Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af steroidterapi til patienter med IgA nefropati med aktive patologiske ændringer.

2. marts 2015 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhed af steroidterapi til patienter med IgA nefropati med aktive patologiske ændringer: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil evaluere effekten og sikkerheden af ​​steroidbehandling til patienter med IgA nefropati med aktive patologiske forandringer, herunder halvmåner, nekrose og mikrotrombus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at for urinproteinudskillelse, der vedvarende er mere end 1g/24h og eGFR>50ml/min/1,73m2 ved IgA nefropati(IgAN), foreslår KDIGO-retningslinjerne et 6-måneders forløb med glukokortikoider. Den berømte undersøgelse af Pozzi C har bevist, at for patienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timer og serumkreatininkoncentrationer på 133 umol/L eller mindre, en 6-måneders steroidbehandling (1g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage, med kuren gentaget 2 måneder og 4 måneder senere, derefter oral prednison 0,5mg/kg/ d på skiftende dage i 6 måneder) kunne reducere proteinuri signifikant og beskytte mod forringelse af nyrefunktionen i IgAN. Desuden, som vi ved, vil aktive patologiske ændringer i IgAN, inklusive halvmåner, nekrose og mikrotrombus, som kan ændre fibrose efter tre måneder, påvirke prognosen. Dette vil være en prospektiv, randomiseret, kontrolleret multicenterundersøgelse. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned, derefter oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage. Patienter i kontrolgruppen vil modtage 0,5 g/d methylprednisolon intravenøst ​​for 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned, derefter oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage. Efter opfølgning i 6 måneder vil den helbredende effekt af steroidbehandling på proteinuri og progression af IgAN blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526020
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinquan Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14~65 år, uanset køn
  • Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostik for IgA nefropati, med aktive patologiske forandringer, herunder cellulære halvmåner, nekrose og mikrotrombus.
  • Gennemsnitlig urinproteinudskillelse på 0,5~3,5g/24 timer ved to på hinanden følgende undersøgelser.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær IgAN såsom systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritis og hepatitis B-associeret nefritis.
  • Hurtigt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%).
  • Akut nyresvigt, herunder hurtigt fremadskridende IgAN.
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for høje doser af steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Datoen for nyrebiopsi overstiger mere end 30 dage.
  • Cirrhose, kronisk aktiv leversygdom.
  • Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. svær kronisk diarré eller aktiv mavesår).
  • Enhver aktiv systemisk infektion eller historie med alvorlig infektion inden for en måned.
  • Andre større organsystemsygdomme (f. alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, der kræver oral steroidbehandling eller sygdomme i centralnervesystemet).
  • Aktiv tuberkulose
  • Ondartet hypertension, der er svær at kontrollere med oral medicin.
  • Kendt allergi, kontraindikation eller intolerance over for steroiderne.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for indrejse eller manglende vilje til at overholde foranstaltninger til prævention.
  • Ondartede tumorer
  • Overdreven druk eller stofmisbrug
  • Psykiske afvigelser
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for andre forsøgslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En 1-2-3 gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned og oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon (intravenøst ​​i 1.-2.-3. måned)
Methylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-2.-3. måned og oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage i 6 måneder.
Aktiv komparator: B 1-3-5Gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned og oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage i 6 måneder.
Medicin: Methylprednisolon (intravenøst ​​i 1.-3.-5. måned)
Methylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 på hinanden følgende dage i 1.-3.-5. måned og oral methylprednisolon 0,4 mg/kg/d på på hinanden følgende dage i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission af proteinuri (helt eller delvist)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forringelse af nyrefunktionen (vist ved en 50 % stigning fra baseline serum kreatinin (SCr) niveauer, eller et 25 % fald fra baseline eGFR niveauer, eller begyndende nyresygdom i slutstadiet eller dialysebehandling eller nyretransplantation).
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Det longitudinelle fald i nyrefunktionen (eGFR)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Usix-IgAN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner