Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie terapii sterydami dla pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi.

2 marca 2015 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba kliniczna.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni efekt i bezpieczeństwo terapii sterydami u pacjentów z nefropatią IgA z aktywnymi zmianami patologicznymi, w tym półksiężycami, martwicą i mikrozakrzepami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doniesiono, że w przypadku wydalania białka z moczem, które trwale przekracza 1 g/24 h i eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 w nefropatii IgA (IgAN), wytyczne KDIGO sugerują 6-miesięczną kurację glikokortykosteroidami. Słynne badanie Pozzi C wykazało, że u pacjentów z IgAN z białkomoczem 1,0-3,5 g/24h i stężenia kreatyniny w surowicy 133 umol/l lub mniej, 6-miesięczny cykl leczenia sterydami (1 g/d metyloprednizolonu dożylnie przez 3 kolejne dni, cykl powtarzany 2 miesiące i 4 miesiące później, następnie prednizon doustny 0,5 mg/kg/ d co drugi dzień przez 6 miesięcy) może znacznie zmniejszyć białkomocz i chronić przed pogorszeniem funkcji nerek w IgAN. Ponadto, jak wiemy, aktywne zmiany patologiczne w IgAN, w tym półksiężyce, martwica i mikrozakrzepy, które mogą przekształcić się w zwłóknienie po trzech miesiącach, wpłyną na rokowanie. Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci w grupie leczonej będą otrzymywać dożylnie 0,5 g/d metyloprednizolonu przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu, następnie doustnie metyloprednizolon w dawce 0,4 mg/kg/d w kolejnych dniach Pacjenci w grupie kontrolnej będą otrzymywać 0,5 g/d metyloprednizolonu dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu, następnie doustnie metyloprednizolon 0,4mg/kg/d w kolejnych dniach. Po 6-miesięcznej obserwacji zostanie oceniony leczniczy wpływ steroidoterapii na białkomocz i progresję IgAN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523059
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny, 526020
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jinquan Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14~65 lat, niezależnie od płci
  • Ocena kliniczna i diagnostyka biopsji nerki w kierunku nefropatii IgA, prezentująca aktywne zmiany patologiczne, w tym półksiężyce komórkowe, martwicę i mikrozakrzepy.
  • Średnie wydalanie białka z moczem 0,5~3,5 g/24h w dwóch kolejnych badaniach.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne IgAN, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, plamicze zapalenie nerek Henocha-Schonleina i zapalenie nerek związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Szybko postępujący zespół zapalenia nerek (powstawanie półksiężyca ≥50%).
  • Ostra niewydolność nerek, w tym szybko postępująca IgAN.
  • Obecna lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na duże dawki steroidów lub leczenie immunosupresyjne (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Data biopsji nerki przekracza 30 dni.
  • Marskość, przewlekła czynna choroba wątroby.
  • Historia istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. ciężka przewlekła biegunka lub czynna choroba wrzodowa).
  • Jakakolwiek czynna infekcja ogólnoustrojowa lub historia poważnej infekcji w ciągu jednego miesiąca.
  • Inne poważne choroby układu narządów (np. poważne choroby układu krążenia, w tym zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma wymagająca leczenia sterydami doustnymi lub choroby ośrodkowego układu nerwowego).
  • Aktywna gruźlica
  • Nadciśnienie złośliwe, które trudno kontrolować lekami doustnymi.
  • Znana alergia, przeciwwskazanie lub nietolerancja na steroidy.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji.
  • Nowotwory złośliwe
  • Nadmierne picie lub nadużywanie narkotyków
  • Aberracje umysłowe
  • Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakiekolwiek inne badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1-2-3
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu i doustnie metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon (dożylnie w 1.-2.-3. miesiącu)
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-2-3 miesiącu i doustnie metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: B 1-3-5Grupa
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu i doustny metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.
Lek: Metyloprednizolon (dożylnie w 1-3-5 miesiącu)
Metyloprednizolon 0,5 g/d dożylnie przez 3 kolejne dni w 1-3-5 miesiącu i doustny metyloprednizolon 0,4 mg/kg/d przez kolejne dni przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja białkomoczu (całkowita lub częściowa)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pogorszenie czynności nerek (potwierdzone wzrostem o 50% w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny (SCr) w surowicy lub spadkiem o 25% w stosunku do wyjściowego poziomu eGFR lub wystąpieniem schyłkowej niewydolności nerek lub dializą lub przeszczepem nerki).
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Podłużny spadek funkcji nerek (eGFR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Usix-IgAN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj