Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kontrollerad studie av steroidterapi för patienter med IgA-nefropati med aktiva patologiska förändringar.

2 mars 2015 uppdaterad av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekt och säkerhet av steroidterapi för patienter med IgA-nefropati med aktiva patologiska förändringar: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning.

Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, multicenter kliniska studie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av steroidbehandling för patienter med IgA nefropati med aktiva patologiska förändringar, inklusive halvmånar, nekros och mikrotrombus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att för urinproteinutsöndring som ihållande är mer än 1g/24h och eGFR>50ml/min/1,73m2 vid IgA-nefropati(IgAN), föreslår KDIGO-riktlinjerna en 6-månaderskur med glukokortikoider. Den berömda studien av Pozzi C har visat att för patienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24h och serumkreatininkoncentrationer på 133 umol/L eller mindre, en 6-månaders steroidbehandling (1g/d metylprednisolon intravenöst i 3 dagar i följd, med kuren upprepad 2 månader och 4 månader senare, sedan oral prednison 0,5 mg/kg/ d varannan dag i 6 månader) kan signifikant minska proteinuri och skydda mot försämring av njurfunktionen i IgAN. Dessutom, som vi vet, skulle aktiva patologiska förändringar i IgAN, inklusive halvmånar, nekros och mikrotrombus, som kan vända fibros efter tre månader påverka prognosen. Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie. Patienter i behandlingsgruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst under 3 dagar i följd under den 1:a-2:a-3:e månaden, sedan oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på varandra följande dagar. Patienter i kontrollgruppen kommer att få 0,5 g/d metylprednisolon intravenöst för 3 dagar i följd under 1:a-3:e-5:e månaden, sedan oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på varandra följande dagar. Efter uppföljning i 6 månader kommer den botande effekten av steroidbehandling på proteinuri och progressionen av IgAN att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Huvudutredare:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526020
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jinquan Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 14~65 år, oavsett kön
  • Klinisk utvärdering och njurbiopsidiagnostik för IgA-nefropati, med aktiva patologiska förändringar, inklusive cellhalvmånar, nekros och mikrotrombus.
  • Genomsnittlig urinproteinutsöndring på 0,5~3,5g/24h vid två på varandra följande undersökningar.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Villighet att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefrit och hepatit B-associerad nefrit.
  • Snabbt progressivt nefritiskt syndrom (halvmånebildning≥50%).
  • Akut njursvikt, inklusive snabbt progressivt IgAN.
  • Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för höga doser av steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Datum för njurbiopsi överstiger mer än 30 dagar.
  • Cirros, kronisk aktiv leversjukdom.
  • Historik med betydande gastrointestinala störningar (t. svår kronisk diarré eller aktiv magsår).
  • Eventuell aktiv systeminfektion eller historia av allvarlig infektion inom en månad.
  • Andra större organsystemsjukdomar (t.ex. allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma som kräver oral steroidbehandling eller sjukdomar i centrala nervsystemet).
  • Aktiv tuberkulos
  • Malign hypertoni som är svår att kontrollera med orala läkemedel.
  • Känd allergi, kontraindikation eller intolerans mot steroiderna.
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inresa eller ovilja att följa åtgärder för preventivmedel.
  • Maligna tumörer
  • Överdrivet drickande eller drogmissbruk
  • Mentala avvikelser
  • Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar) exponering för andra prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En 1-2-3-grupp
Metylprednisolon 0,5 g/dag intravenöst i 3 dagar i följd under den första-2:a-3:e månaden och oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på varandra följande dagar i 6 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon (intravenöst under 1:a-2:a-3:e månaden)
Metylprednisolon 0,5 g/dag intravenöst i 3 dagar i följd under den första-2:a-3:e månaden och oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på varandra följande dagar i 6 månader.
Aktiv komparator: B 1-3-5Grupp
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenöst i 3 dagar i följd under den 1:a-3:e-5:e månaden och oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på varandra följande dagar i 6 månader.
Läkemedel: Metylprednisolon (intravenöst under 1:a-3:e-5:e månaden)
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenöst i 3 dagar i följd under den 1:a-3:e-5:e månaden och oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på varandra följande dagar i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remission av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försämring av njurfunktionen (visas av en 50 % ökning från utgångsnivåerna för serumkreatinin (SCr), eller en minskning med 25 % från utgångsnivåerna för eGFR, eller uppkomst av njursjukdom i slutstadiet eller dialysbehandling, eller njurtransplantation).
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Den longitudinella försämringen av njurfunktionen (eGFR)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Usix-IgAN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    AXIOS KINA (E7148)
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera