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Um estudo controlado da terapia com esteroides para pacientes com nefropatia por IgA com alterações patológicas ativas.

2 de março de 2015 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efeito e Segurança da Terapia com Esteróides para Pacientes com Nefropatia por IgA com Alterações Patológicas Ativas: Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado e Multicêntrico.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico avaliará o efeito e a segurança da terapia com esteroides para pacientes com nefropatia por IgA com alterações patológicas ativas, incluindo crescentes, necrose e microtrombos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que para a excreção de proteína urinária que é persistentemente superior a 1g/24h e eGFR>50ml/min/1,73m2 na nefropatia por IgA (IgAN), as diretrizes do KDIGO sugerem um curso de glicocorticoides de 6 meses. O famoso estudo de Pozzi C provou que para pacientes de IgAN com proteinúria de 1,0-3,5g/24h e concentrações séricas de creatinina de 133 umol/L ou menos, um curso de 6 meses de tratamento com esteróides (1g/d metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos, com o curso repetido 2 meses e 4 meses depois, então prednisona oral 0,5mg/kg/ d em dias alternados por 6 meses) pode reduzir significativamente a proteinúria e proteger contra a deterioração da função renal na IgAN. Além disso, como sabemos, alterações patológicas ativas na NIgA, incluindo crescentes, necrose e microtrombos, que podem transformar-se em fibrose após três meses, afetariam o prognóstico. Este será um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 0,5g/d de metilprednisolona por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês, depois metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos. 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês, depois metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos. Após acompanhamento por 6 meses, será avaliado o efeito curativo da corticoterapia na proteinúria e na progressão da IgAN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contato:
          • Jinquan Wu, MD
          • Número de telefone: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinquan Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 14 ~ 65 anos, independentemente do sexo
  • Avaliação clínica e biópsia renal diagnóstica para nefropatia por IgA, apresentando alterações patológicas ativas, incluindo crescentes celulares, necrose e microtrombos.
  • Excreção urinária média de proteína de 0,5~3,5g/24h em dois exames sucessivos.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Disposição para assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • IgAN secundário, como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite purpúrica de Henoch-Schonlein e nefrite associada à hepatite B.
  • Síndrome nefrítica rapidamente progressiva (formação crescente ≥50%).
  • Insuficiência renal aguda, incluindo IgAN rapidamente progressiva.
  • Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • Data da biópsia renal superior a 30 dias.
  • Cirrose, doença hepática crônica ativa.
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais significativos (por exemplo, diarreia crônica grave ou úlcera péptica ativa).
  • Qualquer infecção sistêmica ativa ou história de infecção grave em um mês.
  • Outra doença importante do sistema de órgãos (p. doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma que requer tratamento com esteroides orais ou doenças do sistema nervoso central).
  • tuberculose ativa
  • Hipertensão maligna de difícil controle com medicamentos orais.
  • Alergia conhecida, contra-indicação ou intolerância aos esteroides.
  • Gravidez ou amamentação no momento da entrada ou falta de vontade de cumprir as medidas de contracepção.
  • Tumores malignos
  • Beber em excesso ou abuso de drogas
  • aberrações mentais
  • Exposição atual ou recente (dentro de 30 dias) a qualquer outra droga experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um Grupo 1-2-3
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Medicamento: Metilprednisolona (por via intravenosa no 1º-2º-3º mês)
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-2º-3º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Comparador Ativo: B 1-3-5Grupo
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.
Medicamento: Metilprednisolona (por via intravenosa no 1º-3º-5º mês)
Metilprednisolona 0,5g/d por via intravenosa por 3 dias consecutivos no 1º-3º-5º mês e metilprednisolona oral 0,4mg/kg/d em dias consecutivos por 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão da proteinúria (completa ou parcial)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deterioração da função renal (evidenciada por um aumento de 50% dos níveis basais de creatinina sérica (SCr), ou um declínio de 25% dos níveis basais de eGFR, ou início de doença renal terminal ou tratamento de diálise ou transplante renal).
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
O declínio longitudinal da função renal (eGFR)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Usix-IgAN-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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