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Uno studio controllato sulla terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con alterazioni patologiche attive.

2 marzo 2015 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effetto e sicurezza della terapia con steroidi per i pazienti con nefropatia da IgA con alterazioni patologiche attive: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico valuterà l'effetto e la sicurezza della terapia steroidea per i pazienti con nefropatia da IgA con alterazioni patologiche attive, tra cui mezzelune, necrosi e microtrombi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che per l'escrezione proteica urinaria persistentemente superiore a 1 g/24 h e eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 nella nefropatia da IgA (IgAN), le linee guida KDIGO suggeriscono un ciclo di 6 mesi di glucocorticoidi. Il famoso studio di Pozzi C ha dimostrato che per pazienti con IgAN con proteinuria di 1.0-3.5g/24h e concentrazioni sieriche di creatinina di 133 umol/L o meno, un ciclo di 6 mesi di trattamento con steroidi (1 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi, con il ciclo ripetuto 2 mesi e 4 mesi dopo, quindi prednisone orale 0,5 mg/kg/ d a giorni alterni per 6 mesi) potrebbe ridurre significativamente la proteinuria e proteggere dal deterioramento della funzione renale nelle IgAN. Inoltre, come sappiamo, i cambiamenti patologici attivi nelle IgAN, comprese le mezzelune, la necrosi e il microtrombo, che possono trasformarsi in fibrosi dopo tre mesi, influirebbero sulla prognosi. Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese, poi metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 0,5 g/die di metilprednisolone per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese, poi metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi. Dopo un follow-up di 6 mesi, sarà valutato l'effetto curativo della terapia steroidea sulla proteinuria e la progressione delle IgAN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigatore principale:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina, 526020
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contatto:
          • Jinquan Wu, MD
          • Numero di telefono: 86758-2832139
          • Email: zqwujq@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jinquan Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14~65 anni, indipendentemente dal sesso
  • Valutazione clinica e diagnostica della biopsia renale per la nefropatia da IgA, che presenta alterazioni patologiche attive, tra cui semilune cellulari, necrosi e microtrombi.
  • Escrezione proteica urinaria media di 0,5~3,5 g/24 ore su due esami successivi.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Disponibilità a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • IgAN secondarie come il lupus eritematoso sistemico, la nefrite purpurica di Henoch-Schonlein e la nefrite associata all'epatite B.
  • Sindrome nefritica rapidamente progressiva (formazione a mezzaluna ≥50%).
  • Insufficienza renale acuta, inclusa IgAN rapidamente progressiva.
  • Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) ad alte dosi di steroidi o terapia immunosoppressiva (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • La data della biopsia renale supera i 30 giorni.
  • Cirrosi, malattia epatica attiva cronica.
  • Storia di disturbi gastrointestinali significativi (ad es. grave diarrea cronica o ulcera peptica attiva).
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva o storia di infezione grave entro un mese.
  • Altre importanti malattie del sistema degli organi (ad es. malattie cardiovascolari gravi tra cui insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma che richiede un trattamento con steroidi per via orale o malattie del sistema nervoso centrale).
  • Tubercolosi attiva
  • Ipertensione maligna difficile da controllare con farmaci orali.
  • Allergia nota, controindicazione o intolleranza agli steroidi.
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso o riluttanza a rispettare le misure contraccettive.
  • Tumore maligno
  • Bere eccessivo o abuso di droghe
  • Aberrazioni mentali
  • Esposizione attuale o recente (entro 30 giorni) a qualsiasi altro farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo 1-2-3
Metilprednisolone 0,5 g/die per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese e metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone (per via endovenosa nel 1°-2°-3° mese)
Metilprednisolone 0,5 g/die per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-2°-3° mese e metilprednisolone orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi per 6 mesi.
Comparatore attivo: B 1-3-5Gruppo
Metilprednisolone 0,5 g/die per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese e metilprednisolone per via orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi per 6 mesi.
Droga: Metilprednisolone (per via endovenosa nel 1°-3°-5° mese)
Metilprednisolone 0,5 g/die per via endovenosa per 3 giorni consecutivi nel 1°-3°-5° mese e metilprednisolone per via orale 0,4 mg/kg/die in giorni consecutivi per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione della proteinuria (completa o parziale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Deterioramento della funzione renale (evidenziato da un aumento del 50% rispetto ai livelli basali di creatinina sierica (SCr) o da un calo del 25% rispetto ai livelli basali di eGFR, o insorgenza di malattia renale allo stadio terminale o trattamento di dialisi o trapianto di rene).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Il declino longitudinale della funzione renale (eGFR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Usix-IgAN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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