- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162602
Knoglemineralophobning hos små børn
Kompromitteret knoglestyrke og øget brudmodtagelighed medfører betydelige sygeligheds- og sundhedsomkostninger hos børn. Utilstrækkelig knogletilvækst i barndommen kan også have livslange konsekvenser. Knogleskørhed blandt børn med kroniske medicinske tilstande er en særlig bekymring. At identificere børn med risiko for knogleskørhed og faktorer, der påvirker knoglestyrken, kræver forståelse for normal knogleudvikling. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) er den mest almindelige metode til måling af knoglemineralindhold og knogletæthed hos børn. Der er referencedata for knogletæthed for børn i alderen 5-20 år. Et vigtigt hul er manglen på referencedata for børn i alderen < 5 år, som også oplever adskillige medicinske tilstande, der truer deres knoglesundhed.
Vækst og kropssammensætning påvirker ophobningen af knoglemineraler og er vigtige for fortolkning af knogletæthedsmålinger hos børn med tilstande, der truer knoglesundheden. Grovmotoriske færdigheder og efterfølgende fysisk aktivitet kan også påvirke knogleopbygningen. Børn med kronisk sygdom er i risiko for ændret kropssammensætning, forsinket vækst og grovmotoriske færdigheder og begrænset fysisk aktivitet. Forståelse af uafhængige virkninger af vækst, kropssammensætning, grovmotoriske færdigheder og fysisk aktivitet på knogletilvækst vil forbedre fortolkningen af knogletæthedsmålinger og har vigtig forskning og kliniske anvendelser til at identificere risikofaktorer og terapier for små børn.
Denne undersøgelse vil involvere en longitudinel kohorte på 280 børn undersøgt hver 6. måned i 3 år, og en tværsnitskohorte på 240 børn målt én gang. Undersøgelsen vil blive udført på 2 kliniske centre [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] med lige stor tilmelding på begge centre. Målinger vil omfatte knogletæthed, vækst og kropssammensætning, kostindtag, søvn, fysisk aktivitet og grovmotorik. Resultater fra denne undersøgelse vil muliggøre klinisk knoglesundhedsvurdering af små børn med lidelser, der truer knoglesundheden, og identificere faktorer, der påvirker knogleopbygningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at forstå ophobning af knoglemineral hos børn i alderen 1 til 5 år. Mange små børn har kroniske medicinske tilstande, der truer knoglesundheden og øger deres modtagelighed for frakturer. I løbet af de sidste 10 år har vores team på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) hjulpet med at udvikle referencedata, der har gjort det muligt for klinikere at identificere børn i alderen 5 til 20 år med lav knogletæthed for alder og optimere deres medicinske behandling. Et tydeligt underskud er manglende evne til at evaluere knoglesundhed hos små børn < 5 år på grund af mangel på passende knogletæthedsreferencedata. Denne kløft er problematisk, da der er adskillige kliniske tilstande (f.eks. neuromuskulær sygdom, cancer, glukokortikoidbehandling, ekstrem præmaturitet), der truer knoglesundheden i denne unge aldersgruppe.
Det primære mål med vores nye undersøgelse er at udvikle referencedata for knoglemasse og tæthed for at hjælpe med identifikation af børn i alderen 1 til 5 år med knoglemangel. Et første skridt er at karakterisere de aldersrelaterede ændringer i knogleopbygning på flere skeletsteder og bestemme, hvornår køns- og raceforskelle i knoglemasse og tæthed opstår.
Det andet mål med denne undersøgelse er at vurdere indflydelsen af vækst, kropssammensætning, grovmotoriske færdigheder og fysisk aktivitet på knoglemineralopbygning hos små børn. Hos ældre børn er behovet for at tage højde for vækst og mager masse ved fortolkning af knoglemålinger blevet påvist. Den bedste måde at gøre dette på hos små børn er ukendt. Udtalte ændringer i grovmotorik, bevægelse og fysisk aktivitet forekommer også i den tidlige barndom. Det er velkendt, at mekaniske belastninger på det voksende skelet fremmer opbygning af knoglemineral. men hvordan grovmotoriske færdigheder og fysisk aktivitet påvirker knogleudviklingen hos børn i alderen 1 til 5 år er ukendt. Forståelse af virkningen af vækst, kropssammensætning, udvikling af motoriske færdigheder og fysisk aktivitet på knogleopbygning hos små børn er vigtig for fortolkning af kliniske knogletæthedsmålinger. Disse egenskaber påvirkes ofte hos små børn med kroniske medicinske tilstande.
Denne undersøgelse vil inkludere 520 raske børn mellem 1 og 5 år; halvdelen vil blive rekrutteret på CCHMC og halvdelen på Children's Hospital of Philadelphia.
Denne undersøgelse er unik, da ingen tidligere undersøgelser har behandlet disse problemer hos børn 1-5 år. Det er klinisk relevant, da resultaterne vil lette medicinsk behandling af børn med kroniske medicinske tilstande, der truer knoglesundheden, og det vil udvikle og validere nye metoder til vurdering af knogle- og kropssammensætning i denne aldersgruppe. Det vil også tilføje generaliserbar viden for at øge forståelsen af det voksende skelet og dets forhold til motorisk og somatisk udvikling. Da dårlig opbygning af knoglemineraler kan have livslange konsekvenser, adresserer denne undersøgelse det største folkesundhedsproblem ved osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil tilmelde sunde, normalt voksende børn fri for medicinske tilstande, der kan påvirke knogler eller vækst i alderen 1-5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt, længde og vægt-for-længde udenfor ± 2 standardafvigelser fra 2006 Verdenssundhedsorganisationens vækststandard for alderen 1 til 2 år og 3. til 97. percentilen af Centers for Disease Control 2000 vækstreference for aldre ≥ 2 år som anbefalet ;84 kroniske medicinske tilstande, der påvirker knogletætheden (f.eks. cancer, nyre, mave-tarm-, muskuloskeletale eller endokrine lidelser); kronisk brug af medicin, der påvirker knogler (glukokortikoider, antiepileptika eller hormoner); tidligere brud; Kostbegrænsninger; for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) og lav fødselsvægt (<2500 g).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineralindhold
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
|
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Over 3 år
|
Over 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .