans l'USVI avaient significativement plus de facteurs de risque de VIH/SIDA que les femmes qui n'étaient pas maltraitées.

L'intervention proposée combine un modèle d'autonomisation conçu pour aider les femmes victimes de violence à faire des choix qui protègent la santé physique et émotionnelle de la femme et de sa famille avec un modèle de sécurité sexuelle conçu pour l'aider à faire des choix afin de réduire son risque de contracter une IST ou de contracter le VIH/ SIDA. Le modèle intégré adapte deux interventions qui ont été testées auprès de femmes afro-américaines sur le continent américain et qui se sont avérées efficaces en tant qu'interventions distinctes pour la VPI et l'IPA et pour réduire le risque d'IST/VIH. Les interventions adaptées seront utilisées avec des femmes afro-caribéennes maltraitées sur la base d'une évaluation a priori des attitudes culturelles, des croyances et des ressources disponibles pour les femmes vivant dans un environnement insulaire aux ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

I. Contexte et importance : Plusieurs études exploratoires et contrôlées majeures menées sur le continent américain ont montré que la violence entre partenaires intimes (VPI) ou la violence entre partenaires intimes (AIP) sont des facteurs de risque pour une variété de problèmes de santé physique, reproductive et mentale, y compris le VIH /SIDA, dont beaucoup sont des domaines de disparité connue en matière de santé pour les femmes afro-américaines et latino-américaines.

Les enquêteurs actuels ont récemment terminé la première étude approfondie de la prévalence de la violence et de la maltraitance des femmes dans les îles Vierges américaines (USVI) et des conséquences sanitaires associées. Cette étude séminale a montré 1) Prévalence au cours de la vie de la VPI de 32,8 % dans l'USVI et prévalence des deux dernières années de 37,2 %. dans un échantillon de 1059 femmes âgées de 18 à 55 ans qui se sont identifiées comme afro-caribéennes ou d'ascendance africaine et qui avaient un partenaire intime au cours des deux dernières années 2) Les violences physiques et/ou sexuelles des deux dernières années allaient de 4 % sur l'île de Sainte-Croix à 9 % sur l'île de Saint-Thomas 3) Les femmes maltraitées avaient beaucoup plus de facteurs de risque d'infections sexuellement transmissibles (IST) ) et le VIH/SIDA que les femmes non maltraitées, et 4) Les facteurs de risque pour les IST et le VIH/SIDA comprenaient le fait d'être forcé à avoir des relations sexuelles vaginales ou anales, les femmes ayant des partenaires simultanés ou leurs partenaires ayant plusieurs partenaires, ayant une IST, le manque de préservatif régulier utiliser et échanger des relations sexuelles (échanger des relations sexuelles contre des biens matériels) Cette étude a également révélé que les femmes étaient disposées à être interrogées sur la VPI dans les établissements de soins de santé où une brève intervention pourrait être mise en œuvre de manière réalisable. Un travail qualitatif préliminaire a éclairé les perceptions des femmes des perspectives communautaires et culturelles sur la VPI dans l'USVI. L'essai clinique randomisé (ECR) proposé s'appuie sur les résultats de l'étude précédente.

II. Stratégie de recherche : Un ECR fournira un test préliminaire d'une intervention conçue pour réduire la VPI et l'IPA et le risque concomitant d'IST et de VIH chez les femmes USVI maltraitées en leur permettant d'utiliser des comportements de sécurité et en augmentant leur utilisation des ressources... IPV et IPA ont été liés à des comportements sexuels à haut risque, à l'incapacité de négocier des comportements sexuels à moindre risque et à des résultats négatifs en matière de santé sexuelle. Le plan de recherche est de fournir une intervention structurée pour réduire l'impact dévastateur de la VPI et de l'IPA pour les femmes maltraitées dans l'USVI.

Temps I : Les femmes répondront aux mesures de données de base en utilisant des auto-rapports assistés par ordinateur. Les données recueillies comprennent les caractéristiques sociodémographiques et culturelles des femmes et de leurs partenaires, les abus physiques, sexuels et émotionnels passés et récents entre partenaires intimes (SVAWS), l'évaluation du danger (DA), le statut VIH/MST de base et les risques d'infection, y compris l'utilisation de préservatifs. Afin de minimiser l'attrition, les coordonnées de chaque participant et de trois personnes de contact (famille, amis et voisins) seront également recueillies. Les femmes maltraitées seront réparties aléatoirement par ordinateur dans le groupe d'intervention expérimentale sur la réduction des risques liés aux relations saines ou dans le groupe témoin de comparaison des modes de vie sains A. Session 1 - Groupe d'intervention sur la réduction des risques. Les femmes dans l'intervention expérimentale termineront cette session après l'évaluation initiale et l'affectation de groupe. L'intervention d'autonomisation ESP-DOVE IPV est un protocole individualisé (60 minutes) suivant la session d'inscription initiale. Les femmes maltraitées visionneront une vidéo développée dans les îles Vierges américaines, en utilisant des acteurs locaux, décrivant diverses expériences d'îles vierges maltraitées. Les femmes maltraitées participeront à une intervention individuelle structurée, basée sur une brochure, avec un intervenant qualifié qui fournira des informations sur le cycle de la violence, les facteurs de risque qui peuvent augmenter le risque d'homicide d'une femme (l'évaluation du danger), les choix ou les options (quitter , l'utilisation des ressources locales des refuges, l'accès aux ressources du système de justice pénale), la planification de la sécurité et des numéros de téléphone locaux et nationaux spécifiques pour les ressources de VPI. L'intervention fournit à la femme des informations, soulignant qu'elle a des options ou L'intervention ESP-DOVE structurée est interactive et encourage la femme à décrire ses expériences et à choisir ses options au fur et à mesure. L'intervention a été modifiée pour être culturellement appropriée pour les femmes maltraitées d'origine afro-caribéenne ou afro-américaine vivant dans les îles Vierges américaines. Étant donné que le contexte de la VPI varie considérablement, cette approche permet l'individualisation, la contribution et le choix du client, tous pensés pour améliorer le succès de l'intervention auprès des femmes battues et d'autres populations «difficiles à atteindre». En même temps, la brochure donne à l'infirmière et aux autres interventionnistes un scénario pour accroître l'uniformité de l'intervention parmi les femmes et les interventionnistes. Quatre composantes majeures de l'intervention : a) informations sur la VPI, b) évaluation des dangers, c) planification de la sécurité et d) ressources sont explorées. À la fin de la session I, la femme du groupe d'intervention de réduction des risques fournira les coordonnées de la session 2 qui sera programmée une semaine plus tard.

Temps 2 : Session 2 - Les femmes évalueront leurs besoins associés à la VPI, les comportements de sécurité et les sentiments sur l'évolution de leur situation. Le besoin de ressources et de services sera exploré. La séance visera également à aider les femmes à apprendre comment réduire leur risque d'infection par le VIH/MST. Il a été constaté que cette intervention comportementale individuelle réduisait les comportements à risque de VIH / MST et la morbidité des MST chez les femmes afro-américaines du centre-ville dans les établissements de soins primaires dans un essai contrôlé randomisé financé par le NINR. L'intervention a été modifiée et culturellement adaptée aux femmes maltraitées des îles Vierges américaines et implique une séance individuelle de renforcement des compétences que l'animateur adapte aux besoins spécifiques de chaque participante après avoir mené un entretien d'évaluation des risques de VIH/MST. Il comprend des compétences comportementales de prévention des MST, des clips vidéo, une démonstration du préservatif, une pratique avec un modèle anatomique et des jeux de rôle. Les activités du programme sont également conçues pour aider les femmes à reconnaître qu'un raisonnement et une prise de décision erronés peuvent augmenter leur risque d'infection par le VIH. Les activités aident les femmes à comprendre les conséquences négatives de la participation à des activités sexuelles à risque et les conséquences positives des pratiques sexuelles à moindre risque. Les coordonnées de la session 3 seront validées et une session de groupe de suivi sera programmée.

Temps 3 : Session 3 : La troisième session consistera en petits groupes (8-10) de femmes dans une session de soutien/éducative dirigée par une interventionniste et une chercheuse. Les sessions se tiendront dans chaque district de l'USVI et seront programmées deux semaines après la session 2. Les femmes du groupe d'intervention expérimental auront une autre occasion d'intégrer les problèmes liés à leurs expériences de VPI. . Elles interagiront avec d'autres femmes maltraitées dans un cadre propice au partage d'attitudes et de croyances sur la prévention de la VPI, les croyances culturelles sur la VPI, le besoin de soutien, la formation à l'affirmation de soi, la gestion du stress et de l'affect, les stratégies d'amélioration de la sécurité et les comportements efficaces pour réduire le risque de VIH. et les maladies sexuellement transmissibles et la vulnérabilité personnelle. La troisième session sera offerte deux fois par semaine dans chaque district jusqu'à ce que tous les participants aient eu l'occasion de terminer l'intervention. À la fin de la session 3, les femmes seront programmées pour un suivi de trois mois pour évaluer les résultats. Les coordonnées seront reconfirmées.

