具有活动性病理改变的 IgA 肾病患者类固醇治疗的对照研究。
2015年3月2日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
类固醇治疗具有活动性病理变化的 IgA 肾病患者的效果和安全性：一项前瞻性、随机、对照、多中心临床试验。
这项前瞻性、随机、对照、多中心的临床试验将评估类固醇治疗对具有活动性病理变化（包括新月体、坏死和微血栓）的 IgA 肾病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
据报道，对于 IgA 肾病（IgAN）尿蛋白排泄量持续超过 1g/24h 且 eGFR>50ml/min/1.73m2 的患者，KDIGO 指南建议糖皮质激素疗程为 6 个月。
著名的Pozzi C研究证明，蛋白尿1.0-3.5g/24h的IgAN患者
和血清肌酐浓度≤133umol/L，6个月疗程的类固醇治疗（1g/d甲基强的松龙静脉注射连续3天，2个月和4个月后重复该疗程，然后口服强的松0.5mg/kg/ d 隔天服用 6 个月）可显着减少蛋白尿并防止 IgAN 肾功能恶化。
此外，正如我们所知，IgAN 的活动性病理变化，包括新月体、坏死和微血栓，可能在三个月后转为纤维化，这将影响预后。这将是一项前瞻性、随机、对照、多中心研究。
治疗组患者在第1-2-3个月连续3天静脉滴注甲泼尼龙0.5g/d，之后连续3天口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d；对照组患者静脉滴注甲泼尼龙0.5g/d，持续3天。第1-3-5个月连续3天，然后连续口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d。
随访6个月后，评价类固醇治疗蛋白尿的疗效及IgAN的进展情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523059
- 招聘中
- Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
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接触：
- Guohui Liu, MD
- 电话号码：86769-28637333
- 邮箱：liuguohui5@126.com
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首席研究员：
- Guohui Liu, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 招聘中
- Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
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首席研究员：
- Jianbo Liang, MD
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接触：
- Jianbo Liang, MD
- 电话号码：8620-34152282
- 邮箱：boliangjian@tom.com
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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首席研究员：
- Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- 招聘中
- Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
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接触：
- Weiqiang Zhong, MD
- 电话号码：86752-2288288
- 邮箱：13809669766@126.com
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首席研究员：
- Weiqiang Zhong, MD
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
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接触：
- Yongcheng He, MD
- 电话号码：86755-83366388
- 邮箱：heyongcheng@medmail.com.cn
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首席研究员：
- Yongcheng He, MD
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Zhaoqing、Guangdong、中国、526020
- 招聘中
- Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
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接触：
- Jinquan Wu, MD
- 电话号码：86758-2832139
- 邮箱：zqwujq@163.com
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首席研究员：
- Jinquan Wu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄14~65岁，不分性别
- IgA肾病的临床评估和肾活检诊断，表现为活动性病理改变，包括细胞新月体、坏死和微血栓形成。
- 连续两次检查平均尿蛋白排泄量为0.5～3.5g/24h。
- eGFR ≥ 50 ml/min/1.73 m2
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 继发性 IgAN 如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜性肾炎和乙型肝炎相关性肾炎。
- 急进性肾炎综合征（新月体形成≥50%）。
- 急性肾功能衰竭，包括快速进展的 IgAN。
- 当前或近期（30 天内）接触过大剂量类固醇或免疫抑制治疗（CTX、MMF、CsA、FK506）。
- 肾活检日期超过30天。
- 肝硬化，慢性活动性肝病。
- 严重胃肠道疾病史（例如 严重的慢性腹泻或活动性消化性溃疡病）。
- 1个月内有任何活动性全身感染或严重感染史。
- 其他主要器官系统疾病（如 严重的心血管疾病，包括充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、需要口服类固醇治疗的哮喘或中枢神经系统疾病）。
- 活动性肺结核
- 口服药物难以控制的恶性高血压。
- 已知对类固醇过敏、禁忌或不耐受。
- 入境时怀孕或哺乳或不愿遵守避孕措施。
- 恶性肿瘤
- 过度饮酒或滥用药物
- 精神失常
- 当前或最近（30 天内）接触任何其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1-2-3组
第1-2-3个月连续3天静注甲泼尼龙0.5g/d，连续6个月口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d。
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第1-2-3个月连续3天静注甲泼尼龙0.5g/d，连续6个月口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d。
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有源比较器：B 1-3-5组
第1-3-5个月连续3天静注甲泼尼龙0.5g/d，连续6个月口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d。
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第1-3-5个月连续3天静注甲泼尼龙0.5g/d，连续6个月口服甲泼尼龙0.4mg/kg/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蛋白尿缓解（完全或部分）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾功能恶化（由基线血清肌酐 (SCr) 水平升高 50%，或 eGFR 基线水平降低 25%，或终末期肾病或透析治疗，或肾移植的发作证明）。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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肾功能纵向下降（eGFR）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月6日
首次发布 (估计)
2014年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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