Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie terapie steroidy pro pacienty s IgA nefropatií s aktivními patologickými změnami.

2. března 2015 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s aktivními patologickými změnami: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie.

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie bude hodnotit účinek a bezpečnost steroidní terapie u pacientů s IgA nefropatií s aktivními patologickými změnami, včetně srpků, nekróz a mikrotrombů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že pro vylučování bílkovin močí, které je trvale vyšší než 1g/24h a eGFR>50ml/min/1,73m2 u IgA nefropatie (IgAN), doporučení KDIGO navrhují 6měsíční léčbu glukokortikoidy. Slavná studie Pozzi C prokázala, že u pacientů s IgAN s proteinurií 1,0-3,5g/24h a koncentrace kreatininu v séru 133 umol/l nebo méně, 6měsíční kúra steroidy (1 g/d methylprednisolon intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny, s opakováním 2 měsíce a 4 měsíce později, poté perorální prednison 0,5 mg/kg/ d každý druhý den po dobu 6 měsíců) může významně snížit proteinurii a chránit před zhoršením renálních funkcí u IgAN. Navíc, jak víme, aktivní patologické změny v IgAN, včetně srpků, nekrózy a mikrotrombů, které mohou po třech měsících přejít do fibrózy, by ovlivnily prognózu. Půjde o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou studii. Pacienti v léčebné skupině budou dostávat 0,5 g/den methylprednisolonu intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů v 1.-2.-3. měsíci, poté perorálně methylprednisolon 0.4 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat 0,5g/den methylprednisolonu intravenózně po dobu 3 po sobě jdoucí dny v 1.-3.-5.měsíci, poté perorálně methylprednisolon 0,4 mg/kg/d v po sobě jdoucích dnech. Po 6měsíčním sledování bude hodnocen kurativní efekt steroidní terapie na proteinurii a progresi IgAN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
        • Nábor
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Nábor
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína, 526020
        • Nábor
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Jinquan Wu, MD
          • Telefonní číslo: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinquan Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14~65 let, bez ohledu na pohlaví
  • Klinické hodnocení a diagnostika renální biopsie pro IgA nefropatii, projevující se aktivními patologickými změnami, včetně buněčných srpků, nekrózy a mikrotrombů.
  • Průměrná exkrece bílkovin močí 0,5~3,5g/24h při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární IgAN, jako je systémový lupus erythematodes, Henoch-Schonleinova purpurová nefritida a nefritida spojená s hepatitidou B.
  • Rychle progredující nefritický syndrom (tvorba srpku ≥ 50 %).
  • Akutní selhání ledvin, včetně rychle progredujícího IgAN.
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice vysokým dávkám steroidů nebo imunosupresivní léčbě (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Datum renální biopsie přesahuje 30 dní.
  • Cirhóza, chronické aktivní onemocnění jater.
  • Anamnéza závažných gastrointestinálních poruch (např. těžký chronický průjem nebo aktivní peptický vřed).
  • Jakákoli aktivní systémová infekce nebo závažná infekce v anamnéze během jednoho měsíce.
  • Jiná hlavní onemocnění orgánového systému (např. závažná kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, astma vyžadující léčbu perorálními steroidy nebo onemocnění centrálního nervového systému).
  • Aktivní tuberkulóza
  • Maligní hypertenze, kterou je obtížné kontrolovat perorálními léky.
  • Známá alergie, kontraindikace nebo intolerance na steroidy.
  • Těhotenství nebo kojení v době vstupu nebo neochota dodržovat antikoncepční opatření.
  • Zhoubné nádory
  • Nadměrné pití nebo zneužívání drog
  • Mentální aberace
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) expozice jakémukoli jinému zkoušenému léčivu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1-2-3
Methylprednisolon 0,5 g/den intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. měsíci a perorální methylprednisolon 0,4 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon (intravenózně v 1.-2.-3. měsíci)
Methylprednisolon 0,5 g/den intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 2. – 3. měsíci a perorální methylprednisolon 0,4 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: B 1-3-5 Skupina
Methylprednisolon 0,5 g/den intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 3. – 5. měsíci a perorální methylprednisolon 0,4 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech po dobu 6 měsíců.
Lék: Methylprednisolon (intravenózně v 1.-3.-5. měsíci)
Methylprednisolon 0,5 g/den intravenózně po 3 po sobě jdoucí dny v 1. – 3. – 5. měsíci a perorální methylprednisolon 0,4 mg/kg/den v po sobě jdoucích dnech po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise proteinurie (úplná nebo částečná)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhoršení funkce ledvin (prokázané 50% vzestupem od výchozích hladin sérového kreatininu (SCr) nebo 25% poklesem od výchozích hladin eGFR nebo nástupem konečného stádia onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby nebo transplantací ledviny).
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Longitudinální pokles funkce ledvin (eGFR)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Usix-IgAN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit