- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162602
어린 아이들의 뼈 미네랄 축적
손상된 뼈 강도와 증가된 골절 민감성은 어린이에게 상당한 이환율과 건강 관리 비용을 초래합니다. 부적절한 어린 시절의 뼈 증가는 또한 평생 동안의 결과를 초래할 수 있습니다. 만성 질환이 있는 어린이의 뼈 취약성은 특별한 우려 사항입니다. 뼈 취약성과 뼈 강도에 영향을 미치는 요인에 대한 위험에 처한 어린이를 식별하려면 정상적인 뼈 발달을 이해해야 합니다. 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)은 어린이의 뼈 미네랄 함량과 골밀도를 측정하는 가장 일반적인 방법입니다. 5-20세 어린이에 대한 골밀도 참조 데이터가 있습니다. 중요한 격차는 뼈 건강을 위협하는 수많은 의학적 상태를 경험하는 5세 미만 어린이에 대한 참조 데이터가 부족하다는 것입니다.
성장과 체성분은 뼈의 미네랄 축적에 영향을 미치며 뼈 건강을 위협하는 상태의 어린이의 골밀도 측정을 해석하는 데 중요합니다. 대근육 운동 능력과 그에 따른 신체 활동도 뼈 축적에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 질환이 있는 어린이는 신체 구성 변화, 성장 지연 및 대근육 운동 능력, 신체 활동 제한의 위험이 있습니다. 성장, 신체 구성, 총 운동 능력 및 신체 활동이 골 발생에 미치는 독립적인 영향을 이해하면 골밀도 측정의 해석이 향상되고 어린 아이들을 위한 위험 요인 및 치료법을 식별하기 위한 중요한 연구 및 임상 적용이 가능합니다.
이 연구는 3년 동안 6개월마다 연구된 280명의 어린이로 구성된 종단 코호트와 한 번 측정된 240명의 어린이로 구성된 단면 코호트를 포함합니다. 연구는 2개의 임상 센터[CCHMC(Cincinnati Children's Hospital Medical Center) 및 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia)]에서 수행되며 두 센터에서 동일한 등록이 이루어집니다. 측정에는 골밀도, 성장 및 체성분, 식이 섭취, 수면, 신체 활동 및 대근육 운동 능력이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 뼈 건강을 위협하는 장애가 있는 어린 아이들의 임상 뼈 건강 평가를 가능하게 하고 뼈 축적에 영향을 미치는 요인을 식별할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 1세에서 5세 사이의 아동의 뼈 미네랄 축적을 이해하고자 합니다. 많은 어린 아이들은 뼈 건강을 위협하고 골절에 대한 취약성을 증가시키는 만성 질환을 가지고 있습니다. 지난 10년 동안 Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC)의 우리 팀은 임상의가 나이에 비해 골밀도가 낮은 5~20세 어린이를 식별하고 의료 서비스를 최적화할 수 있는 참조 데이터를 개발하는 데 도움을 주었습니다. 눈에 띄는 결함은 적절한 골밀도 기준 데이터가 부족하여 5세 미만 어린이의 뼈 건강을 평가할 수 없다는 것입니다. 이 격차는 이 젊은 연령대의 뼈 건강을 위협하는 수많은 임상 조건(예: 신경근 질환, 암, 글루코코르티코이드 치료, 극심한 미숙아)이 있기 때문에 문제가 됩니다.
우리의 새로운 연구의 주요 목표는 골결손이 있는 1세에서 5세 사이의 어린이를 식별하는 데 도움이 되는 골량 및 밀도 참조 데이터를 개발하는 것입니다. 첫 번째 단계는 여러 골격 부위에서 발생하는 뼈의 연령 관련 변화를 특성화하고 뼈의 질량과 밀도에서 성별과 인종의 차이가 나타나는 시기를 결정하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 어린 아이들의 성장, 신체 구성, 총 운동 능력 및 신체 활동이 골 미네랄 축적에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 나이가 많은 소아의 경우 뼈 측정을 해석할 때 성장과 제지방량을 설명해야 할 필요성이 입증되었습니다. 어린 아이들에게 이것을 하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다. 대근육 운동 능력, 이동 및 신체 활동의 현저한 변화는 유아기에도 발생합니다. 성장하는 골격에 대한 기계적 부하가 뼈의 미네랄 축적을 촉진한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 총 운동 능력과 신체 활동이 1~5세 아동의 뼈 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 성장, 체성분, 운동 능력 발달 및 신체 활동이 어린 아동의 골 축적에 미치는 영향을 이해하는 것은 임상 골밀도 측정 해석에 중요합니다. 이러한 특성은 종종 만성 질환이 있는 어린 아이들에게 영향을 미칩니다.
이 연구는 1세에서 5세 사이의 건강한 어린이 520명을 등록할 것입니다. 절반은 CCHMC에서, 절반은 필라델피아 어린이 병원에서 모집됩니다.
이 연구는 이전 연구에서 1-5세 아동의 이러한 문제를 다루지 않았기 때문에 독특합니다. 연구 결과가 뼈 건강을 위협하는 만성 질환이 있는 어린이의 치료를 용이하게 하고 이 연령대에서 뼈 및 체성분 평가를 위한 새로운 방법을 개발하고 검증할 것이기 때문에 임상적으로 관련이 있습니다. 또한 성장하는 골격과 운동 및 신체 발달과의 관계에 대한 이해를 향상시키기 위해 일반화 가능한 지식을 추가합니다. 부족한 뼈 미네랄 축적은 평생에 걸친 결과를 초래할 수 있기 때문에 이 연구는 골다공증의 주요 공중 보건 문제를 다룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 우리는 1-5세 사이의 뼈나 성장에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없는 건강하고 정상적으로 성장하는 어린이를 등록합니다.
제외 기준:
- 1~2세에 대한 2006년 세계보건기구 성장 표준의 ±2 표준 편차 및 질병 통제 센터의 3~97번째 백분위수를 벗어난 체중, 길이 및 길이에 대한 무게 2세 이상에 대한 권장 성장 참조 2000 ;84 골밀도에 영향을 미치는 만성 의학적 상태(예: 암, 신장, 위장관, 근골격 또는 내분비 장애); 뼈에 영향을 미치는 약물(글루코코르티코이드, 항경련제 또는 호르몬)의 만성 사용; 이전 골절; 식이 제한; 조산(<37주 임신) 및 저체중아(<2500g).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뼈 미네랄 함량
기간: 기준선
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도의 변화
기간: 3년 이상
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3년 이상
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뼈 미네랄 함량의 변화
기간: 3년 이상
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3년 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (미국 NIH 보조금/계약)
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