Suun endoskooppinen myotomia (POEM) akalasian hoitoon: rekisteri (POEM Registry)

Laitosmme tekee terapeuttista interventioendoskopiaa noin 700-1000 potilaalle vuodessa. Tapaamme useita potilaita, joilla on ruokatorven häiriöitä, mukaan lukien ruokatorven syöpä ja akalasia.

Akalasia on harvinainen ruokatorven motiliteettihäiriö, joka johtuu ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) kyvyttömyydestä rentoutua myenteerisen plexuksen inhiboivien hermosolujen rappeutumisen vuoksi. (1,2) Todisteita akalasiasta potilailla ovat LES:n rentoutumisen puuttuminen, LES:n epänormaali nielemisrelaksaatio tai peristaltiikan puuttuminen ruokatorven kehossa.

(2,3 ) Akalasian hoidot keskittyvät ensisijaisesti LES:n rentoutumiseen. Tavanomaisilla hoidoilla, kuten botolinumtoksiini-injektioilla (Botox), pallolaajennus, nitraatti- ja kalsiumantagonistit ja Heller-myotomia, vaikka ne ovat tehokkaita, on monia haittoja. (4,5, 6) Ilmapallon laajeneminen, joka on vähiten ei-invasiivinen ei-kirurgisista prosesseista, voi silti johtaa ruokatorven perforaatioon ja sen pitkän aikavälin tutkimukset ovat raportoineet kielteisestä (2). Kirurgiset myotomiat, kuten Heller-myotomia ja laproskooppinen esofagomytomia, ovat aiheellisia, kun ei-kirurgiset hoidot tekevät tehottomiksi.

Kuitenkin gastroesofageaalista refluksitautia esiintyy 30 %:lla (7) Heller Myotomia -potilaista ja sen epäonnistumisprosentti on 10-15 % (8). Peroraalinen endoskooppinen myotomia (POEM), joka on johdettu Advances in Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgerysta (NOTES) ja edistyksestä submukosaalisen dissektiossa (9, 10, 11), tarjoaa uuden, vähemmän invasiivisen ja pysyvän hoidon ruokatorven sulkijalihaksen paineen alentamiseksi ( 12). Parischa ym. kuvasivat POEM:n ensimmäisen kerran sikamalleissa vuonna 2007, ja Inoue ym. ottivat sen kliiniseen hoitoon 17 potilaalla vuonna 2010. (12,13) ​​POEM suoritetaan kokonaan endoskooppisesti, mikä mahdollistaa paljon syvemmät viillot rintakehän ruokatorveen kuin leikkaus pystyy luomaan. (2 , 13) Viilto tehdään keskiruokatorveen luomalla limakalvon alainen tunneli, joka päästää lihaskerrokseen aina mahalaukun sydämeen asti ja suorittaa myotomia (osittainen lihaksen poisto). Osittainen sisäinen pyöreä lihaskerros poistetaan ruokatorven viimeisestä osasta, alemmasta ruokatorven sulkijalihaksesta ja mahalaukun yläosasta. Kun myotomia on valmis, viillon sulkemiseen käytetään endoklippejä ja endoskooppi vedetään pois. (2) POEM:n tehokkuutta osoittavat pääasiassa Euroopassa ja Aasiassa tehdyt potilastutkimukset. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan POEM:n tehokkuusaste on 90 % verrattuna potilaisiin, joille on tehty Heller-myotomia. (9 ,14,15) Tutkimussuunnitelman ja viimeaikaisten Euroopassa ja Aasiassa tehtyjen tutkimusten tulosten perusteella (vain retrospektiivinen) haluaisimme arvioida ja varmistaa kliinisesti indikoidun Achalasian POEM:n teknisen toteutettavuuden, kliinisen menestyksen ja turvallisuuden tulevaisuudennäkymien avulla. pidempi seurantajakso (yli 6 kuukautta). Näiden tekijöiden arviointi auttaisi meitä vertaamaan niitä tavanomaisiin hoitomenetelmiin nykyisessä laitoksessamme; ja näin ollen auttaa meitä tunnistamaan sopivat hoitotekniikat ja parantamaan potilaiden kliinistä hoitoa WCMC-NYPH:ssa. Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen rekisterin tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tietoja POEM:n tehosta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista. Rekisteri arvioi teknisen toteutettavuuden, kliinisen tuloksen, turvallisuusprofiilin ja yleisen kliinisen hallinnan lääketieteellisen kartoituksen avulla.

Kaikki arvioimamme toimenpiteet ovat kliinisesti indikoituja, eikä niitä määrätä kenellekään osallistumaan tähän rekisteritutkimukseen.

Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen rekisterin tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin tietoja POEM:n tehosta, turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista. Rekisteri arvioi teknisen toteutettavuuden, kliinisen tuloksen, turvallisuusprofiilin ja yleisen kliinisen hallinnan lääketieteellisen kartoituksen avulla.

Tutkimuksen suunnittelu: Retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen, lääketieteellisen kaavion tarkistus vähintään 6 standardihoitokäynnille enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Interventiot: Ei mitään Koehenkilön osallistuminen: Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen antaa meille mahdollisuuden kerätä tietoja vähintään 6 normaalista hoitokäynnistä enintään 1 vuoden kuluttua suostumuksesta osallistua tähän rekisteritutkimukseen. Tutkittavalle suoritetaan standardihoito tai kliinisesti indikoitu endoskooppinen toimenpide ja POEM sekä seuraavat klinikkakäynnit osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.

Tutkittava allekirjoittaa erillisen kliinisen suostumuksen endoskooppiselle toimenpiteelle ja ompeleiden sijoittelulle. Tuossa suostumuslomakkeessa selitetään menettely sekä menettelyyn liittyvät riskit. Koehenkilölle tehdään endoskooppiset toimenpiteet ja POEM sekä seuraavat klinikkakäynnit riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen. Tutkittavalle ei suoriteta lisätestejä ja toimenpiteitä osana tätä tutkimusta.

Opintojen kesto: Vähintään 6 normaalia hoitokäyntiä enintään 1 vuoden ajan kullekin tutkittavalle . Kun tutkittava on antanut suostumuksensa, tietoja kerätään hänen kliinisesti indikoituja tai tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä varten ja seurantakäyntejä varten.

Tutkimukseen liittyvät toiminnot: Suostumus, lääkärinkartoitus ja tapausraporttilomakkeen syöttäminen.

Kliinisesti indikoituja ja tarpeellisia toimenpiteitä ovat: arviointi, kuvantaminen, laboratoriotestit, haittatapahtumien seuranta ja POEM.

Tavalliset POEM-hoidon seurantakäynnit ovat yleensä 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kaikki tiedot kerätään lääketieteellisistä kaavioista. Aihekyselyitä tai kyselylomakkeita ei järjestetä.

Tutkimussuunnitelma koordinointikeskuksessa - Primary site (WCMC): T Kaikki potilaat, joille on tehty kliinisesti indikoitu POEM akalasiaan.

Tutkimuksen suunnittelu toissijaisessa toimipaikassa: Muilla sivustoilla on oltava joko tietokannan tarkistusprotokolla ja/tai kliininen tutkimus, joka kerää tietoja POEM:stä ennen rekisteriin osallistumista.

Näillä sivustoilla olisi IRB:n hyväksymät protokollat ​​menettelytietojen keräämiseksi ja lähettämiseksi ensisijaiseen paikkaan (WCMC). Lisäksi toissijaiset tutkimuspaikat mainitsisivat WCMC:n kokonaisuutena, joka voisi vastaanottaa PHI:n vastaavissa protokollissaan ja suostumus-/HIPAA-lomakkeissaan. Kaikkien toissijaisten tutkimuspaikkojen IRB-hyväksynnät lähetetään WCMC IRB:n ensisijaiselle/koordinoivalle tutkimuskeskukselle.

Tiedonjakosopimukset viimeistellään ennen kaikkien luottamuksellisten tietojen jakamista.

Rekisterin hosting: Koordinoiva keskus ja ensisijainen sivusto (WCMC) isännöivät rekisteriä paikallisilla palvelimilla. Tietojen syöttämiseen, kokoamiseen ja kyselyihin käytetään REDCAP-järjestelmää (Electronic Data Capture). Toissijaiset sivustot koulutetaan ja Redcap-kirjautumistunnus annetaan. Kaikkien sivustojen REDCAP-tiedot ovat vain ensisijaisen koordinoivan paikan tutkijoiden käytettävissä. Tiedot tallennetaan REDCAP-palvelimelle. Tietyt käyttö-/muokkausoikeudet myönnetään vakioprotokollan mukaisesti toissijaisten toimipaikkojen henkilökunnalle, joka syöttää tietoja.