- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162602
Botmineraalaanwas bij jonge kinderen
Gecompromitteerde botsterkte en verhoogde gevoeligheid voor fracturen zorgen voor aanzienlijke morbiditeit en kosten voor gezondheidszorg bij kinderen. Ontoereikende botaangroei in de kindertijd kan ook levenslange gevolgen hebben. Botfragiliteit bij kinderen met chronische medische aandoeningen is een speciale zorg. Het identificeren van kinderen die risico lopen op botfragiliteit en factoren die de botsterkte beïnvloeden, vereist inzicht in de normale botontwikkeling. Dual energy x-ray absorptiometry (DXA) is de meest gebruikelijke methode voor het meten van het botmineraalgehalte en de botdichtheid bij kinderen. Er zijn referentiegegevens over botdichtheid voor kinderen van 5-20 jaar. Een belangrijk hiaat is het gebrek aan referentiegegevens voor kinderen < 5 jaar, die ook tal van medische aandoeningen ervaren die hun botgezondheid bedreigen.
Groei en lichaamssamenstelling beïnvloeden de opbouw van botmineralen en zijn belangrijk voor het interpreteren van botdichtheidsmetingen bij kinderen met aandoeningen die de botgezondheid bedreigen. Grove motoriek en daaropvolgende fysieke activiteit kunnen ook de botopbouw beïnvloeden. Kinderen met een chronische ziekte lopen het risico op een veranderde lichaamssamenstelling, vertraagde groei en grove motoriek, en beperkte fysieke activiteit. Het begrijpen van onafhankelijke effecten van groei, lichaamssamenstelling, grove motoriek en fysieke activiteit op botopbouw zal de interpretatie van botdichtheidsmetingen verbeteren en heeft belangrijke onderzoeks- en klinische toepassingen voor het identificeren van risicofactoren en therapieën voor jonge kinderen.
Bij deze studie zal een longitudinaal cohort van 280 kinderen worden betrokken die gedurende 3 jaar elke 6 maanden wordt bestudeerd, en een cross-sectioneel cohort van 240 kinderen dat één keer wordt gemeten. De studie zal worden uitgevoerd in 2 klinische centra [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) en het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] met gelijke inschrijving in beide centra. Metingen omvatten botdichtheid, groei en lichaamssamenstelling, inname via de voeding, slaap, fysieke activiteit en grove motoriek. De resultaten van deze studie zullen een klinische beoordeling van de botgezondheid mogelijk maken bij jonge kinderen met aandoeningen die de botgezondheid bedreigen, en factoren identificeren die botopbouw beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert de aangroei van botmineralen bij kinderen van 1 tot 5 jaar te begrijpen. Veel jonge kinderen hebben chronische medische aandoeningen die de botgezondheid bedreigen en hun vatbaarheid voor breuken vergroten. In de afgelopen 10 jaar heeft ons team van het Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) geholpen bij het ontwikkelen van referentiegegevens waarmee clinici kinderen van 5 tot 20 jaar met een lage botdichtheid voor leeftijd kunnen identificeren en hun medische zorg kunnen optimaliseren. Een flagrant tekort is het onvermogen om de botgezondheid van jonge kinderen < 5 jaar te evalueren vanwege het ontbreken van geschikte referentiegegevens over botdichtheid. Deze kloof is problematisch omdat er tal van klinische aandoeningen zijn (bijv. neuromusculaire aandoeningen, kanker, behandeling met glucocorticoïden, extreme vroeggeboorte) die de gezondheid van de botten in deze jonge leeftijdsgroep bedreigen.
Het primaire doel van onze nieuwe studie is het ontwikkelen van referentiegegevens voor botmassa en botdichtheid om de identificatie van kinderen van 1 tot 5 jaar met bottekorten te vergemakkelijken. Een eerste stap is het karakteriseren van de leeftijdsgerelateerde veranderingen in botaangroei op meerdere skeletlocaties en bepalen wanneer sekse- en rasverschillen in botmassa en -dichtheid ontstaan.
Het tweede doel van deze studie is het beoordelen van de invloed van groei, lichaamssamenstelling, grove motoriek en fysieke activiteit op de opbouw van botmineralen bij jonge kinderen. Bij oudere kinderen is de noodzaak aangetoond om rekening te houden met groei en vetvrije massa bij het interpreteren van botmetingen. De beste manier om dit te doen bij jonge kinderen is niet bekend. Uitgesproken veranderingen in grove motoriek, motoriek en fysieke activiteit treden ook op tijdens de vroege kinderjaren. Het is algemeen bekend dat mechanische belastingen op het groeiende skelet de opbouw van botmineralen bevorderen. maar hoe grove motoriek en fysieke activiteit de botontwikkeling bij kinderen van 1 tot 5 jaar beïnvloeden, is onbekend. Het begrijpen van de impact van groei, lichaamssamenstelling, ontwikkeling van motorische vaardigheden en fysieke activiteit op botopbouw bij jonge kinderen is belangrijk voor de interpretatie van klinische botdichtheidsmetingen. Deze kenmerken zijn vaak aangetast bij jonge kinderen met chronische medische aandoeningen.
Deze studie zal 520 gezonde kinderen tussen 1 en 5 jaar oud inschrijven; de helft zal worden aangeworven bij CCHMC en de andere helft in het Children's Hospital in Philadelphia.
Deze studie is uniek omdat geen eerdere studies deze problemen bij kinderen van 1-5 jaar hebben aangepakt. Het is klinisch relevant omdat bevindingen de medische zorg van kinderen met chronische medische aandoeningen die de botgezondheid bedreigen, zullen vergemakkelijken, en het zal nieuwe methoden ontwikkelen en valideren voor de beoordeling van de bot- en lichaamssamenstelling in deze leeftijdscategorie. Het zal ook generaliseerbare kennis toevoegen om het begrip van het groeiende skelet en zijn relatie tot motorische en somatische ontwikkeling te verbeteren. Omdat een slechte aanmaak van botmineralen levenslange gevolgen kan hebben, richt deze studie zich op het grote probleem voor de volksgezondheid van osteoporose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen gezonde, normaal opgroeiende kinderen inschrijven die vrij zijn van medische aandoeningen die bot of groei kunnen aantasten in de leeftijd van 1-5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht, lengte en gewicht-voor-lengte buiten ± 2 standaarddeviaties van de groeistandaard van de Wereldgezondheidsorganisatie 2006 voor kinderen van 1 tot 2 jaar en het 3e tot 97e percentiel van de groeireferentie van de Centers for Disease Control 2000 voor leeftijden ≥ 2 jaar zoals aanbevolen ;84 chronische medische aandoeningen die de botdichtheid beïnvloeden (bijv. kanker, nier-, gastro-intestinale, musculoskeletale of endocriene aandoeningen); chronisch gebruik van medicijnen die bot beïnvloeden (glucocorticoïden, anti-epileptica of hormonen); eerdere breuk; dieet restricties; vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap) en laag geboortegewicht (<2500 g).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Meer dan 3 jaar
|
|
Verandering in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Meer dan 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .