Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szteroidterápia ellenőrzött vizsgálata aktív kóros elváltozásokkal rendelkező IgA-nephropathiában szenvedő betegek számára.

2015. március 2. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

A szteroidterápia hatása és biztonsága aktív kóros elváltozásokkal rendelkező IgA-nephropathiában szenvedő betegek számára: Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat a szteroidterápia hatását és biztonságát értékeli olyan IgA nephropathiában szenvedő betegeknél, akiknél aktív kóros elváltozások vannak, beleértve a félholdakat, a nekrózist és a mikrotrombust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beszámoltak arról, hogy az IgA nephropathiában (IgAN) tartósan több mint 1 g/24 óra vizeletből történő fehérjekiválasztás és eGFR>50 ml/perc/1,73 m2 esetén a KDIGO irányelvei 6 hónapos glükokortikoid kúrát javasolnak. Pozzi C híres tanulmánya bebizonyította, hogy 1,0-3,5 g/24 óra proteinuriás IgAN-betegeknél és a szérum kreatinin koncentrációja 133 umol/l vagy kevesebb, 6 hónapos szteroid kezelés (1 g/d metilprednizolon intravénásan 3 egymást követő napon, a kúra megismétlése 2 hónap és 4 hónap múlva, majd orális prednizon 0,5 mg/kg/ d, váltakozó napokon 6 hónapig) jelentősen csökkentheti a proteinuriát és megvédheti a vesefunkció romlását az IgAN-ban. Továbbá, mint tudjuk, az IgAN aktív patológiás változásai, beleértve a félholdakat, a nekrózist és a mikrotrombust, amelyek három hónap után fibrózissá válhatnak, befolyásolhatják a prognózist. Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat lesz. A kezelési csoportba tartozó betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. hónapban, majd 0,4 mg/ttkg/nap orális metilprednizolont egymást követő napon A kontrollcsoportba tartozó betegek 0,5 g/nap metilprednizolont kapnak intravénásan. 3 egymást követő napon az 1.-3.-5. hónapban, majd orális metilprednizolon 0,4mg/ttkg/nap egymást követő napon. 6 hónapos követés után értékelik a szteroidterápia proteinuriára és az IgAN progressziójára gyakorolt ​​gyógyító hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523059
        • Toborzás
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kutatásvezető:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Toborzás
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kína, 526020
        • Toborzás
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinquan Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-65 év, nemtől függetlenül
  • Klinikai értékelés és vesebiopsziás diagnosztika az aktív kóros elváltozásokkal járó IgA nephropathiára, beleértve a sejtes félholdakat, a nekrózist és a mikrotrombust.
  • Átlagos fehérjeürítés a vizelettel 0,5-3,5 g/24 óra két egymást követő vizsgálaton.
  • eGFR ≥ 50 ml/perc/1,73 m2
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos IgAN, például szisztémás lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurás nephritis és hepatitis B-vel összefüggő nephritis.
  • Gyorsan progresszív nephritis szindróma (félhold kialakulása ≥50%).
  • Akut veseelégtelenség, beleértve a gyorsan progresszív IgAN-t.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belül) nagy dózisú szteroidok vagy immunszuppresszív terápia (CTX, MMF, CsA, FK506) expozíciója.
  • A vesebiopszia időpontja meghaladja a 30 napot.
  • Cirrhosis, krónikus aktív májbetegség.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. súlyos krónikus hasmenés vagy aktív peptikus fekélybetegség).
  • Aktív szisztémás fertőzés vagy súlyos fertőzés a kórtörténetben egy hónapon belül.
  • Egyéb súlyos szervrendszeri betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, köztük pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, orális szteroid kezelést igénylő asztma vagy központi idegrendszeri betegségek).
  • Aktív tuberkulózis
  • Rosszindulatú magas vérnyomás, amelyet orális gyógyszerekkel nehéz kontrollálni.
  • A szteroidokkal szembeni ismert allergia, ellenjavallat vagy intolerancia.
  • Terhesség vagy szoptatás a belépéskor, vagy nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási intézkedéseket.
  • Rosszindulatú daganatok
  • Túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális rendellenességek
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) expozíció bármely más vizsgálati gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-2-3 csoport
Metilprednizolon 0,5 g/nap intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. hónapban, és orális metilprednizolon 0,4 mg/ttkg/nap egymást követő napon 6 hónapig.
Drog: Metilprednizolon (intravénásan az 1.-2.-3. hónapban)
Metilprednizolon 0,5 g/nap intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-2.-3. hónapban, és orális metilprednizolon 0,4 mg/ttkg/nap egymást követő napon 6 hónapig.
Aktív összehasonlító: B 1-3-5Csoport
Metilprednizolon 0,5 g/nap intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-3.-5. hónapban, és orális metilprednizolon 0,4 mg/ttkg/nap egymást követő napon 6 hónapig.
Drog: Metilprednizolon (intravénásan az 1.-3.-5. hónapban)
Metilprednizolon 0,5 g/nap intravénásan 3 egymást követő napon az 1.-3.-5. hónapban, és orális metilprednizolon 0,4 mg/ttkg/nap egymást követő napon 6 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A proteinuria remissziója (teljes vagy részleges)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vesefunkció romlása (ezt a kiindulási szérum kreatinin (SCr) szint 50%-os emelkedése vagy a kiindulási eGFR szint 25%-os csökkenése bizonyítja, vagy a végstádiumú vesebetegség vagy dialízis kezelés vagy veseátültetés kezdete).
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
A vesefunkció longitudinális csökkenése (eGFR)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Usix-IgAN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel