Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus steroidihoidosta potilaille, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia.

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Steroidihoidon vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan steroidihoidon vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on IgA-nefropatia, joilla on aktiivisia patologisia muutoksia, mukaan lukien puolikuut, nekroosi ja mikrotrombi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On raportoitu, että virtsan proteiinin erittyessä jatkuvasti yli 1g/24h ja eGFR>50ml/min/1,73m2 IgA-nefropatiassa (IgAN), KDIGO-ohjeet ehdottavat kuuden kuukauden glukokortikoidihoitoa. Kuuluisa Pozzi C:n tutkimus on osoittanut, että IgAN-potilaille, joiden proteinuria on 1,0-3,5 g/24h ja seerumin kreatiniinipitoisuudet 133 umol/l tai vähemmän, 6 kuukauden steroidihoito (1 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä, kurssi toistetaan 2 kuukautta ja 4 kuukautta myöhemmin, sitten oraalinen prednisoni 0,5 mg/kg/ d vuorotellen 6 kuukauden ajan) voisi vähentää merkittävästi proteinuriaa ja suojata munuaisten toiminnan heikkenemiseltä IgAN:ssa. Lisäksi, kuten tiedämme, aktiiviset patologiset muutokset IgAN:ssa, mukaan lukien puolikuut, nekroosi ja mikrotrombi, jotka voivat muuttaa fibroosin kolmen kuukauden kuluttua, vaikuttaisivat ennusteeseen. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Hoitoryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-2.-3. kuukaudessa, sitten oraalista metyyliprednisolonia 0,4 mg/kg/d peräkkäisinä päivinä. Kontrolliryhmän potilaat saavat 0,5 g/d metyyliprednisolonia laskimoon. 3 peräkkäistä päivää 1.-3.-5. kuukaudessa, sitten suun kautta metyyliprednisolonia 0,4 mg/kg/d peräkkäisinä päivinä. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen steroidihoidon parantava vaikutus proteinuriaan ja IgAN:n etenemiseen arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Päätutkija:
          • Jianbo Liang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kiina, 526020
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinquan Wu, MD
          • Puhelinnumero: 86758-2832139
          • Sähköposti: zqwujq@163.com
        • Päätutkija:
          • Jinquan Wu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-65 vuotta sukupuolesta riippumatta
  • Kliininen arviointi ja munuaisbiopsiadiagnostiikka IgA-nefropatialle, jossa esiintyy aktiivisia patologisia muutoksia, mukaan lukien solukuutiot, nekroosi ja mikrotrombi.
  • Keskimääräinen proteiinin erittyminen virtsaan 0,5-3,5 g/24h kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen IgAN, kuten systeeminen lupus erythematosus, Henoch-Schonleinin purpurinen nefriitti ja hepatiitti B:hen liittyvä nefriitti.
  • Nopeasti etenevä nefriittisyndrooma (puolikuun muodostuminen ≥ 50 %).
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien nopeasti etenevä IgAN.
  • Nykyinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) altistuminen suurille annoksille steroideja tai immunosuppressiiviselle hoidolle (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Munuaisbiopsian päivämäärä on yli 30 päivää.
  • Kirroosi, krooninen aktiivinen maksasairaus.
  • Merkittäviä ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. vaikea krooninen ripuli tai aktiivinen mahahaava).
  • Mikä tahansa Aktiivinen systeeminen infektio tai aiempi vakava infektio kuukauden sisällä.
  • Muut tärkeät elinjärjestelmän sairaudet (esim. vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, joka vaatii oraalista steroidihoitoa tai keskushermoston sairaudet).
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Pahanlaatuinen verenpaine, jota on vaikea hallita suun kautta otetuilla lääkkeillä.
  • Tunnettu allergia, vasta-aihe tai intoleranssi steroideille.
  • Raskaus tai imetys maahantulon yhteydessä tai haluttomuus noudattaa ehkäisytoimenpiteitä.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Liiallinen juominen tai huumeiden väärinkäyttö
  • Henkiset poikkeamat
  • Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä) altistuminen muille tutkimuslääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1-2-3-ryhmä
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. kuukaudessa ja oraalinen metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni (laskimonsisäisesti 1.-2.-3. kuukaudessa)
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.–2.–3. kuukaudessa ja oraalinen metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Active Comparator: B 1-3-5Ryhmä
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa ja suun kautta metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni (laskimoon 1.-3.-5. kuukaudessa)
Metyyliprednisoloni 0,5 g/d suonensisäisesti 3 peräkkäisenä päivänä 1.-3.-5. kuukaudessa ja suun kautta metyyliprednisoloni 0,4 mg/kg/v peräkkäisinä päivinä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proteinurian remissio (täydellinen tai osittainen)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan heikkeneminen (osoituksena on 50 % nousu seerumin kreatiniinin (SCr) lähtötasosta tai 25 %:n lasku lähtötilanteesta, tai loppuvaiheen munuaissairauden tai dialyysihoidon tai munuaisensiirron alkaminen).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Munuaisten toiminnan pituussuuntainen heikkeneminen (eGFR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Usix-IgAN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa