Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmineralakkresjon hos små barn

Kompromittert beinstyrke og økt mottakelighet for brudd utgjør betydelige syke- og helsekostnader hos barn. Utilstrekkelig benakkresjon i barndommen kan også ha livslange konsekvenser. Benskjørhet blant barn med kroniske medisinske tilstander er en spesiell bekymring. Å identifisere barn med risiko for benskjørhet og faktorer som påvirker beinstyrken krever forståelse for normal beinutvikling. Dual energy x-ray absorptiometri (DXA) er den vanligste metoden for å måle beinmineralinnhold og bentetthet hos barn. Det er referansedata for bentetthet for barn i alderen 5-20 år. Et viktig gap er mangelen på referansedata for barn i alderen < 5 år, som også opplever en rekke medisinske tilstander som truer beinhelsen deres.

Vekst og kroppssammensetning påvirker benmineraloppbygging, og er viktig for å tolke bentetthetsmålinger hos barn med tilstander som truer beinhelsen. Grovmotorikk og påfølgende fysisk aktivitet kan også påvirke beinoppbygging. Barn med kronisk sykdom er i fare for endret kroppssammensetning, forsinket vekst og grovmotorikk og begrenset fysisk aktivitet. Å forstå uavhengige effekter av vekst, kroppssammensetning, grovmotoriske ferdigheter og fysisk aktivitet på benoppbygging vil forbedre tolkningen av bentetthetsmålinger og har viktig forskning og kliniske anvendelser for å identifisere risikofaktorer og terapier for små barn.

Denne studien vil involvere en longitudinell kohort på 280 barn studert hver 6. måned i 3 år, og en tverrsnittskohort på 240 barn målt én gang. Studien vil bli utført ved 2 kliniske sentre [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] med lik påmelding ved begge sentrene. Målinger vil inkludere bentetthet, vekst og kroppssammensetning, kostinntak, søvn, fysisk aktivitet og grovmotorikk. Resultater fra denne studien vil muliggjøre klinisk beinhelsevurdering av små barn med lidelser som truer beinhelsen, og identifisere faktorer som påvirker benoppbygging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å forstå benmineraloppbygging hos barn i alderen 1 til 5 år. Mange små barn har kroniske medisinske tilstander som truer beinhelsen og øker deres mottakelighet for brudd. I løpet av de siste 10 årene har teamet vårt ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) bidratt til å utvikle referansedata som har gjort det mulig for klinikere å identifisere barn i alderen 5 til 20 år med lav bentetthet for alder og optimalisere medisinsk behandling. Et åpenbart underskudd er manglende evne til å evaluere beinhelsen til små barn < 5 år på grunn av mangel på passende bentetthetsreferansedata. Dette gapet er problematisk ettersom det er mange kliniske tilstander (f.eks. nevromuskulær sykdom, kreft, glukokortikoidbehandling, ekstrem prematuritet) som truer beinhelsen i denne unge aldersgruppen.

Hovedmålet med vår nye studie er å utvikle benmasse- og tetthetsreferansedata for å hjelpe til med identifisering av barn i alderen 1 til 5 år med benmangel. Et første skritt er å karakterisere de aldersrelaterte endringene i benoppbygging på flere skjelettsteder og bestemme når kjønns- og raseforskjeller i beinmasse og -tetthet dukker opp.

Det andre målet med denne studien er å vurdere påvirkningen av vekst, kroppssammensetning, grovmotorikk og fysisk aktivitet på benmineraloppbygging hos små barn. Hos eldre barn er behovet for å ta hensyn til vekst og mager masse ved tolkning av benmålinger vist. Den beste måten å gjøre dette på hos små barn er ukjent. Uttalte endringer i grovmotorikk, bevegelse og fysisk aktivitet forekommer også i tidlig barndom. Det er godt verdsatt at mekaniske belastninger på det voksende skjelettet fremmer benmineraloppbygging. men hvordan grovmotoriske ferdigheter og fysisk aktivitet påvirker beinutviklingen hos barn i alderen 1 til 5 år er ukjent. Å forstå virkningen av vekst, kroppssammensetning, utvikling av motoriske ferdigheter og fysisk aktivitet på beinoppbygging hos små barn er viktig for tolkning av kliniske bentetthetsmålinger. Disse egenskapene påvirkes ofte hos små barn med kroniske medisinske tilstander.

Denne studien vil registrere 520 friske barn mellom 1 og 5 år; halvparten vil bli rekruttert ved CCHMC og halvparten ved Children's Hospital of Philadelphia.

Denne studien er unik siden ingen tidligere studier har adressert disse problemene hos barn 1-5 år. Det er klinisk relevant da funn vil lette medisinsk behandling av barn med kroniske medisinske tilstander som truer beinhelsen, og det vil utvikle og validere nye metoder for vurdering av bein og kroppssammensetning i denne aldersgruppen. Det vil også legge til generaliserbar kunnskap for å øke forståelsen av det voksende skjelettet, og dets forhold til motorisk og somatisk utvikling. Siden dårlig opphopning av benmineraler kan ha livslange konsekvenser, tar denne studien for seg det største folkehelseproblemet ved osteoporose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

484

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil registrere sunne, normalt voksende barn fri for medisinske tilstander som kan påvirke bein eller vekst i alderen 1-5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt, lengde og vekt-for-lengde utenfor ± 2 standardavvik fra 2006 Verdens helseorganisasjons vekststandard for alderen 1 til 2 år og 3. til 97. persentilene til Centers for Disease Control 2000 vekstreferanse for aldre ≥ 2 år som anbefalt ;84 kroniske medisinske tilstander som påvirker bentetthet (f.eks. kreft, nyre, gastrointestinale, muskel-skjelett- eller endokrine lidelser); kronisk bruk av medisiner som påvirker bein (glukokortikoider, antiepileptika eller hormoner); tidligere brudd; kostholdsrestriksjoner; prematur fødsel (<37 uker svangerskap) og lav fødselsvekt (<2500 g).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innhold av benmineral
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Over 3 år
Over 3 år
Endring i beinmineralinnhold
Tidsramme: Over 3 år
Over 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIN-001_Bone Mineral Accretion
  • R01HD076321 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere