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Knochenmineralzuwachs bei kleinen Kindern

22. Juli 2019 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Beeinträchtigte Knochenstärke und erhöhte Frakturanfälligkeit verursachen bei Kindern erhebliche Morbiditäts- und Gesundheitskosten. Ein unzureichender Knochenaufbau in der Kindheit kann auch lebenslange Folgen haben. Knochenbrüchigkeit bei Kindern mit chronischen Erkrankungen ist ein besonderes Anliegen. Die Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für Knochenbrüchigkeit und Faktoren, die die Knochenstärke beeinflussen, erfordert das Verständnis einer normalen Knochenentwicklung. Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist die gebräuchlichste Methode zur Messung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte bei Kindern. Es gibt Knochendichte-Referenzdaten für Kinder im Alter von 5-20 Jahren. Eine wichtige Lücke ist das Fehlen von Referenzdaten für Kinder im Alter von < 5 Jahren, die ebenfalls an zahlreichen Erkrankungen leiden, die ihre Knochengesundheit bedrohen.

Wachstum und Körperzusammensetzung beeinflussen die Knochenmineralbildung und sind wichtig für die Interpretation von Knochendichtemessungen bei Kindern mit Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen. Auch die Grobmotorik und nachfolgende körperliche Aktivität können den Knochenaufbau beeinflussen. Bei Kindern mit chronischen Erkrankungen besteht das Risiko einer veränderten Körperzusammensetzung, verzögertem Wachstum und verzögerter Grobmotorik sowie eingeschränkter körperlicher Aktivität. Das Verständnis unabhängiger Auswirkungen von Wachstum, Körperzusammensetzung, grobmotorischen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität auf den Knochenaufbau wird die Interpretation von Knochendichtemessungen verbessern und wichtige Forschungs- und klinische Anwendungen zur Identifizierung von Risikofaktoren und Therapien für Kleinkinder haben.

Diese Studie umfasst eine Längsschnittkohorte von 280 Kindern, die alle 6 Monate für 3 Jahre untersucht werden, und eine Querschnittskohorte von 240 Kindern, die einmal gemessen werden. Die Studie wird an 2 klinischen Zentren [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) und Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] mit gleicher Teilnehmerzahl an beiden Zentren durchgeführt. Die Messungen umfassen Knochendichte, Wachstum und Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme, Schlaf, körperliche Aktivität und grobmotorische Fähigkeiten. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine klinische Beurteilung der Knochengesundheit von kleinen Kindern mit Erkrankungen ermöglichen, die die Knochengesundheit bedrohen, und Faktoren identifizieren, die den Knochenaufbau beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht, die Knochenmineralbildung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren zu verstehen. Viele kleine Kinder haben chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen und ihre Anfälligkeit für Frakturen erhöhen. In den letzten 10 Jahren hat unser Team am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) dazu beigetragen, Referenzdaten zu entwickeln, die es Klinikern ermöglichen, Kinder im Alter von 5 bis 20 Jahren mit niedriger Knochendichte für das Alter zu identifizieren und ihre medizinische Versorgung zu optimieren. Ein eklatantes Defizit ist die Unfähigkeit, die Knochengesundheit von Kleinkindern < 5 Jahren zu beurteilen, da keine geeigneten Referenzdaten zur Knochendichte vorliegen. Diese Lücke ist problematisch, da es zahlreiche klinische Zustände gibt (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, Krebs, Glukokortikoidbehandlung, extreme Frühgeburtlichkeit), die die Knochengesundheit in dieser jungen Altersgruppe bedrohen.

Das Hauptziel unserer neuen Studie ist die Entwicklung von Referenzdaten zu Knochenmasse und -dichte, um die Identifizierung von Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Knochendefiziten zu unterstützen. Ein erster Schritt besteht darin, die altersbedingten Veränderungen des Knochenaufbaus an mehreren Skelettstellen zu charakterisieren und zu bestimmen, wann geschlechts- und rassenspezifische Unterschiede in der Knochenmasse und -dichte auftreten.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Wachstum, Körperzusammensetzung, grobmotorischen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität auf die Knochenmineralbildung bei kleinen Kindern zu bewerten. Bei älteren Kindern wurde die Notwendigkeit nachgewiesen, Wachstum und Magermasse bei der Interpretation von Knochenmessungen zu berücksichtigen. Der beste Weg, dies bei kleinen Kindern zu tun, ist unbekannt. Ausgeprägte Veränderungen der Grobmotorik, der Fortbewegung und der körperlichen Aktivität treten auch in der frühen Kindheit auf. Es ist allgemein bekannt, dass mechanische Belastungen auf das wachsende Skelett den Knochenmineralaufbau fördern. Wie sich grobmotorische Fähigkeiten und körperliche Aktivität auf die Knochenentwicklung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren auswirken, ist jedoch unbekannt. Das Verständnis der Auswirkungen von Wachstum, Körperzusammensetzung, motorischer Entwicklung und körperlicher Aktivität auf den Knochenaufbau bei kleinen Kindern ist für die Interpretation klinischer Knochendichtemessungen wichtig. Diese Merkmale sind häufig bei kleinen Kindern mit chronischen Erkrankungen betroffen.

In diese Studie werden 520 gesunde Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren aufgenommen; die Hälfte wird am CCHMC und die andere Hälfte am Children's Hospital of Philadelphia rekrutiert.

Diese Studie ist einzigartig, da sich keine früheren Studien mit diesen Problemen bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren befasst haben. Es ist klinisch relevant, da die Ergebnisse die medizinische Versorgung von Kindern mit chronischen Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen, erleichtern und neue Methoden zur Beurteilung der Knochen- und Körperzusammensetzung in dieser Altersgruppe entwickeln und validieren werden. Es wird auch verallgemeinerbares Wissen hinzufügen, um das Verständnis des wachsenden Skeletts und seiner Beziehung zur motorischen und somatischen Entwicklung zu verbessern. Da ein schlechter Knochenmineralaufbau lebenslange Folgen haben kann, befasst sich diese Studie mit Osteoporose, dem Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden gesunde, normal wachsende Kinder im Alter von 1-5 Jahren einschreiben, die frei von Erkrankungen sind, die Knochen oder Wachstum beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht, Länge und Gewicht für Länge außerhalb ± 2 Standardabweichungen des Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 für die Altersgruppe 1 bis 2 Jahre und dem 3. bis 97. Perzentil der Wachstumsreferenz der Centers for Disease Control 2000 für Altersgruppen ≥ 2 Jahre wie empfohlen 84 chronische Erkrankungen, die die Knochendichte beeinträchtigen (z. B. Krebs, Nieren-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- oder endokrine Störungen); chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Knochen beeinflussen (Glukokortikoide, Antiepileptika oder Hormone); frühere Fraktur; diätetische Einschränkungen; Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Über 3 Jahre
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Über 3 Jahre
Über 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-001_Bone Mineral Accretion
  • R01HD076321 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Referenzdaten zur Knochenmineraldichte

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