- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162602
Přibývání kostních minerálů u malých dětí
Oslabená pevnost kostí a zvýšená náchylnost ke zlomeninám představují významnou nemocnost a náklady na zdravotní péči u dětí. Nedostatečná kostní akrece v dětství může mít také celoživotní následky. Křehkost kostí u dětí s chronickým onemocněním je zvláštním problémem. Identifikace dětí s rizikem křehkosti kostí a faktorů ovlivňujících pevnost kostí vyžaduje pochopení normálního vývoje kostí. Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) je nejběžnější metodou pro měření obsahu kostních minerálů a hustoty kostí u dětí. Existují referenční údaje o hustotě kostí pro děti ve věku 5-20 let. Důležitou mezerou je nedostatek referenčních údajů pro děti ve věku < 5 let, které také trpí četnými zdravotními problémy, které ohrožují jejich zdraví kostí.
Růst a složení těla ovlivňují přírůstek kostních minerálů a jsou důležité pro interpretaci měření hustoty kostí u dětí se stavy, které ohrožují zdraví kostí. Hrubá motorika a následná fyzická aktivita mohou také ovlivnit nárůst kostí. Dětem s chronickým onemocněním hrozí změněná tělesná stavba, opožděný růst a hrubá motorika a omezení fyzické aktivity. Pochopení nezávislých účinků růstu, tělesného složení, hrubých motorických dovedností a fyzické aktivity na přírůstek kostí zlepší interpretaci měření hustoty kostí a má důležité výzkumné a klinické aplikace pro identifikaci rizikových faktorů a terapií pro malé děti.
Tato studie bude zahrnovat longitudinální kohortu 280 dětí studovaných každých 6 měsíců po dobu 3 let a průřezovou kohortu 240 dětí měřených jednou. Studie bude provedena ve 2 klinických centrech [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] se stejným počtem účastníků v obou centrech. Měření bude zahrnovat hustotu kostí, růst a složení těla, příjem stravy, spánek, fyzickou aktivitu a hrubou motoriku. Výsledky této studie umožní klinické hodnocení zdraví kostí u malých dětí s poruchami ohrožujícími zdraví kostí a identifikují faktory, které ovlivňují nárůst kostí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se snaží porozumět nárůstu kostních minerálů u dětí ve věku 1 až 5 let. Mnoho malých dětí má chronické zdravotní stavy, které ohrožují zdraví kostí a zvyšují jejich náchylnost ke zlomeninám. Během posledních 10 let náš tým v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) pomohl vyvinout referenční data, která lékařům umožnila identifikovat děti ve věku 5 až 20 let s nízkou hustotou kostí vzhledem k věku a optimalizovat jejich lékařskou péči. Zřejmý deficit je neschopnost vyhodnotit zdraví kostí u malých dětí < 5 let kvůli nedostatku vhodných referenčních údajů o kostní hustotě. Tato mezera je problematická, protože existuje řada klinických stavů (např. neuromuskulární onemocnění, rakovina, léčba glukokortikoidy, extrémní nedonošenost), které ohrožují zdraví kostí v této mladé věkové skupině.
Primárním cílem naší nové studie je vyvinout referenční údaje o kostní hmotě a hustotě, které pomohou identifikovat děti ve věku 1 až 5 let s kostními deficity. Prvním krokem je charakterizovat věkem podmíněné změny v přírůstku kostí na více místech skeletu a určit, kdy se objevují rozdíly mezi pohlavími a rasami v kostní hmotě a hustotě.
Druhým cílem této studie je posoudit vliv růstu, tělesné stavby, hrubé motoriky a fyzické aktivity na přírůstek kostních minerálů u malých dětí. U starších dětí byla prokázána potřeba brát v úvahu růst a svalovou hmotu při interpretaci kostních měření. Nejlepší způsob, jak toho dosáhnout u malých dětí, není znám. K výrazným změnám v hrubé motorice, lokomoci a pohybové aktivitě dochází také v raném dětství. Je dobře známo, že mechanické zatížení rostoucí kostry podporuje nárůst kostních minerálů. ale jak hrubá motorika a fyzická aktivita ovlivňují vývoj kostí u dětí ve věku 1 až 5 let, není známo. Pochopení dopadu růstu, tělesného složení, rozvoje motorických dovedností a fyzické aktivity na přírůstek kostí u malých dětí je důležité pro interpretaci klinických měření hustoty kostí. Tyto vlastnosti jsou často ovlivněny u malých dětí s chronickými onemocněními.
Do této studie bude zařazeno 520 zdravých dětí ve věku 1 až 5 let; polovina bude přijata v CCHMC a polovina v dětské nemocnici ve Philadelphii.
Tato studie je unikátní, protože žádná předchozí studie se těmito problémy u dětí 1-5 let nezabývala. Je klinicky relevantní, protože zjištění usnadní lékařskou péči o děti s chronickými zdravotními stavy, které ohrožují zdraví kostí, a vyvine a ověří nové metody pro hodnocení složení kostí a těla v tomto věkovém rozmezí. Doplní také zobecňující znalosti pro lepší pochopení rostoucí kostry a jejího vztahu k motorickému a somatickému vývoji. Vzhledem k tomu, že nedostatek kostního minerálu může mít celoživotní následky, zabývá se tato studie hlavním problémem veřejného zdraví osteoporózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapíšeme zdravé, normálně rostoucí děti bez zdravotních potíží, které mohou ovlivnit kosti nebo růst, ve věku 1-5 let.
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost, délka a hmotnost na délku mimo ± 2 standardní odchylky od standardu růstu Světové zdravotnické organizace z roku 2006 pro věk 1 až 2 roky a 3. až 97. percentil růstu podle Centers for Disease Control 2000 pro věk ≥ 2 roky podle doporučení 84 chronické zdravotní stavy ovlivňující hustotu kostí (např. rakovina, ledviny, gastrointestinální, muskuloskeletální nebo endokrinní poruchy); chronické užívání léků, které ovlivňují kosti (glukokortikoidy, antiepileptika nebo hormony); předchozí zlomenina; dietní omezení; předčasný porod (<37 týdnů gestace) a nízkou porodní hmotnost (<2500 g).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Přes 3 roky
|
Přes 3 roky
|
|
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Přes 3 roky
|
Přes 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIN-001_Bone Mineral Accretion
- R01HD076321 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .