Przyrost minerałów kostnych u małych dzieci
Upośledzona wytrzymałość kości i zwiększona podatność na złamania powodują znaczną chorobowość i koszty opieki zdrowotnej u dzieci. Nieodpowiedni przyrost kości w dzieciństwie może również mieć konsekwencje na całe życie. Kruchość kości u dzieci z chorobami przewlekłymi jest przedmiotem szczególnej troski. Identyfikacja dzieci zagrożonych łamliwością kości i czynników wpływających na wytrzymałość kości wymaga zrozumienia prawidłowego rozwoju kości. Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest najpowszechniejszą metodą pomiaru zawartości minerałów w kościach i gęstości kości u dzieci. Istnieją dane referencyjne dotyczące gęstości kości dla dzieci w wieku 5-20 lat. Istotną luką jest brak danych referencyjnych dotyczących dzieci w wieku < 5 lat, u których występują liczne schorzenia zagrażające zdrowiu kości.
Wzrost i skład ciała wpływają na przyrost mineralny kości i są ważne dla interpretacji pomiarów gęstości kości u dzieci z chorobami zagrażającymi zdrowiu kości. Duże umiejętności motoryczne i późniejsza aktywność fizyczna mogą również wpływać na przyrost kości. Dzieci z chorobami przewlekłymi są narażone na ryzyko zmiany składu ciała, opóźnionego wzrostu i motoryki dużej oraz ograniczonej aktywności fizycznej. Zrozumienie niezależnego wpływu wzrostu, składu ciała, zdolności motorycznych i aktywności fizycznej na przyrost masy kostnej poprawi interpretację pomiarów gęstości kości i ma ważne zastosowania badawcze i kliniczne do identyfikacji czynników ryzyka i terapii dla małych dzieci.
Badanie to obejmie podłużną kohortę 280 dzieci badanych co 6 miesięcy przez 3 lata oraz przekrojową kohortę 240 dzieci mierzoną raz. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach klinicznych [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) i Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] z równą liczbą uczestników w obu ośrodkach. Pomiary obejmą gęstość kości, wzrost i skład ciała, spożycie pokarmu, sen, aktywność fizyczną i motorykę dużą. Wyniki tego badania umożliwią kliniczną ocenę stanu kości u małych dzieci z zaburzeniami zagrażającymi zdrowiu kości oraz identyfikację czynników wpływających na przyrost masy kostnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zrozumienie gromadzenia się minerałów w kościach u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Wiele małych dzieci cierpi na przewlekłe schorzenia, które zagrażają zdrowiu kości i zwiększają ich podatność na złamania. W ciągu ostatnich 10 lat nasz zespół Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC) pomógł opracować dane referencyjne, które umożliwiły klinicystom identyfikację dzieci w wieku od 5 do 20 lat z niską gęstością kości w zależności od wieku i optymalizację opieki medycznej. Rażącym deficytem jest brak możliwości oceny stanu kości małych dzieci <5 r.ż. ze względu na brak odpowiednich danych referencyjnych dotyczących gęstości kości. Ta luka jest problematyczna, ponieważ istnieje wiele stanów klinicznych (np. choroba nerwowo-mięśniowa, rak, leczenie glikokortykosteroidami, skrajne wcześniactwo), które zagrażają zdrowiu kości w tej młodej grupie wiekowej.
Głównym celem naszego nowego badania jest opracowanie danych referencyjnych dotyczących masy i gęstości kości, aby pomóc w identyfikacji dzieci w wieku od 1 do 5 lat z deficytami kostnymi. Pierwszym krokiem jest scharakteryzowanie związanych z wiekiem zmian w narastaniu kości w wielu miejscach szkieletu i określenie, kiedy pojawiają się różnice płciowe i rasowe w masie i gęstości kości.
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu wzrostu, składu ciała, motoryki dużej i aktywności fizycznej na przyrost mineralny kości u małych dzieci. U starszych dzieci wykazano potrzebę uwzględnienia wzrostu i masy beztłuszczowej podczas interpretacji pomiarów kości. Najlepszy sposób na zrobienie tego u małych dzieci jest nieznany. Wyraźne zmiany w dużej motoryce, lokomocji i aktywności fizycznej występują również we wczesnym dzieciństwie. Powszechnie wiadomo, że obciążenia mechaniczne rosnącego szkieletu sprzyjają gromadzeniu się minerałów kostnych. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób zdolności motoryczne i aktywność fizyczna wpływają na rozwój kości u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Zrozumienie wpływu wzrostu, składu ciała, rozwoju umiejętności motorycznych i aktywności fizycznej na przyrost masy kostnej u małych dzieci jest ważne dla interpretacji klinicznych pomiarów gęstości kości. Te cechy są często dotknięte małymi dziećmi z przewlekłymi schorzeniami.
Do badania zostanie włączonych 520 zdrowych dzieci w wieku od 1 do 5 lat; połowa zostanie zatrudniona w CCHMC, a połowa w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.
To badanie jest wyjątkowe, ponieważ żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły tych problemów u dzieci w wieku 1-5 lat. Jest to istotne klinicznie, ponieważ odkrycia ułatwią opiekę medyczną nad dziećmi z przewlekłymi schorzeniami zagrażającymi zdrowiu kości, a także opracują i zwalidują nowe metody oceny składu kości i ciała w tym przedziale wiekowym. Doda również uogólnioną wiedzę, aby lepiej zrozumieć rosnący szkielet i jego związek z rozwojem motorycznym i somatycznym. Ponieważ niski przyrost minerałów w kości może mieć konsekwencje na całe życie, niniejsze badanie dotyczy głównego problemu zdrowia publicznego, jakim jest osteoporoza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będziemy zapisywać zdrowe, normalnie rosnące dzieci, wolne od schorzeń, które mogą wpływać na kości lub wzrost w wieku od 1 do 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Waga, długość i stosunek wagi do długości na zewnątrz ± 2 odchylenia standardowe standardu wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia z 2006 r. dla wieku od 1 do 2 lat oraz od 3 do 97 percentyla wzorca wzrostu Centrum Kontroli Chorób z 2000 r. dla wieku ≥ 2 lat, zgodnie z zaleceniami ;84 przewlekłe stany medyczne wpływające na gęstość kości (np. rak, zaburzenia nerek, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe lub endokrynologiczne); przewlekłe stosowanie leków wpływających na kości (glukokortykoidy, leki przeciwpadaczkowe lub hormony); wcześniejsze złamanie; ograniczenia dietetyczne; poród przedwczesny (<37 tyg. ciąży) i niska masa urodzeniowa (<2500 g).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Ponad 3 lata
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Ponad 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .