- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162602
Knochenmineralzuwachs bei kleinen Kindern
Beeinträchtigte Knochenstärke und erhöhte Frakturanfälligkeit verursachen bei Kindern erhebliche Morbiditäts- und Gesundheitskosten. Ein unzureichender Knochenaufbau in der Kindheit kann auch lebenslange Folgen haben. Knochenbrüchigkeit bei Kindern mit chronischen Erkrankungen ist ein besonderes Anliegen. Die Identifizierung von Kindern mit einem Risiko für Knochenbrüchigkeit und Faktoren, die die Knochenstärke beeinflussen, erfordert das Verständnis einer normalen Knochenentwicklung. Die duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) ist die gebräuchlichste Methode zur Messung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte bei Kindern. Es gibt Knochendichte-Referenzdaten für Kinder im Alter von 5-20 Jahren. Eine wichtige Lücke ist das Fehlen von Referenzdaten für Kinder im Alter von < 5 Jahren, die ebenfalls an zahlreichen Erkrankungen leiden, die ihre Knochengesundheit bedrohen.
Wachstum und Körperzusammensetzung beeinflussen die Knochenmineralbildung und sind wichtig für die Interpretation von Knochendichtemessungen bei Kindern mit Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen. Auch die Grobmotorik und nachfolgende körperliche Aktivität können den Knochenaufbau beeinflussen. Bei Kindern mit chronischen Erkrankungen besteht das Risiko einer veränderten Körperzusammensetzung, verzögertem Wachstum und verzögerter Grobmotorik sowie eingeschränkter körperlicher Aktivität. Das Verständnis unabhängiger Auswirkungen von Wachstum, Körperzusammensetzung, grobmotorischen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität auf den Knochenaufbau wird die Interpretation von Knochendichtemessungen verbessern und wichtige Forschungs- und klinische Anwendungen zur Identifizierung von Risikofaktoren und Therapien für Kleinkinder haben.
Diese Studie umfasst eine Längsschnittkohorte von 280 Kindern, die alle 6 Monate für 3 Jahre untersucht werden, und eine Querschnittskohorte von 240 Kindern, die einmal gemessen werden. Die Studie wird an 2 klinischen Zentren [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) und Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] mit gleicher Teilnehmerzahl an beiden Zentren durchgeführt. Die Messungen umfassen Knochendichte, Wachstum und Körperzusammensetzung, Nahrungsaufnahme, Schlaf, körperliche Aktivität und grobmotorische Fähigkeiten. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine klinische Beurteilung der Knochengesundheit von kleinen Kindern mit Erkrankungen ermöglichen, die die Knochengesundheit bedrohen, und Faktoren identifizieren, die den Knochenaufbau beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht, die Knochenmineralbildung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren zu verstehen. Viele kleine Kinder haben chronische Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen und ihre Anfälligkeit für Frakturen erhöhen. In den letzten 10 Jahren hat unser Team am Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) dazu beigetragen, Referenzdaten zu entwickeln, die es Klinikern ermöglichen, Kinder im Alter von 5 bis 20 Jahren mit niedriger Knochendichte für das Alter zu identifizieren und ihre medizinische Versorgung zu optimieren. Ein eklatantes Defizit ist die Unfähigkeit, die Knochengesundheit von Kleinkindern < 5 Jahren zu beurteilen, da keine geeigneten Referenzdaten zur Knochendichte vorliegen. Diese Lücke ist problematisch, da es zahlreiche klinische Zustände gibt (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, Krebs, Glukokortikoidbehandlung, extreme Frühgeburtlichkeit), die die Knochengesundheit in dieser jungen Altersgruppe bedrohen.
Das Hauptziel unserer neuen Studie ist die Entwicklung von Referenzdaten zu Knochenmasse und -dichte, um die Identifizierung von Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit Knochendefiziten zu unterstützen. Ein erster Schritt besteht darin, die altersbedingten Veränderungen des Knochenaufbaus an mehreren Skelettstellen zu charakterisieren und zu bestimmen, wann geschlechts- und rassenspezifische Unterschiede in der Knochenmasse und -dichte auftreten.
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Wachstum, Körperzusammensetzung, grobmotorischen Fähigkeiten und körperlicher Aktivität auf die Knochenmineralbildung bei kleinen Kindern zu bewerten. Bei älteren Kindern wurde die Notwendigkeit nachgewiesen, Wachstum und Magermasse bei der Interpretation von Knochenmessungen zu berücksichtigen. Der beste Weg, dies bei kleinen Kindern zu tun, ist unbekannt. Ausgeprägte Veränderungen der Grobmotorik, der Fortbewegung und der körperlichen Aktivität treten auch in der frühen Kindheit auf. Es ist allgemein bekannt, dass mechanische Belastungen auf das wachsende Skelett den Knochenmineralaufbau fördern. Wie sich grobmotorische Fähigkeiten und körperliche Aktivität auf die Knochenentwicklung bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren auswirken, ist jedoch unbekannt. Das Verständnis der Auswirkungen von Wachstum, Körperzusammensetzung, motorischer Entwicklung und körperlicher Aktivität auf den Knochenaufbau bei kleinen Kindern ist für die Interpretation klinischer Knochendichtemessungen wichtig. Diese Merkmale sind häufig bei kleinen Kindern mit chronischen Erkrankungen betroffen.
In diese Studie werden 520 gesunde Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren aufgenommen; die Hälfte wird am CCHMC und die andere Hälfte am Children's Hospital of Philadelphia rekrutiert.
Diese Studie ist einzigartig, da sich keine früheren Studien mit diesen Problemen bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren befasst haben. Es ist klinisch relevant, da die Ergebnisse die medizinische Versorgung von Kindern mit chronischen Erkrankungen, die die Knochengesundheit bedrohen, erleichtern und neue Methoden zur Beurteilung der Knochen- und Körperzusammensetzung in dieser Altersgruppe entwickeln und validieren werden. Es wird auch verallgemeinerbares Wissen hinzufügen, um das Verständnis des wachsenden Skeletts und seiner Beziehung zur motorischen und somatischen Entwicklung zu verbessern. Da ein schlechter Knochenmineralaufbau lebenslange Folgen haben kann, befasst sich diese Studie mit Osteoporose, dem Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden gesunde, normal wachsende Kinder im Alter von 1-5 Jahren einschreiben, die frei von Erkrankungen sind, die Knochen oder Wachstum beeinträchtigen können.
Ausschlusskriterien:
- Gewicht, Länge und Gewicht für Länge außerhalb ± 2 Standardabweichungen des Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation von 2006 für die Altersgruppe 1 bis 2 Jahre und dem 3. bis 97. Perzentil der Wachstumsreferenz der Centers for Disease Control 2000 für Altersgruppen ≥ 2 Jahre wie empfohlen 84 chronische Erkrankungen, die die Knochendichte beeinträchtigen (z. B. Krebs, Nieren-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett- oder endokrine Störungen); chronischer Gebrauch von Medikamenten, die den Knochen beeinflussen (Glukokortikoide, Antiepileptika oder Hormone); frühere Fraktur; diätetische Einschränkungen; Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und niedriges Geburtsgewicht (< 2500 g).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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Über 3 Jahre
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Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Über 3 Jahre
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Über 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Referenzdaten zur Knochenmineraldichte
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University of RochesterAbgeschlossenProstataneoplasmen | Bone Mineral Density Quantitative Trait Locus 3Vereinigte Staaten