Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde studie van steroïdentherapie voor patiënten met IgA-nefropathie met actieve pathologische veranderingen.

2 maart 2015 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effect en veiligheid van steroïdentherapie voor patiënten met IgA-nefropathie met actieve pathologische veranderingen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie zal het effect en de veiligheid van steroïdentherapie evalueren voor patiënten met IgA-nefropathie met actieve pathologische veranderingen, waaronder halve manen, necrose en microtrombus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat voor eiwituitscheiding via de urine die aanhoudend meer is dan 1g/24u en eGFR>50ml/min/1,73m2 bij IgA-nefropathie (IgAN), de KDIGO-richtlijnen een kuur met glucocorticoïden van 6 maanden voorstellen. De beroemde studie van Pozzi C heeft bewezen dat voor patiënten met IgAN met proteïnurie van 1,0-3,5 g/24u en serumcreatinineconcentraties van 133 umol/L of minder, een kuur van 6 maanden met steroïdenbehandeling (1g/d methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen, waarbij de kuur 2 maanden en 4 maanden later wordt herhaald, daarna orale prednison 0,5 mg/kg/ d op afwisselende dagen gedurende 6 maanden) zou proteïnurie aanzienlijk kunnen verminderen en beschermen tegen verslechtering van de nierfunctie bij IgAN. Bovendien, zoals we weten, zouden actieve pathologische veranderingen in IgAN, inclusief halve manen, necrose en microtrombus, die na drie maanden fibrose kunnen worden, de prognose beïnvloeden. Dit zal een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie zijn. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-2e-3e maand, daarna orale methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen Patiënten in de controlegroep krijgen 0,5 g/dag methylprednisolon intraveneus voor 3 opeenvolgende dagen in de 1e-3e-5e maand, daarna orale methylprednisolon 0,4 mg/kg/d op opeenvolgende dagen. Na een follow-up van 6 maanden zal het curatieve effect van corticosteroïdtherapie op proteïnurie en de progressie van IgAN worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Werving
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Werving
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Werving
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinquan Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14~65 jaar, ongeacht geslacht
  • Klinische evaluatie en diagnostische nierbiopsie voor IgA-nefropathie, met actieve pathologische veranderingen, waaronder cellulaire halve manen, necrose en microtrombus.
  • Gemiddelde urinaire eiwituitscheiding van 0,5~3,5g/24u bij twee opeenvolgende onderzoeken.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire IgAN zoals systemische lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurische nefritis en hepatitis B-geassocieerde nefritis.
  • Snel progressief nefritisch syndroom (halve maan ≥50%).
  • Acuut nierfalen, waaronder snel progressief IgAN.
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Datum van nierbiopsie overschrijdt meer dan 30 dagen.
  • Cirrose, chronische actieve leverziekte.
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale stoornissen (bijv. ernstige chronische diarree of actieve maagzweer).
  • Elke actieve systemische infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen een maand.
  • Andere belangrijke aandoeningen van het orgaansysteem (bijv. ernstige cardiovasculaire aandoeningen waaronder congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, astma waarvoor behandeling met orale steroïden nodig is of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel).
  • Actieve tuberculose
  • Kwaadaardige hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met orale medicijnen.
  • Bekende allergie, contra-indicatie of intolerantie voor de steroïden.
  • Zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst of onwil om te voldoen aan maatregelen voor anticonceptie.
  • Kwaadaardige tumoren
  • Overmatig drinken of drugsmisbruik
  • Geestelijke afwijkingen
  • Huidige of recente (binnen 30 dagen) blootstelling aan andere geneesmiddelen in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een 1-2-3Groep
Methylprednisolon 0,5 g/dag intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-2e-3e maand, en oraal methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Methylprednisolon (intraveneus in de 1e-2e-3e maand)
Methylprednisolon 0,5 g/dag intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-2e-3e maand, en oraal methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: B 1-3-5Groep
Methylprednisolon 0,5 g/dag intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-3e-5e maand, en oraal methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Methylprednisolon (intraveneus in de 1e-3e-5e maand)
Methylprednisolon 0,5 g/dag intraveneus gedurende 3 opeenvolgende dagen in de 1e-3e-5e maand, en oraal methylprednisolon 0,4 mg/kg/dag op opeenvolgende dagen gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie van proteïnurie (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verslechtering van de nierfunctie (aangetoond door een stijging van 50% ten opzichte van de baseline serumcreatinine (SCr)-spiegels, of een daling van 25% ten opzichte van de baseline eGFR-spiegels, of begin van terminale nierziekte of dialysebehandeling, of niertransplantatie).
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
De longitudinale achteruitgang van de nierfunctie (eGFR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Usix-IgAN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren