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Une étude contrôlée de la thérapie par les stéroïdes pour les patients atteints de néphropathie à IgA avec changements pathologiques actifs.

2 mars 2015 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Effet et sécurité de la thérapie aux stéroïdes pour les patients atteints de néphropathie à IgA avec modifications pathologiques actives : essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique.

Cet essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique évaluera l'effet et la sécurité de la corticothérapie chez les patients atteints de néphropathie à IgA avec des modifications pathologiques actives, notamment des croissants, une nécrose et un microthrombus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que pour une excrétion de protéines urinaires qui est constamment supérieure à 1g/24h et un eGFR> 50 ml/min/1,73 m2 dans la néphropathie à IgA (IgAN), les directives du KDIGO suggèrent une cure de 6 mois de glucocorticoïdes. La célèbre étude de Pozzi C a prouvé que pour les patients d'IgAN avec protéinurie de 1,0-3,5g/24h et des concentrations sériques de créatinine de 133 umol/L ou moins, un traitement stéroïdien de 6 mois (1 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs, le traitement étant répété 2 mois et 4 mois plus tard, puis de la prednisone orale 0,5 mg/kg/ d un jour sur deux pendant 6 mois) pourrait réduire significativement la protéinurie et protéger contre la détérioration de la fonction rénale en IgAN. De plus, comme nous le savons, des changements pathologiques actifs dans l'IgAN, y compris les croissants, la nécrose et le microthrombus, qui peuvent se transformer en fibrose après trois mois, affecteraient le pronostic. Il s'agira d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients du groupe de traitement recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au cours du 1er-2ème-3ème mois, puis de la méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j les jours consécutifs Les patients du groupe témoin recevront 0,5 g/j de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au 1er-3ème-5ème mois, puis méthylprednisolone orale 0,4mg/kg/j jours consécutifs. Après un suivi de 6 mois, l'effet curatif de la corticothérapie sur la protéinurie et la progression des IgAN sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,Dongguan People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guohui Liu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, 2nd Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Chercheur principal:
          • Jianbo Liang, MD
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, 6th Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Zongpei Jiang, M.D. & Ph.D.
      • Huizhou, Guangdong, Chine, 516001
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weiqiang Zhong, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,1st Affiliated Hospital,Shenzhen University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yongcheng He, MD
      • Zhaoqing, Guangdong, Chine, 526020
        • Recrutement
        • Department of Nephrology,1st People's Hospital of Zhaoqing
        • Contact:
          • Jinquan Wu, MD
          • Numéro de téléphone: 86758-2832139
          • E-mail: zqwujq@163.com
        • Chercheur principal:
          • Jinquan Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14 ~ 65 ans, quel que soit le sexe
  • Évaluation clinique et diagnostic par biopsie rénale pour la néphropathie à IgA, présentant des modifications pathologiques actives, notamment des croissants cellulaires, une nécrose et un microthrombus.
  • Excrétion protéique urinaire moyenne de 0,5~3,5g/24h sur deux examens successifs.
  • DFGe ≥ 50 ml/min/1,73 m2
  • Volonté de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • IgAN secondaires tels que le lupus érythémateux disséminé, la néphrite purpurique de Henoch-Schonlein et la néphrite associée à l'hépatite B.
  • Syndrome néphritique rapidement évolutif (formation de croissant≥50 %).
  • Insuffisance rénale aiguë, y compris IgAN rapidement progressive.
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à une dose élevée de stéroïdes ou à un traitement immunosuppresseur (CTX、MMF、CsA、FK506).
  • La date de la biopsie rénale dépasse plus de 30 jours.
  • Cirrhose, maladie hépatique chronique active.
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux importants (par ex. diarrhée chronique grave ou ulcère peptique actif).
  • Toute infection systémique active ou antécédents d'infection grave dans un délai d'un mois.
  • Autre maladie majeure du système organique (par ex. maladies cardiovasculaires graves, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'asthme nécessitant un traitement aux stéroïdes oraux ou les maladies du système nerveux central).
  • Tuberculose active
  • Hypertension maligne difficile à contrôler par des médicaments oraux.
  • Allergie connue, contre-indication ou intolérance aux stéroïdes.
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'entrée ou refus de se conformer aux mesures de contraception.
  • Tumeurs malignes
  • Consommation excessive d'alcool ou de drogue
  • Aberrations mentales
  • Exposition actuelle ou récente (dans les 30 jours) à tout autre médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe 1-2-3
Méthylprednisolone 0,5 g/j par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au cours des 1er, 2e et 3e mois, et méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j pendant 6 mois.
Médicament: Méthylprednisolone (par voie intraveineuse au cours du 1er-2e-3e mois)
Méthylprednisolone 0,5 g/j par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs au cours des 1er, 2e et 3e mois, et méthylprednisolone orale 0,4 mg/kg/j pendant 6 mois.
Comparateur actif: Groupe B 1-3-5
Méthylprednisolone 0,5 g/j par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs du 1er au 3e mois et méthylprednisolone par voie orale 0,4 mg/kg/j pendant 6 mois.
Médicament: Méthylprednisolone (par voie intraveineuse du 1er au 3e au 5e mois)
Méthylprednisolone 0,5 g/j par voie intraveineuse pendant 3 jours consécutifs du 1er au 3e mois et méthylprednisolone par voie orale 0,4 mg/kg/j pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission de la protéinurie (complète ou partielle)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détérioration de la fonction rénale (mise en évidence par une augmentation de 50 % par rapport aux taux sériques de créatinine (SCr) de base, ou une baisse de 25 % par rapport aux taux eGFR de base, ou l'apparition d'une insuffisance rénale terminale ou d'un traitement de dialyse, ou d'une transplantation rénale).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Le déclin longitudinal de la fonction rénale (DFGe)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

10 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Usix-IgAN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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