이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술(POEM): 레지스트리 (POEM Registry)

우리 기관은 연간 약 700-1000명의 환자에게 치료용 중재적 내시경 검사를 수행합니다. 우리는 식도암과 식도이완불능증을 포함한 여러 식도 질환 환자를 만납니다.

식도이완불능증은 근막신경총에 있는 억제 신경세포의 퇴행으로 인해 하부 식도 괄약근(LES)이 이완되지 않아 발생하는 흔하지 않은 식도 운동 장애입니다. (1,2) 환자의 이완불능증의 증거에는 LES의 이완 부재, LES의 비정상적 삼킴 이완 또는 식도체의 연동 운동 부재가 포함됩니다.

(2,3) 이완불능증 치료는 주로 LES의 강제 이완에 중점을 둡니다. 보톨리눔 독소(보톡스) 주사, 풍선 확장, 질산염 및 칼슘 길항제, 헬러 근절개술과 같은 기존 치료법은 효과적이지만 많은 단점이 있습니다. (4,5, 6) 비수술적 방법 중 가장 비침습적인 풍선확장술은 여전히 ​​식도 천공을 유발할 수 있으며 장기간 조사한 결과 좋지 않은 것으로 보고되었다(2). 헬러 근절개술 및 복강경식도절개술과 같은 외과적 근절개술은 비수술적 요법이 효과가 없을 때 표시됩니다.

그러나 위식도 역류질환은 Heller 근절개술 환자의 30%(7)에서 발생하며 10~15%의 실패율(8)을 보입니다. Advances in Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery(NOTES)와 점막하 절제술(9,10,11)에서 파생된 구강 내시경 근절개술(POEM)은 식도 괄약근 압력을 낮추기 위한 새롭고 덜 침습적이며 영구적인 치료법을 제시합니다. 12). POEM은 2007년에 Parischa 등이 돼지 모델에서 처음 기술했으며 2010년 Inoue 등이 17명의 환자를 대상으로 임상 치료에 도입했습니다. (12,13) ​​POEM은 완전히 내시경으로 수행되어 흉부 식도에 수술로 만들 수 있는 것보다 훨씬 더 깊은 절개가 가능합니다. (2 , 13) 식도 중간에 점막하 터널을 만들어 위 분문부까지 근육층에 접근하여 근절개술(부분 근육 제거)을 시행합니다. 식도의 마지막 부분, 하부 식도 괄약근 및 위 상부에서 부분적인 내부 원형 근육층을 제거합니다. 근절개술이 완료되면 내시경을 사용하여 절개 부위를 밀봉하고 내시경을 빼냅니다. (2) POEM의 효과는 주로 유럽과 아시아에 기반을 둔 환자 연구에 의해 나타납니다. 최근 연구에 따르면 POEM은 Heller 근절개술을 받은 환자에 비해 90%의 효과율을 보입니다. (9 ,14,15) 유럽과 아시아에서 수행된 최근 연구의 연구 설계 및 결과(후향적만)를 기반으로 우리는 아칼라지아에 대한 임상적으로 표시된 POEM의 기술적 타당성, 임상적 성공 및 안전성을 전향적으로 평가하고 검증하고자 합니다. 더 긴 추적 기간(6개월 이상). 이러한 요소를 평가하면 현재 시설 내 기존 치료 양식과 비교하는 데 도움이 됩니다. 결과적으로 적절한 치료 기술을 식별하고 WCMC-NYPH에서 환자의 임상 관리를 개선하는 데 도움이 됩니다. 이 후향적 및 전향적 등록의 목적은 POEM의 효능, 안전성 및 임상 결과에 대한 장기 데이터를 평가하는 것입니다. 레지스트리는 의료 차트 검토를 통해 기술적 타당성, 임상 결과, 안전성 프로필 및 전반적인 임상 관리를 평가합니다.

우리가 평가하고 있는 절차는 모두 임상적으로 지시되었으며 이 등록 연구에 참여하도록 누군가에게 처방되지 않을 것입니다.

이 후향적 및 전향적 등록의 목적은 POEM의 효능, 안전성 및 임상 결과에 대한 장기 데이터를 평가하는 것입니다. 레지스트리는 의료 차트 검토를 통해 기술적 타당성, 임상 결과, 안전성 프로필 및 전반적인 임상 관리를 평가합니다.

연구 설계: 피험자가 연구 참여에 동의한 후 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문에 대한 후향적 및 전향적, 관찰, 의료 차트 검토.

개입: 없음 피험자 참여: 이 연구에 피험자가 참여하면 이 등록 연구에 참여하는 데 동의한 후 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다. 피험자는 표준 치료 또는 임상적으로 지정된 내시경 절차 및 POEM을 거쳐 표준 의료의 일부로 후속 진료 방문을 받게 됩니다.

피험자는 내시경 절차 및 봉합사 배치에 대한 별도의 임상 동의서에 서명합니다. 그 동의서에는 절차와 절차에 관련된 위험이 설명되어 있습니다. 피험자는 본 연구 참여 여부와 관계없이 내시경 절차와 POEM 및 후속 후속 진료 방문을 받게 됩니다. 피험자는 본 연구의 일부로 추가 테스트 및 절차를 거치지 않습니다.

연구 기간: 각 과목에 대해 최대 1년까지 최소 6회 표준 치료 방문. 피험자가 동의하면 임상적으로 지시된 또는 치료 표준 절차 방문 및 후속 방문에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구 관련 활동: 동의, 의료 차트 검토 및 사례 보고서 양식 입력.

임상적으로 지시되고 필요한 절차에는 다음이 포함됩니다. 평가, 이미징, 실험실 테스트, 부작용 모니터링 및 POEM.

POEM에 대한 표준 치료 후속 방문은 일반적으로 시술 후 15일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월입니다. 모든 데이터는 의료 차트에서 수집됩니다. 주제별 설문조사나 설문지는 실시되지 않습니다.

조정 센터에서의 연구 설계 - 일차 부위(WCMC): T 이완불능증에 대해 POEM을 임상적으로 지시한 모든 환자.

2차 사이트의 연구 설계: 다른 사이트에는 레지스트리에 참여하기 전에 POEM에서 데이터를 수집하는 데이터베이스 검토 프로토콜 및/또는 임상 시험이 있어야 합니다.

이러한 사이트에는 절차 데이터를 수집하여 기본 사이트(WCMC)로 보내는 IRB 승인 프로토콜이 있습니다. 또한, 2차 연구 사이트는 각각의 프로토콜 및 동의/HIPAA 양식으로 PHI를 받을 수 있는 단체로 WCMC를 언급합니다. 모든 2차 연구 기관의 IRB 승인은 WCMC IRB의 1차/조정 연구 센터로 전송됩니다.

데이터 공유 계약은 모든 기밀 데이터를 공유하기 전에 확정됩니다.

레지스트리 호스팅: 조정 센터 및 기본 사이트(WCMC)는 로컬 서버에서 레지스트리를 호스팅합니다. EDC(Electronic Data Capture) 시스템 REDCAP은 데이터 입력, 편집 및 쿼리에 사용됩니다. 보조 사이트가 훈련되고 Redcap 로그인 ID가 제공됩니다. 모든 사이트의 REDCAP 데이터는 기본 조정 사이트 조사자만 액세스할 수 있습니다. 데이터는 REDCAP 서버에 저장됩니다. 데이터를 입력할 보조 사이트의 직원에게 표준 프로토콜에 따라 특정 액세스/편집 권한이 부여됩니다.