- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162602
Csont ásványi felszaporodás kisgyermekeknél
A csökkent csontszilárdság és a megnövekedett törési hajlam jelentős morbiditási és egészségügyi költségeket jelent a gyermekeknél. A nem megfelelő gyermekkori csontfelszaporodás is életre szóló következményekkel járhat. A krónikus betegségekben szenvedő gyermekek csontjainak törékenysége különös aggodalomra ad okot. A csontok törékenysége miatt veszélyeztetett gyermekek és a csontok erősségét befolyásoló tényezők azonosítása megköveteli a normál csontfejlődés megértését. A kettős energiájú röntgen abszorpciómetria (DXA) a leggyakoribb módszer a csont ásványianyag-tartalmának és csontsűrűségének mérésére gyermekeknél. Vannak referenciaadatok a csontsűrűségre vonatkozóan 5-20 éves gyermekekre vonatkozóan. Fontos hiányosság az 5 évnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó referenciaadatok hiánya, akik szintén számos olyan betegségben szenvednek, amely veszélyezteti csontjai egészségét.
A növekedés és a testösszetétel befolyásolja a csont ásványianyag felhalmozódását, és fontosak a csontsűrűség mérések értelmezéséhez olyan gyermekeknél, akiknél a csontok egészségét veszélyeztető állapotok vannak. A motoros készségek és az azt követő fizikai aktivitás szintén befolyásolhatja a csontok felhalmozódását. A krónikus betegségben szenvedő gyermekeket veszélyezteti a megváltozott testösszetétel, a késleltetett növekedés és a motoros készségek, valamint a korlátozott fizikai aktivitás. A növekedés, a testösszetétel, a motoros készségek és a fizikai aktivitás csontfelhalmozódásra gyakorolt független hatásainak megértése javítani fogja a csontsűrűség mérések értelmezését, és fontos kutatási és klinikai alkalmazásai vannak a kisgyermekek kockázati tényezőinek és terápiáinak azonosítására.
Ebben a vizsgálatban egy 280 gyermekből álló longitudinális kohorsz vesz részt, amelyet 6 havonta vizsgálnak 3 éven keresztül, és egy 240 gyermekből álló keresztmetszeti kohorszot egyszer mérnek. A vizsgálatot 2 klinikai központban végzik [a Cincinnati Children's Hospital Medical Centerben (CCHMC) és a Philadelphiai Gyermekkórházban (CHOP)], mindkét központban azonos létszámmal. A mérések magukban foglalják a csontsűrűséget, a növekedést és a testösszetételt, a táplálékfelvételt, az alvást, a fizikai aktivitást és a motoros készségeket. A tanulmány eredményei lehetővé teszik a csontok egészségét veszélyeztető rendellenességekkel küzdő kisgyermekek csont-egészségügyi klinikai értékelését, és azonosítják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a csontok felhalmozódását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse a csont ásványianyag-felhalmozódását 1-5 éves gyermekeknél. Sok kisgyermeknek krónikus betegségei vannak, amelyek veszélyeztetik a csontok egészségét, és növelik a törésekre való hajlamukat. Az elmúlt 10 év során a Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) csapata segített olyan referenciaadatok kidolgozásában, amelyek lehetővé tették a klinikusok számára az 5-20 éves, alacsony csontsűrűségű gyermekek életkorának megfelelő azonosítását és az orvosi ellátás optimalizálását. A szembetűnő hiány az 5 év alatti kisgyermekek csontjainak egészségi állapotának értékelésére való képtelenség a megfelelő csontsűrűség referenciaadatok hiánya miatt. Ez a szakadék problémás, mivel számos olyan klinikai állapot (pl. neuromuszkuláris betegség, rák, glükokortikoid kezelés, extrém koraszülöttség) fenyegeti a csontok egészségét ebben a fiatal korcsoportban.
Új tanulmányunk elsődleges célja a csonttömegre és -sűrűségre vonatkozó referenciaadatok kidolgozása, amelyek elősegítik az 1-5 éves csonthiányos gyermekek azonosítását. Az első lépés az, hogy jellemezzük az életkorral összefüggő változásokat a csontok felhalmozódásában a csontváz több helyén, és meghatározzuk, mikor jelennek meg a nemi és rasszbeli különbségek a csonttömegben és -sűrűségben.
A tanulmány második célja felmérni a növekedés, a testösszetétel, a motoros készségek és a fizikai aktivitás hatását a kisgyermekek csont ásványianyag-felhalmozódására. Idősebb gyermekeknél bebizonyosodott, hogy a csontméretek értelmezésekor figyelembe kell venni a növekedést és a sovány tömeget. Ennek legjobb módja kisgyermekeknél nem ismert. A motoros készségek, a mozgás és a fizikai aktivitás markáns változásai is előfordulnak kora gyermekkorban. Közismert tény, hogy a növekvő csontváz mechanikai terhelése elősegíti a csont ásványianyag felhalmozódását. de nem ismert, hogy a motoros készségek és a fizikai aktivitás hogyan befolyásolja a csontfejlődést 1-5 éves gyermekeknél. A klinikai csontsűrűség mérések értelmezéséhez fontos megérteni a növekedés, a testösszetétel, a motoros készségek fejlődése és a fizikai aktivitás hatását a kisgyermekek csontfelhalmozódására. Ezek a jellemzők gyakran érintik a krónikus betegségekben szenvedő kisgyermekeket.
A vizsgálatba 520 egészséges, 1 és 5 év közötti gyermeket vonnak be; felét a CCHMC-ben, felét pedig a Philadelphiai Gyermekkórházban veszik fel.
Ez a tanulmány egyedülálló, mivel egyetlen korábbi tanulmány sem foglalkozott ezekkel a problémákkal 1–5 éves gyermekek esetében. Klinikailag releváns, mivel az eredmények megkönnyítik a csontok egészségét veszélyeztető krónikus betegségekben szenvedő gyermekek orvosi ellátását, valamint új módszereket fejleszt ki és validál a csont- és testösszetétel felmérésére ebben a korosztályban. Ezenkívül általánosítható ismereteket ad a növekvő csontváz, valamint a motoros és szomatikus fejlődéshez való viszonyának jobb megértéséhez. Mivel a rossz csont ásványianyag-felhalmozódása egész életen át tartó következményekkel járhat, ez a tanulmány a csontritkulás fő közegészségügyi problémájával foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, normálisan növekvő, csontozatot vagy növekedést befolyásoló betegségektől mentes gyermekeket 1-5 éves korig beíratunk.
Kizárási kritériumok:
- Súly, hossz és súly/hossz ± 2 standard eltérés az Egészségügyi Világszervezet 2006-os növekedési standardjától 1–2 éves korig, valamint a Centers for Disease Control 2000 növekedési referenciaértékének 3–97. percentilisétől 2 év feletti életkor esetén, az ajánlás szerint. 84 a csontsűrűséget befolyásoló krónikus betegségek (pl. rák, vese-, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi vagy endokrin betegségek); csontokat befolyásoló gyógyszerek (glükokortikoidok, epilepszia elleni szerek vagy hormonok) krónikus alkalmazása; korábbi törés; étrendi korlátozások; koraszülés (<37 hetes terhesség) és alacsony születési súly (<2500 g).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csont ásványianyag-tartalma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A csont ásványianyag-sűrűségének változása
Időkeret: 3 év felett
|
3 év felett
|
A csont ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: 3 év felett
|
3 év felett
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .