- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162602
Benmineraltillväxt hos små barn
Försämrad benstyrka och ökad frakturkänslighet innebär betydande sjuklighet och sjukvårdskostnader hos barn. Otillräcklig bentillväxt i barndomen kan också få livslånga konsekvenser. Benskörhet bland barn med kroniska medicinska tillstånd är ett särskilt problem. Att identifiera barn med risk för benskörhet och faktorer som påverkar benstyrkan kräver förståelse för normal benutveckling. Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) är den vanligaste metoden för att mäta benmineralinnehåll och bentäthet hos barn. Det finns referensdata för bentäthet för barn i åldrarna 5-20 år. En viktig lucka är bristen på referensdata för barn < 5 år, som också upplever många medicinska tillstånd som hotar deras benhälsa.
Tillväxt och kroppssammansättning påverkar benmineraltillväxten och är viktiga för att tolka bentäthetsmätningar hos barn med tillstånd som hotar benhälsan. Grovmotorik och efterföljande fysisk aktivitet kan också påverka bentillväxten. Barn med kronisk sjukdom löper risk för förändrad kroppssammansättning, försenad tillväxt och grovmotorik och begränsad fysisk aktivitet. Att förstå oberoende effekter av tillväxt, kroppssammansättning, grovmotorik och fysisk aktivitet på bentillväxt kommer att förbättra tolkningen av bentäthetsmätningar och har viktig forskning och kliniska tillämpningar för att identifiera riskfaktorer och terapier för små barn.
Denna studie kommer att involvera en longitudinell kohort på 280 barn som studeras var sjätte månad i 3 år, och en tvärsnittskohort på 240 barn mätt en gång. Studien kommer att genomföras vid 2 kliniska centra [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) och Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] med lika stor inskrivning vid båda centra. Mätningar kommer att omfatta bentäthet, tillväxt och kroppssammansättning, kostintag, sömn, fysisk aktivitet och grovmotorik. Resultaten från denna studie kommer att möjliggöra klinisk benhälsobedömning av små barn med sjukdomar som hotar benhälsan, och identifiera faktorer som påverkar bentillväxten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att förstå benmineraltillväxt hos barn 1 till 5 år. Många små barn har kroniska medicinska tillstånd som hotar benhälsan och ökar deras benägenhet för frakturer. Under de senaste 10 åren har vårt team på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) hjälpt till att utveckla referensdata som har gjort det möjligt för läkare att identifiera barn 5 till 20 år med låg bentäthet för ålder och optimera sin medicinska vård. En påfallande brist är oförmågan att utvärdera benhälsan hos små barn < 5 år på grund av brist på lämpliga referensdata för bentäthet. Denna lucka är problematisk eftersom det finns många kliniska tillstånd (t.ex. neuromuskulär sjukdom, cancer, glukokortikoidbehandling, extrem prematuritet) som hotar benhälsan i denna unga åldersgrupp.
Det primära målet med vår nya studie är att utveckla referensdata för benmassa och densitet för att underlätta identifiering av barn i åldern 1 till 5 år med skelettbrist. Ett första steg är att karakterisera de åldersrelaterade förändringarna i bentillväxt på flera skelettställen och bestämma när köns- och rasskillnader i benmassa och densitet uppstår.
Det andra målet med denna studie är att bedöma påverkan av tillväxt, kroppssammansättning, grovmotorik och fysisk aktivitet på benmineraltillväxt hos små barn. Hos äldre barn har behovet av att ta hänsyn till tillväxt och mager massa vid tolkning av benmätningar påvisats. Det bästa sättet att göra detta hos små barn är okänt. Uttalade förändringar i grovmotorik, rörelse och fysisk aktivitet förekommer även under tidig barndom. Det är väl insett att mekaniska belastningar på det växande skelettet främjar benmineraltillväxt. men hur grovmotorik och fysisk aktivitet påverkar benutvecklingen hos barn 1 till 5 år är okänt. Att förstå effekterna av tillväxt, kroppssammansättning, motorisk kompetensutveckling och fysisk aktivitet på bentillväxt hos små barn är viktigt för tolkning av kliniska bentäthetsmätningar. Dessa egenskaper påverkas ofta hos små barn med kroniska medicinska tillstånd.
Denna studie kommer att registrera 520 friska barn mellan 1 och 5 år; hälften kommer att rekryteras vid CCHMC och hälften på Children's Hospital of Philadelphia.
Denna studie är unik eftersom inga tidigare studier har behandlat dessa problem hos barn 1-5 år. Det är kliniskt relevant eftersom fynden kommer att underlätta medicinsk vård av barn med kroniska medicinska tillstånd som hotar benhälsan, och det kommer att utveckla och validera nya metoder för bedömning av ben och kroppssammansättning i detta åldersintervall. Det kommer också att lägga till generaliserbar kunskap för att öka förståelsen för det växande skelettet och dess förhållande till motorisk och somatisk utveckling. Eftersom dålig benmineraltillväxt kan få livslånga konsekvenser, tar denna studie upp det stora folkhälsoproblemet med osteoporos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vi kommer att registrera friska, normalt växande barn fria från medicinska tillstånd som kan påverka skelett eller tillväxt i åldrarna 1-5 år.
Exklusions kriterier:
- Vikt, längd och vikt-för-längd utanför ± 2 standardavvikelser från 2006 års tillväxtstandard för Världshälsoorganisationen för åldrarna 1 till 2 år och 3:e till 97:e percentilen för tillväxtreferensen för Centers for Disease Control 2000 för åldrar ≥ 2 år enligt rekommendationer ;84 kroniska medicinska tillstånd som påverkar bentätheten (t.ex. cancer, njure, gastrointestinala, muskuloskeletala eller endokrina störningar); kronisk användning av läkemedel som påverkar skelettet (glukokortikoider, antiepileptika eller hormoner); tidigare fraktur; diet; för tidig födsel (<37 veckors graviditet) och låg födelsevikt (<2500 g).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Benmineralhalt
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Över 3 år
|
Över 3 år
|
Förändring i benmineralinnehåll
Tidsram: Över 3 år
|
Över 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .