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Un estudio controlado de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos.

2 de marzo de 2015 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Efecto y seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico evaluará el efecto y la seguridad de la terapia con esteroides para pacientes con nefropatía por IgA con cambios patológicos activos, que incluyen semilunas, necrosis y microtrombos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que para la excreción urinaria de proteínas que es persistentemente superior a 1 g/24 h y eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 en la nefropatía por IgA (IgAN), las pautas KDIGO sugieren un ciclo de glucocorticoides de 6 meses. El famoso estudio de Pozzi C ha demostrado que para pacientes de NIgA con proteinuria de 1,0-3,5g/24h y concentraciones de creatinina sérica de 133 umol/L o menos, un curso de 6 meses de tratamiento con esteroides (1 g/día de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos, con el curso repetido 2 meses y 4 meses después, luego prednisona oral 0,5 mg/kg/ d en días alternos durante 6 meses) podría reducir significativamente la proteinuria y proteger contra el deterioro de la función renal en NIgA. Además, como sabemos, los cambios patológicos activos en IgAN, que incluyen medias lunas, necrosis y microtrombos, que pueden convertirse en fibrosis después de tres meses, afectarían el pronóstico. Este será un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes, luego 0,4 mg/kg/d de metilprednisolona oral en días consecutivos Los pacientes del grupo de control recibirán 0,5 g/d de metilprednisolona por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el 1°-3°-5° mes, luego metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/día en días consecutivos. Después de un seguimiento de 6 meses, se evaluará el efecto curativo de la terapia con esteroides sobre la proteinuria y la progresión de la NIgA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523059
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contacto:
          • Guohui Liu, MD
          • Número de teléfono: 86769-28637333
          • Correo electrónico: liuguohui5@126.com
        • Investigador principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Investigador principal:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contacto:
          • Jianbo Liang, MD
          • Número de teléfono: 8620-34152282
          • Correo electrónico: boliangjian@tom.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Weiqiang Zhong, MD
          • Número de teléfono: 86752-2288288
          • Correo electrónico: 13809669766@126.com
        • Investigador principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Porcelana, 526020
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contacto:
          • Jinquan Wu, MD
          • Número de teléfono: 86758-2832139
          • Correo electrónico: zqwujq@163.com
        • Investigador principal:
          • Jinquan Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 14~65 años, independientemente del género
  • Evaluación clínica y biopsia renal diagnóstica para nefropatía IgA, presentando cambios patológicos activos, incluyendo semilunas celulares, necrosis y microtrombos.
  • Excreción urinaria media de proteínas de 0,5~3,5g/24h en dos exámenes sucesivos.
  • FGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Disposición a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • IgAN secundarias como lupus eritematoso sistémico, nefritis purpúrica de Henoch-Schonlein y nefritis asociada a hepatitis B.
  • Síndrome nefrítico rápidamente progresivo (formación de media luna ≥50%).
  • Insuficiencia renal aguda, incluida la NIgA rápidamente progresiva.
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • La fecha de la biopsia renal supera los 30 días.
  • Cirrosis, enfermedad hepática crónica activa.
  • Antecedentes de trastornos gastrointestinales significativos (p. diarrea crónica grave o úlcera péptica activa).
  • Cualquier infección sistémica activa o antecedentes de infección grave en el plazo de un mes.
  • Otras enfermedades importantes de órganos y sistemas (p. enfermedades cardiovasculares graves, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma que requiere tratamiento con esteroides orales o enfermedades del sistema nervioso central).
  • Tuberculosis activa
  • Hipertensión maligna de difícil control con fármacos orales.
  • Alergia conocida, contraindicación o intolerancia a los esteroides.
  • Embarazo o lactancia en el momento del ingreso o falta de voluntad para cumplir con las medidas de anticoncepción.
  • Tumores malignos
  • Consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas
  • aberraciones mentales
  • Exposición actual o reciente (dentro de los 30 días) a cualquier otro fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo 1-2-3
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Droga: Metilprednisolona (por vía intravenosa en el primer, segundo y tercer mes)
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el primer, segundo y tercer mes y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Comparador activo: Grupo B 1-3-5
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el mes 1-3-5 y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.
Droga: Metilprednisolona (por vía intravenosa en el 1.º-3.º-5.º mes)
Metilprednisolona 0,5 g/d por vía intravenosa durante 3 días consecutivos en el mes 1-3-5 y metilprednisolona oral 0,4 mg/kg/d en días consecutivos durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remisión de proteinuria (completa o parcial)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Deterioro de la función renal (evidenciado por un aumento del 50 % de los niveles basales de creatinina sérica (SCr), o una disminución del 25 % de los niveles basales de eGFR, o aparición de enfermedad renal en etapa terminal o tratamiento de diálisis, o trasplante de riñón).
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
La disminución longitudinal de la función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Usix-IgAN-001

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