Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование терапии стероидами у пациентов с IgA-нефропатией с активными патологическими изменениями.

2 марта 2015 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Эффект и безопасность терапии стероидами у пациентов с IgA-нефропатией с активными патологическими изменениями: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование.

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование оценит эффективность и безопасность терапии стероидами у пациентов с IgA-нефропатией с активными патологическими изменениями, включая полулуния, некроз и микротромбы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что при устойчивой экскреции белка с мочой более 1 г/24 ч и рСКФ>50 мл/мин/1,73 м2 при IgA-нефропатии (IgAN) рекомендации KDIGO предлагают 6-месячный курс глюкокортикоидов. Известное исследование Pozzi C показало, что у пациентов с IgAN с протеинурией 1,0–3,5 г/24 ч и концентрации креатинина в сыворотке 133 мкмоль/л или менее, 6-месячный курс стероидной терапии (1 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд, с повторением курса через 2 месяца и 4 месяца спустя, затем пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/ d через день в течение 6 месяцев) может значительно уменьшить протеинурию и защитить от ухудшения функции почек при IgAN. Кроме того, как мы знаем, активные патологические изменения в IgAN, включая полулуния, некроз и микротромбы, которые могут превратиться в фиброз через три месяца, могут повлиять на прогноз. Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты в группе лечения будут получать 0,5 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дней подряд в течение 1-2-3 месяцев, затем перорально метилпреднизолон 0,4 мг/кг/сут в последующие дни. Пациенты в контрольной группе будут получать 0,5 г/сут метилпреднизолона внутривенно в течение 3 дня подряд в 1-3-5 месяце, затем метилпреднизолон перорально 0,4 мг/кг/день в последующие дни. После наблюдения в течение 6 месяцев будет оцениваться лечебный эффект стероидной терапии на протеинурию и прогрессирование IgAN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 523059
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Контакт:
          • Guohui Liu, MD
          • Номер телефона: 86769-28637333
          • Электронная почта: liuguohui5@126.com
        • Главный следователь:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Jianbo Liang, MD
        • Контакт:
          • Jianbo Liang, MD
          • Номер телефона: 8620-34152282
          • Электронная почта: boliangjian@tom.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Контакт:
          • Weiqiang Zhong, MD
          • Номер телефона: 86752-2288288
          • Электронная почта: 13809669766@126.com
        • Главный следователь:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай, 526020
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Контакт:
          • Jinquan Wu, MD
          • Номер телефона: 86758-2832139
          • Электронная почта: zqwujq@163.com
        • Главный следователь:
          • Jinquan Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 65 лет, независимо от пола
  • Клиническая оценка и диагностика почечной биопсии для IgA-нефропатии, проявляющейся активными патологическими изменениями, включая клеточные полулуния, некроз и микротромбы.
  • Средняя экскреция белка с мочой 0,5–3,5 г/24 ч при двух последовательных исследованиях.
  • рСКФ ≥ 50 мл/мин/1,73 м2
  • Готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вторичный IgAN, такой как системная красная волчанка, пурпурный нефрит Шенлейна-Геноха и нефрит, ассоциированный с гепатитом В.
  • Быстро прогрессирующий нефритический синдром (образование полулуний ≥50%).
  • Острая почечная недостаточность, в том числе быстропрогрессирующая ИГАН.
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие высоких доз стероидов или иммуносупрессивной терапии (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Дата биопсии почки превышает 30 дней.
  • Цирроз, хронические активные заболевания печени.
  • В анамнезе серьезные желудочно-кишечные расстройства (например, тяжелая хроническая диарея или активная пептическая язва).
  • Любая активная системная инфекция или история серьезной инфекции в течение одного месяца.
  • Другое серьезное заболевание системы органов (например, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, астму, требующую перорального лечения стероидами, или заболевания центральной нервной системы).
  • Активный туберкулез
  • Злокачественная гипертензия, которую трудно контролировать пероральными препаратами.
  • Известные аллергии, противопоказания или непереносимость стероидов.
  • Беременность или кормление грудью на момент введения или нежелание соблюдать меры контрацепции.
  • Злокачественные опухоли
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Психические отклонения
  • Текущее или недавнее (в течение 30 дней) воздействие любых других исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1-2-3
Метилпреднизолон 0,5 г/сут внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–2–3 месяце и перорально метилпреднизолон 0,4 мг/кг/сут в последующие дни в течение 6 мес.
Лекарство: Метилпреднизолон (внутривенно в 1-2-3 мес)
Метилпреднизолон 0,5 г/сут внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–2–3 месяце и перорально метилпреднизолон 0,4 мг/кг/сут в последующие дни в течение 6 мес.
Активный компаратор: B 1-3-5Группа
Метилпреднизолон 0,5 г/сут внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–3–5-й месяц и перорально метилпреднизолон 0,4 мг/кг/сут в последующие дни в течение 6 мес.
Лекарство: Метилпреднизолон (внутривенно в 1-3-5 мес)
Метилпреднизолон 0,5 г/сут внутривенно в течение 3 дней подряд в 1–3–5-й месяц и перорально метилпреднизолон 0,4 мг/кг/сут в последующие дни в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ремиссия протеинурии (полная или частичная)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ухудшение функции почек (о чем свидетельствует повышение уровня креатинина сыворотки крови (СКр) на 50 % по сравнению с исходным уровнем или снижение уровня рСКФ на 25 % по сравнению с исходным уровнем, или начало терминальной стадии почечной недостаточности, или лечение диализом, или трансплантация почки).
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Продольное снижение функции почек (рСКФ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Usix-IgAN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться