Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie av steroidterapi for pasienter med IgA-nefropati med aktive patologiske endringer.

2. mars 2015 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av steroidterapi for pasienter med IgA nefropati med aktive patologiske endringer: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie.

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, multisenter kliniske studien vil evaluere effekten og sikkerheten til steroidbehandling for pasienter med IgA nefropati med aktive patologiske endringer, inkludert halvmåner, nekrose og mikrotrombus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at for urinproteinutskillelse som er vedvarende mer enn 1g/24t og eGFR>50ml/min/1,73m2 ved IgA nefropati(IgAN), foreslår KDIGO-retningslinjene en 6-måneders kur med glukokortikoider. Den berømte studien av Pozzi C har bevist at for pasienter med IgAN med proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timer og serumkreatininkonsentrasjoner på 133 umol/L eller mindre, en 6-måneders kur med steroidbehandling (1g/d metylprednisolon intravenøst ​​i 3 påfølgende dager, med kuren gjentatt 2 måneder og 4 måneder senere, deretter oral prednison 0,5mg/kg/ d på vekslende dager i 6 måneder) kan redusere proteinuri betydelig og beskytte mot forverring av nyrefunksjonen i IgAN. Videre, som vi vet, vil aktive patologiske endringer i IgAN, inkludert halvmåner, nekrose og mikrotrombus, som kan snu fibrose etter tre måneder, påvirke prognosen. Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterstudie. Pasienter i behandlingsgruppen vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst ​​i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. måned, deretter oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager. Pasienter i kontrollgruppen vil få 0,5 g/d metylprednisolon intravenøst ​​for 3 påfølgende dager i 1.-3.-5. måned, deretter oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager. Etter oppfølging i 6 måneder vil den kurative effekten av steroidbehandling på proteinuri og progresjon av IgAN bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianbo Liang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina, 526020
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinquan Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14~65 år, uavhengig av kjønn
  • Klinisk evaluering og nyrebiopsidiagnostikk for IgA nefropati, med aktive patologiske endringer, inkludert cellulære halvmåner, nekrose og mikrotrombus.
  • Gjennomsnittlig urinproteinutskillelse på 0,5~3,5g/24 timer ved to påfølgende undersøkelser.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Vilje til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær IgAN som systemisk lupus erythematosus, Henoch-Schonlein purpurisk nefritt og hepatitt B-assosiert nefritt.
  • Raskt progressivt nefritisk syndrom (halvmånedannelse≥50%).
  • Akutt nyresvikt, inkludert raskt progressiv IgAN.
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for høye doser av steroider eller immunsuppressiv terapi (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Dato for nyrebiopsi overskrider mer enn 30 dager.
  • Cirrhose, kronisk aktiv leversykdom.
  • Anamnese med betydelige gastrointestinale lidelser (f. alvorlig kronisk diaré eller aktiv magesår).
  • Enhver aktiv systemisk infeksjon eller historie med alvorlig infeksjon innen en måned.
  • Andre store organsystemsykdommer (f. alvorlige kardiovaskulære sykdommer inkludert kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma som krever oral steroidbehandling eller sykdommer i sentralnervesystemet).
  • Aktiv tuberkulose
  • Ondartet hypertensjon som er vanskelig å kontrolleres av orale legemidler.
  • Kjent allergi, kontraindikasjon eller intoleranse mot steroidene.
  • Graviditet eller amming ved innreise eller manglende vilje til å overholde tiltak for prevensjon.
  • Ondartede svulster
  • Overdreven drikking eller narkotikamisbruk
  • Psykiske avvik
  • Nåværende eller nylig (innen 30 dager) eksponering for andre undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En 1-2-3-gruppe
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. måned, og oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager i 6 måneder.
Legemiddel: Metylprednisolon (intravenøst ​​i 1.-2.-3. måned)
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 påfølgende dager i 1.-2.-3. måned, og oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager i 6 måneder.
Aktiv komparator: B 1-3-5Gruppe
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 påfølgende dager i 1.-3.-5. måned, og oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager i 6 måneder.
Legemiddel: Metylprednisolon (intravenøst ​​i 1.-3.-5. måned)
Metylprednisolon 0,5 g/d intravenøst ​​i 3 påfølgende dager i 1.-3.-5. måned, og oral metylprednisolon 0,4 mg/kg/d på påfølgende dager i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjon av proteinuri (helt eller delvis)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forverring av nyrefunksjonen (vist ved en 50 % økning fra baseline serum kreatinin (SCr) nivåer, eller en 25 % reduksjon fra baseline eGFR nivåer, eller begynnelse av sluttstadium nyresykdom eller dialysebehandling, eller nyretransplantasjon).
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Den langsgående reduksjonen av nyrefunksjonen (eGFR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Usix-IgAN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere