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Eine kontrollierte Studie zur Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen.

2. März 2015 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Wirkung und Sicherheit der Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie wird die Wirkung und Sicherheit der Steroidtherapie bei Patienten mit IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen, einschließlich Halbmonden, Nekrose und Mikrothrombus, bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass bei einer Proteinausscheidung im Urin, die anhaltend mehr als 1 g/24 Stunden und eine eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 bei IgA-Nephropathie (IgAN) beträgt, die KDIGO-Richtlinien eine 6-monatige Behandlung mit Glukokortikoiden empfehlen. Die berühmte Studie von Pozzi C hat dies bei IgAN-Patienten mit einer Proteinurie von 1,0–3,5 g/24 Stunden nachgewiesen und Serumkreatininkonzentrationen von 133 umol/L oder weniger, eine 6-monatige Steroidbehandlung (1 g/Tag Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die Kur 2 Monate und 4 Monate später wiederholt wird, dann orales Prednison 0,5 mg/kg/ d an wechselnden Tagen über 6 Monate) könnte die Proteinurie deutlich reduzieren und vor einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei IgAN schützen. Darüber hinaus würden, wie wir wissen, aktive pathologische Veränderungen des IgAN, einschließlich Halbmonde, Nekrosen und Mikrothromben, die nach drei Monaten zu Fibrose führen können, die Prognose beeinflussen. Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie sein. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 0,5 g/Tag Methylprednisolon intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat, dann orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 0,5 g/Tag Methylprednisolon intravenös für 3 aufeinanderfolgende Tage im 1.-3.-5. Monat, dann orale Gabe von 0,4 mg/kg/Tag Methylprednisolon an aufeinanderfolgenden Tagen. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten wird die heilende Wirkung der Steroidtherapie auf Proteinurie und das Fortschreiten von IgAN evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianbo Liang, MD
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, China, 526020
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinquan Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–65 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • Klinische Bewertung und Nierenbiopsie-Diagnose für IgA-Nephropathie mit aktiven pathologischen Veränderungen, einschließlich Zellsicheln, Nekrose und Mikrothrombus.
  • Durchschnittliche Proteinausscheidung im Urin von 0,5–3,5 g/24 Stunden bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen.
  • eGFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres IgAN wie systemischer Lupus erythematodes, Henoch-Schönlein-Purpurnephritis und Hepatitis-B-assoziierte Nephritis.
  • Schnell fortschreitendes nephritisches Syndrom (Halbmondbildung ≥ 50 %).
  • Akutes Nierenversagen, einschließlich schnell fortschreitender IgAN.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber hochdosierten Steroiden oder einer immunsuppressiven Therapie (CTX, MMF, CsA, FK506).
  • Das Datum der Nierenbiopsie liegt über 30 Tage zurück.
  • Zirrhose, chronisch aktive Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. schwerer chronischer Durchfall oder aktive Magengeschwüre).
  • Jede aktive systemische Infektion oder schwere Infektion in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats.
  • Andere schwere Erkrankungen des Organsystems (z.B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, das eine orale Steroidbehandlung erfordert, oder Erkrankungen des Zentralnervensystems).
  • Aktive Tuberkulose
  • Bösartige Hypertonie, die mit oralen Medikamenten schwer zu kontrollieren ist.
  • Bekannte Allergie, Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den Steroiden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder mangelnde Bereitschaft, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten.
  • Bösartige Tumore
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geistige Abweichungen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine 1-2-3-Gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon (intravenös im 1.-2.-3. Monat)
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-2.-3. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Aktiver Komparator: B 1-3-5Gruppe
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.
Arzneimittel: Methylprednisolon (intravenös im 1.-3.-5. Monat)
Methylprednisolon 0,5 g/Tag intravenös an 3 aufeinanderfolgenden Tagen im 1.-3.-5. Monat und orales Methylprednisolon 0,4 mg/kg/Tag an aufeinanderfolgenden Tagen über 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission der Proteinurie (vollständig oder teilweise)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschlechterung der Nierenfunktion (erkennbar an einem 50 %igen Anstieg der Serumkreatininwerte (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder einem Rückgang der eGFR-Werte um 25 % gegenüber dem Ausgangswert oder Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysebehandlung oder Nierentransplantation).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Der longitudinale Rückgang der Nierenfunktion (eGFR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Usix-IgAN-001

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