B. Séance 1 du groupe témoin de comparaison des modes de vie sains : les femmes du groupe témoin de comparaison des modes de vie sains effectueront l'évaluation de base à l'aide des tablettes assistées par ordinateur pour l'auto-évaluation. Les femmes qui signalent des antécédents de violence conjugale seront dépendantes de l'âge (> 25 ou < en dessous de 25) et de l'origine ethnique (hispanique ou non hispanique et éducation (diplômé HS vs < diplôme d'études secondaires). Au cours de la première session, si elles sont assignées au hasard au groupe d'intervention de contrôle de comparaison de modes de vie sains, elles se concentreront sur l'éducation à la santé du sein et sur la manière d'élaborer un plan de soins de santé du sein visant à réduire le risque de cancer du sein chez les femmes d'origine africaine. L'obésité en tant que facteur de risque du cancer du sein sera présentée. Des brochures sur la santé du sein et l'élaboration d'un plan de santé du sein seront fournies ainsi que des informations générales sur les services de santé des femmes et des enfants. Les informations de contact pour le suivi d'une semaine seront obtenues et la femme recevra un rendez-vous pour la session II.

Séance 2 : À un moment donné, deux femmes du groupe témoin de promotion de la santé participeront à une séance sur les modes de vie sains pour les femmes afro-caribéennes : réduire les risques d'obésité. La séance interactive en tête-à-tête discutera de l'association entre le cancer du sein et l'obésité ainsi que d'autres problèmes de santé majeurs associés à l'obésité. Ils apprennent à évaluer leur indice de masse corporelle et à mesurer leur tour de taille pour déterminer s'ils sont ou non à risque de problèmes de santé liés à l'obésité. La séance durera environ une heure. Ils seront également brièvement réévalués pour les abus afin de déterminer si les abus s'aggravent et la nécessité d'une référence. Les coordonnées des participants seront confirmées et la Session 3 programmée deux semaines plus tard.

Séance 3 : À un moment donné, trois participantes du groupe témoin de promotion de la santé s'engageront dans une séance de groupe de suivi de 6 à 8 femmes qui comprendra le partage des progrès réalisés dans l'élaboration de plans de santé du sein ainsi que des choix planifiés pour réduire l'obésité et promouvoir une bonne santé. modes de vie, y compris l'alimentation et l'exercice. La discussion de groupe sera animée par l'animateur initial ainsi que par l'un des enquêteurs de l'étude. Les coordonnées pour le suivi final seront validées. Les participants rempliront un post-entretien sur ordinateur et une évaluation des résultats de suivi de 3 mois sera programmée.

C. Mesures des résultats Temps 4 : Les résultats de l'intervention seront mesurés à trois mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intervention intégrée de réduction des risques pour les femmes qui font l'expérience de l'API. Les participantes comprendront des femmes qui ont terminé les trois séances de l'intervention de réduction des risques ou les trois séances du groupe témoin de comparaison de l'éducation sanitaire. Les mesures des résultats seront complétées sur des tablettes informatiques et comprendront les mêmes mesures qui ont été utilisées lors de l'évaluation initiale en plus d'une évaluation des changements dans les comportements de sécurité et de prévention. Les participants seront programmés pour un suivi de six mois pour les mesures des résultats finaux.

Temps 5 : Les mesures finales des résultats post-intervention seront obtenues six mois après que le participant aura terminé les mesures des résultats de 3 mois. Les femmes seront à nouveau contactées au moins deux semaines avant les mesures de résultats prévues par le personnel du Centre de recherche exploratoire des Caraïbes NIMHD pour reconfirmer le suivi prévu et répéteront le même processus sur des tablettes informatiques, y compris les mesures de résultats utilisées lors de l'évaluation de trois mois. .

D. Gestion des données

  1. Analyses préliminaires : Microsoft Access et Excel seront utilisés pour la tenue des dossiers, le suivi et le traitement initial des données. Les dernières versions des programmes informatiques SAS et SPSS seront utilisées pour la gestion et l'analyse des données. L'accès aux ordinateurs et aux CD de données sera limité physiquement et électroniquement. Les ordinateurs et les données seront stockés dans un bureau verrouillé lorsqu'il n'est pas utilisé. L'accès aux bases de données sera restreint avec une protection en lecture et en écriture. L'analyse des données commencera par des activités préparatoires telles que le traitement des données manquantes, l'identification des valeurs aberrantes et d'autres tâches de nettoyage des données. Une analyse descriptive détaillée de toutes les données quantitatives sera effectuée, impliquant la synthèse des données et l'utilisation de techniques d'analyse de données exploratoires inférentielles et graphiques.
  2. Analyse : Pour effectuer un test préliminaire de l'intervention intégrée telle que décrite dans la brève description, une analyse de covariance, de fréquence et de régression logistique sera utilisée pour explorer les différences potentielles dans les variables prédictives entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • St Thomas, Îles Vierges (États-Unis), 00802
        • Recrutement
        • Caribbean Exploratory NIMHD Research Center,University of the Virgin Islands, School of Nursing
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doris W Campbell, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Gloria B Callwood, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marilyn B Hall, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Desiree Bertrand, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Aletha Baumann, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme : afro-américaine/africaine antillaise/d'ascendance africaine/métissée
  • 18 - 44 ans (A.1)
  • Agressé (abus physique, sexuel et émotionnel) par un partenaire masculin intime sur la base des réponses aux questions de sélection
  • A eu un partenaire masculin intime au cours des 2 dernières années
  • Résident des îles Vierges américaines et prévoit d'y rester pendant les deux prochaines années

Critère d'exclusion:

  • Femme : Non afro-américaine/africaine antillaise ou d'origine africaine/mixte
  • Sous ou au-dessus de la limite d'âge
  • Aucun partenaire intime au cours des deux dernières années
  • Aucun antécédent de violence physique, sexuelle ou émotionnelle par un partenaire intime
  • Non résident des îles Vierges américaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportemental - Éducation

3 séances éducatives

Session 1 - Réduire le risque de violence conjugale (VPI) ; Session 2 - Réduction du risque d'infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH (IST/VIH) Session 3 - Une session de groupe qui renforce les compétences pour réduire le VPI et la réduction des risques d'IST/VIH.

Comportemental - Éducation

3 sessions éducatives visant à réduire les risques de violence conjugale et d'infections sexuellement transmissibles

Autres noms:
  • Éducation
  • Renforcement des compétences
Comparateur actif: Comportemental - Éducation

3 séances éducatives

Session 1 - Éducation à la santé du sein et élaboration d'un plan de réduction du risque de cancer du sein Session 2 - Réduction du risque de surpoids et d'obésité et élaboration d'un plan d'alimentation et d'activités saines Session 3 - Une session de groupe qui intègre et renforce les compétences des sessions 1 et 2.

Comportemental - Éducation

3 sessions éducatives visant à réduire les risques de violence conjugale et d'infections sexuellement transmissibles

Autres noms:
  • Éducation
  • Renforcement des compétences

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation du danger
Délai: Changement du score d'évaluation du danger à trois mois et à six mois avec une tendance à la baisse significative
Évaluation du danger (DA-2) Le DA-2 est une échelle de 20 points qui évalue le danger d'homicide par un partenaire intime pour les femmes battues. Les scores d'évaluation du danger diminueront La fiabilité de la cohérence interne a varié entre 0,60 et 0,86, avec une fiabilité test-retest de 0,89 à 0,94). Tous les échantillons de recherche ont inclus une proportion substantielle de femmes appartenant à des minorités (principalement afro-américaines) et de femmes issues de divers milieux cliniques et communautaires.
Changement du score d'évaluation du danger à trois mois et à six mois avec une tendance à la baisse significative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des stratégies d'influence du préservatif
Délai: Résultats à trois mois et à six mois
Les femmes maltraitées signalent une utilisation accrue de comportements sexuels sans risque, y compris des scores plus élevés sur l'échelle de négociation de l'utilisation du préservatif et une pratique autodéclarée accrue de comportements sexuels sans risque.
Résultats à trois mois et à six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des rapports d'événements indésirables comme mesure de sécurité et d'efficacité
Délai: Trois mois et six mois
Changement (diminution) du nombre de participantes signalant des incidents, des problèmes physiques, sexuels et/ou émotionnels liés à la VPI ou à la VPI et utilisation accrue des plans de sécurité et des ressources communautaires par les femmes victimes de violence
Trois mois et six mois
Infections sexuellement transmissibles et VIH/SIDA déclarées
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement (diminution) du nombre de femmes maltraitées signalant une IST et augmentation des signalements de comportements qui réduisent le risque de VIH chez les femmes maltraitées dans le cadre de l'intervention intégrée de réduction des risques.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris W Campbell, PhD, RN, University of the Virgin Islands, Caribbean Exploratory Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • [460913-1]

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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