Perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia kezelésére: regiszter (POEM Registry)

Intézményünk évente mintegy 700-1000 betegnél végez terápiás Intervenciós Endoszkópiát. Számos nyelőcsőbetegségben szenvedő pácienssel találkozunk, köztük nyelőcsőrákban és Achalasiában.

Az achalasia egy nem gyakori nyelőcső-motilitási rendellenesség, amelyet az alsó nyelőcső-záróizom (LES) képtelen ellazítania a myentericus plexusban lévő gátló neuronok degenerációja miatt. (1,2) A betegeknél az achalasia bizonyítéka a LES relaxációjának hiánya, a LES rendellenes nyelési relaxációja vagy a perisztaltika hiánya a nyelőcső testében.

(2,3 ) Az achalasia kezelése elsősorban a LES ellazulásának kikényszerítésére összpontosít. A hagyományos kezeléseknek, például a botolinum toxin (Botox) injekcióknak, a ballonos tágításnak, a nitrát- és kalcium-antagonistáknak, valamint a Heller-myotomia, bár hatásos, számos hátránnyal járnak. (4,5, 6) A nem sebészeti folyamatok közül a legkevésbé noninvazív ballontágulás továbbra is nyelőcső-perforációt eredményezhet, és hosszú távú vizsgálatai kedvezőtlen eredményről számoltak be (2). A sebészeti myotomia, mint például a Heller-myotomia és a laproscopos oesophagomytomia akkor javasolt, ha a nem sebészeti terápia hatástalanná válik.

A gastrooesophagealis reflux betegség azonban a Heller myotomiás betegek 30%-ánál (7) fordul elő, és 10-15%-os a sikertelenség aránya (8). A perorális endoszkópos myotomia (POEM), amely az Advances in Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) és a submucosalis disszekció (9, 10, 11) fejlesztéséből származik, egy új, kevésbé invazív és tartós kezelést kínál a nyelőcső-záróizom nyomásának csökkentésére. 12). A POEM-et először Parischa és munkatársai írták le sertésmodellekben 2007-ben, és Inoue és munkatársai 2010-ben vezették be a klinikai ellátásba 17 betegnél. (12,13) ​​A POEM-et teljes egészében endoszkóposan hajtják végre, ami sokkal mélyebb bemetszéseket tesz lehetővé a mellkasi nyelőcsőben, mint amennyit a műtét képes létrehozni. (2, 13) A nyálkahártya alatti alagút létrehozásával bemetszést végeznek a nyálkahártya közepén, hogy elérjék az izomréteget egészen a gyomor cardiájáig, és miotómiát (részleges izomeltávolítást) hajtsanak végre. Részleges belső körkörös izomréteget távolítanak el a nyelőcső utolsó részéből, az alsó nyelőcső záróizomból és a gyomor felső részéből. A myotomia befejezése után endoklipeket használnak a bemetszés lezárására, és az endoszkópot kihúzzák. (2) A POEM hatékonyságát főleg Európában és Ázsiában végzett betegvizsgálatok jelzik. A legújabb tanulmányok szerint a POEM hatékonysága 90%-os a Heller-myotomián átesett betegekhez képest. (9 ,14,15) A vizsgálat felépítése és a közelmúltban Európában és Ázsiában végzett (csak retrospektív) vizsgálatok eredményei alapján szeretnénk prospektív módon értékelni és ellenőrizni a klinikailag javallott Achalasia POEM technikai megvalósíthatóságát, klinikai sikerességét és biztonságosságát. hosszabb követési idő (több mint 6 hónap). Ezeknek a tényezőknek az értékelése segítene összehasonlítani őket a jelenlegi létesítményünkön belüli hagyományos kezelési módokkal; Következésképpen segít a megfelelő kezelési technikák azonosításában és a WCMC-NYPH betegek klinikai kezelésének javításában. Ennek a retrospektív és prospektív nyilvántartásnak a célja a POEM hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése. A regiszter értékeli a műszaki megvalósíthatóságot, a klinikai eredményt, a biztonsági profilt és az általános klinikai kezelést az orvosi diagramok áttekintésén keresztül.

Az általunk értékelt eljárások mindegyike klinikailag javallott, és nem írják elő senkinek, hogy részt vegyen ebben a nyilvántartási vizsgálatban.

Ennek a retrospektív és prospektív nyilvántartásnak a célja a POEM hatékonyságára, biztonságosságára és klinikai kimenetelére vonatkozó hosszú távú adatok értékelése. A regiszter értékeli a műszaki megvalósíthatóságot, a klinikai eredményt, a biztonsági profilt és az általános klinikai kezelést az orvosi diagramok áttekintésén keresztül.

Vizsgálatterv: Retrospektív és prospektív, megfigyeléses, orvosi diagramok áttekintése legalább 6 standard gondozási vizitre legfeljebb 1 évig azután, hogy az alany beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe.

Beavatkozások: Nincs Az alany részvétele: Az alany részvétele ebben a vizsgálatban lehetővé teszi számunkra, hogy adatokat gyűjtsünk legalább 6 szokásos gondozási vizitről legfeljebb 1 évig azután, hogy beleegyezett a jelen nyilvántartási vizsgálatban való részvételbe. Az alany a szokásos orvosi ellátás részeként standard ellátáson vagy klinikailag javallott endoszkópos eljáráson és POEM-en, valamint az ezt követő klinikai nyomon követésen esik át.

Az alanynak külön klinikai hozzájárulást kell aláírnia az endoszkópos eljáráshoz és a varratok elhelyezéséhez. Ez a hozzájárulási űrlap ismerteti az eljárást, valamint az eljárással járó kockázatokat. Az alany endoszkópos eljárásokon és POEM-en, valamint az ezt követő klinikai látogatásokon fog átesni, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban. Az alany a tanulmány részeként semmilyen további teszten és eljáráson nem esik át.

Tanulmányi időtartam: Legalább 6 standard gondozási vizit legfeljebb 1 évig minden alany esetében. Amint az alany beleegyezik, adatokat gyűjtenek a klinikailag indokolt vagy standard ellátási eljárás vizitjeihez és nyomon követési látogatásaihoz.

Kutatással kapcsolatos tevékenységek: Hozzájárulás, orvosi kártya áttekintése és esetjelentés űrlap beírása.

A klinikailag indokolt és szükséges eljárások a következők: Értékelés, képalkotás, laborvizsgálatok, nemkívánatos események monitorozása és POEM.

A POEM esetében a szokásos gondozási nyomon követési látogatások általában 15 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az eljárás után. Az összes adatot az orvosi diagramokról gyűjtjük össze. Tantárgyi felméréseket vagy kérdőíveket nem készítenek.

Tanulmánytervezés a Koordinációs Központban – Elsődleges helyszín (WCMC): T Minden olyan betegnél, akinél klinikailag javallott POEM-et végeztek Achalasia miatt.

Tanulmánytervezés másodlagos telephelyen: Más oldalaknak rendelkezniük kell adatbázis-áttekintési protokollal és/vagy klinikai vizsgálattal, amely adatokat gyűjtene a POEM-ről a nyilvántartásban való részvétel előtt.

Ezek a helyek IRB által jóváhagyott protokollokkal rendelkeznének az eljárási adatok összegyűjtésére és az elsődleges helyszínre (WCMC) történő elküldésére. Ezenkívül a másodlagos vizsgálati helyek megemlítenék a WCMC-t, mint olyan entitást, amely megkaphatja a PHI-t a megfelelő protokolljaikban és hozzájárulási/HIPAA-űrlapjaikban. Minden másodlagos vizsgálati helyszín IRB-jóváhagyását elküldik a WCMC IRB elsődleges/koordináló tanulmányi központjának.

Az adatmegosztási megállapodásokat a bizalmas adatok megosztása előtt véglegesítik.

Registry Hosting: A koordinációs központ és az elsődleges hely (WCMC) fogja tárolni a nyilvántartást a helyi szervereken. Az elektronikus adatrögzítési (EDC) REDCAP rendszert fogják használni az adatok bevitelére, összeállítására és lekérdezésére. A másodlagos webhelyeket kiképzik, és Redcap bejelentkezési azonosítót adnak meg. Az összes hely REDCAP-adatai csak az elsődleges koordináló helyszínvizsgálók számára lesznek hozzáférhetők. Az adatok a REDCAP szerveren lesznek tárolva. A szabványos protokoll szerint meghatározott hozzáférési/szerkesztési engedélyeket kapnak a másodlagos telephelyeken az adatok bevitelét végző alkalmazottak.