- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02162602
Luumineraalien lisääntyminen pienillä lapsilla
Luun heikkeneminen ja lisääntynyt murtumaherkkyys aiheuttavat merkittäviä sairastumis- ja terveydenhuoltokustannuksia lapsille. Lapsuuden riittämättömällä luun kasvulla voi myös olla elinikäisiä seurauksia. Luiden hauraus kroonisista sairauksista kärsivillä lapsilla on erityinen huolenaihe. Luun haurauden riskiryhmien ja luun lujuuteen vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen edellyttää luuston normaalin kehityksen ymmärtämistä. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) on yleisin menetelmä luun mineraalipitoisuuden ja luun tiheyden mittaamiseen lapsilla. 5–20-vuotiaiden lasten luun tiheydestä on vertailutietoja. Tärkeä aukko on vertailutietojen puute alle 5-vuotiaista lapsista, joilla on myös lukuisia luuston terveyttä uhkaavia sairauksia.
Kasvu ja kehon koostumus vaikuttavat luun mineraalien kertymiseen ja ovat tärkeitä luuntiheysmittausten tulkinnassa lapsilla, joilla on luun terveyttä uhkaavia sairauksia. Karkeat motoriset taidot ja sitä seuraava fyysinen aktiivisuus voivat myös vaikuttaa luun kertymiseen. Kroonisia sairauksia sairastavilla lapsilla on riski muuttaa kehon koostumusta, hidastaa kasvua ja motorisia taitoja sekä rajoittaa fyysistä aktiivisuutta. Kasvun, kehon koostumuksen, motoristen taitojen ja fyysisen aktiivisuuden riippumattomien vaikutusten ymmärtäminen luun kertymiseen parantaa luutiheysmittausten tulkintaa, ja sillä on tärkeitä tutkimus- ja kliinisiä sovelluksia pienten lasten riskitekijöiden ja hoitojen tunnistamiseen.
Tähän tutkimukseen kuuluu pitkittäinen 280 lapsen kohortti, jota tutkitaan kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan, ja 240 lapsen poikkileikkauskohortti mitataan kerran. Tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä keskuksessa [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ja Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)], ja molemmissa keskuksissa on yhtä paljon ilmoittautumisia. Mittauksiin sisältyvät luun tiheys, kasvu ja kehon koostumus, ravinnon saanti, uni, fyysinen aktiivisuus ja motoriset taidot. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat kliinisen luuston terveyden arvioinnin pienten lasten, joilla on luuston terveyttä uhkaavia häiriöitä, ja tunnistaa luun kertymiseen vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään luun mineraalien kertymistä 1–5-vuotiailla lapsilla. Monilla pienillä lapsilla on kroonisia sairauksia, jotka uhkaavat luuston terveyttä ja lisäävät heidän murtumiaan. Viimeisten 10 vuoden aikana tiimimme Cincinnati Children's Hospital Medical Centerissä (CCHMC) on auttanut kehittämään vertailutietoja, joiden avulla kliinikot ovat voineet tunnistaa 5–20-vuotiaat lapset, joilla on alhainen luutiheys iän mukaan, ja optimoida heidän sairaanhoitonsa. Selvä puute on kyvyttömyys arvioida alle 5-vuotiaiden lasten luuston terveyttä asianmukaisten luun tiheyden vertailutietojen puutteen vuoksi. Tämä kuilu on ongelmallinen, koska on lukuisia kliinisiä tiloja (esim. hermo-lihassairaus, syöpä, glukokortikoidihoito, äärimmäinen keskosuus), jotka uhkaavat luuston terveyttä tässä nuoressa ikäryhmässä.
Uuden tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on kehittää luumassan ja -tiheyden vertailutietoa 1–5-vuotiaiden luunvajeista lasten tunnistamisen helpottamiseksi. Ensimmäinen askel on karakterisoida ikään liittyvät muutokset luun kertymisessä useissa luuston paikoissa ja määrittää, milloin sukupuolen ja rodun erot ilmenevät luumassassa ja tiheydessä.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida kasvun, kehon koostumuksen, motoristen taitojen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta pienten lasten luun mineraalien kertymiseen. Vanhemmilla lapsilla tarve ottaa huomioon kasvu ja laiha massa luumittauksia tulkittaessa on osoitettu. Paras tapa tehdä tämä pienillä lapsilla ei ole tiedossa. Huomattavia muutoksia motorisissa taidoissa, liikkumisessa ja fyysisessä aktiivisuudessa tapahtuu myös varhaislapsuudessa. On hyvin tunnettua, että kasvavaan luurankoon kohdistuvat mekaaniset kuormitukset edistävät luun mineraalien kertymistä. Mutta kuinka motoriset taidot ja fyysinen aktiivisuus vaikuttavat 1–5-vuotiaiden lasten luuston kehitykseen, ei tiedetä. Kasvun, kehon koostumuksen, motoristen taitojen kehityksen ja fyysisen aktiivisuuden vaikutuksen ymmärtäminen pienten lasten luun kertymiseen on tärkeää kliinisten luutiheysmittausten tulkinnassa. Nämä ominaisuudet vaikuttavat usein pienillä lapsilla, joilla on krooninen sairaus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 520 tervettä 1–5-vuotiasta lasta. puolet palkataan CCHMC:hen ja puolet Philadelphian lastensairaalaan.
Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska aiemmissa tutkimuksissa ei ole käsitelty näitä ongelmia 1–5-vuotiailla lapsilla. Se on kliinisesti merkityksellinen, koska havainnot helpottavat lasten sairaanhoitoa, joilla on kroonisia sairauksia, jotka uhkaavat luuston terveyttä, ja se kehittää ja validoi uusia menetelmiä luun ja kehon koostumuksen arviointiin tässä ikäryhmässä. Se lisää myös yleistettävissä olevaa tietoa parantaakseen ymmärrystä kasvavasta luurangosta ja sen suhteesta motoriseen ja somaattiseen kehitykseen. Koska luun mineraalien huonolla kertymisellä voi olla elinikäisiä seurauksia, tämä tutkimus käsittelee osteoporoosin suurta kansanterveysongelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otamme mukaan terveitä, normaalisti kasvavia lapsia, joilla ei ole luustoon tai kasvuun mahdollisesti vaikuttavia sairauksia 1-5 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino, pituus ja paino/pituus ulkopuolella ± 2 Standardipoikkeama Maailman terveysjärjestön vuoden 2006 kasvustandardista 1–2-vuotiaille ja Centers for Disease Control 2000:n kasvureferenssin 3–97 persentiilit ikäisille ≥ 2 vuotta, kuten suositellaan 84 krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat luun tiheyteen (esim. syöpä, munuaiset, maha-suolikanavan, tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt tai endokriiniset sairaudet); luuhun vaikuttavien lääkkeiden (glukokortikoidit, epilepsialääkkeet tai hormonit) krooninen käyttö; aiempi murtuma; ruokavaliorajoitukset; ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikko) ja pieni syntymäpaino (<2500 g).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
|
Luun mineraalipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Yli 3 vuotta
|
Yli 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .