Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přibývání kostních minerálů u malých dětí

22. července 2019 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Oslabená pevnost kostí a zvýšená náchylnost ke zlomeninám představují významnou nemocnost a náklady na zdravotní péči u dětí. Nedostatečná kostní akrece v dětství může mít také celoživotní následky. Křehkost kostí u dětí s chronickým onemocněním je zvláštním problémem. Identifikace dětí s rizikem křehkosti kostí a faktorů ovlivňujících pevnost kostí vyžaduje pochopení normálního vývoje kostí. Duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) je nejběžnější metodou pro měření obsahu kostních minerálů a hustoty kostí u dětí. Existují referenční údaje o hustotě kostí pro děti ve věku 5-20 let. Důležitou mezerou je nedostatek referenčních údajů pro děti ve věku < 5 let, které také trpí četnými zdravotními problémy, které ohrožují jejich zdraví kostí.

Růst a složení těla ovlivňují přírůstek kostních minerálů a jsou důležité pro interpretaci měření hustoty kostí u dětí se stavy, které ohrožují zdraví kostí. Hrubá motorika a následná fyzická aktivita mohou také ovlivnit nárůst kostí. Dětem s chronickým onemocněním hrozí změněná tělesná stavba, opožděný růst a hrubá motorika a omezení fyzické aktivity. Pochopení nezávislých účinků růstu, tělesného složení, hrubých motorických dovedností a fyzické aktivity na přírůstek kostí zlepší interpretaci měření hustoty kostí a má důležité výzkumné a klinické aplikace pro identifikaci rizikových faktorů a terapií pro malé děti.

Tato studie bude zahrnovat longitudinální kohortu 280 dětí studovaných každých 6 měsíců po dobu 3 let a průřezovou kohortu 240 dětí měřených jednou. Studie bude provedena ve 2 klinických centrech [Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)] se stejným počtem účastníků v obou centrech. Měření bude zahrnovat hustotu kostí, růst a složení těla, příjem stravy, spánek, fyzickou aktivitu a hrubou motoriku. Výsledky této studie umožní klinické hodnocení zdraví kostí u malých dětí s poruchami ohrožujícími zdraví kostí a identifikují faktory, které ovlivňují nárůst kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie se snaží porozumět nárůstu kostních minerálů u dětí ve věku 1 až 5 let. Mnoho malých dětí má chronické zdravotní stavy, které ohrožují zdraví kostí a zvyšují jejich náchylnost ke zlomeninám. Během posledních 10 let náš tým v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) pomohl vyvinout referenční data, která lékařům umožnila identifikovat děti ve věku 5 až 20 let s nízkou hustotou kostí vzhledem k věku a optimalizovat jejich lékařskou péči. Zřejmý deficit je neschopnost vyhodnotit zdraví kostí u malých dětí < 5 let kvůli nedostatku vhodných referenčních údajů o kostní hustotě. Tato mezera je problematická, protože existuje řada klinických stavů (např. neuromuskulární onemocnění, rakovina, léčba glukokortikoidy, extrémní nedonošenost), které ohrožují zdraví kostí v této mladé věkové skupině.

Primárním cílem naší nové studie je vyvinout referenční údaje o kostní hmotě a hustotě, které pomohou identifikovat děti ve věku 1 až 5 let s kostními deficity. Prvním krokem je charakterizovat věkem podmíněné změny v přírůstku kostí na více místech skeletu a určit, kdy se objevují rozdíly mezi pohlavími a rasami v kostní hmotě a hustotě.

Druhým cílem této studie je posoudit vliv růstu, tělesné stavby, hrubé motoriky a fyzické aktivity na přírůstek kostních minerálů u malých dětí. U starších dětí byla prokázána potřeba brát v úvahu růst a svalovou hmotu při interpretaci kostních měření. Nejlepší způsob, jak toho dosáhnout u malých dětí, není znám. K výrazným změnám v hrubé motorice, lokomoci a pohybové aktivitě dochází také v raném dětství. Je dobře známo, že mechanické zatížení rostoucí kostry podporuje nárůst kostních minerálů. ale jak hrubá motorika a fyzická aktivita ovlivňují vývoj kostí u dětí ve věku 1 až 5 let, není známo. Pochopení dopadu růstu, tělesného složení, rozvoje motorických dovedností a fyzické aktivity na přírůstek kostí u malých dětí je důležité pro interpretaci klinických měření hustoty kostí. Tyto vlastnosti jsou často ovlivněny u malých dětí s chronickými onemocněními.

Do této studie bude zařazeno 520 zdravých dětí ve věku 1 až 5 let; polovina bude přijata v CCHMC a polovina v dětské nemocnici ve Philadelphii.

Tato studie je unikátní, protože žádná předchozí studie se těmito problémy u dětí 1-5 let nezabývala. Je klinicky relevantní, protože zjištění usnadní lékařskou péči o děti s chronickými zdravotními stavy, které ohrožují zdraví kostí, a vyvine a ověří nové metody pro hodnocení složení kostí a těla v tomto věkovém rozmezí. Doplní také zobecňující znalosti pro lepší pochopení rostoucí kostry a jejího vztahu k motorickému a somatickému vývoji. Vzhledem k tomu, že nedostatek kostního minerálu může mít celoživotní následky, zabývá se tato studie hlavním problémem veřejného zdraví osteoporózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

484

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapíšeme zdravé, normálně rostoucí děti bez zdravotních potíží, které mohou ovlivnit kosti nebo růst, ve věku 1-5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost, délka a hmotnost na délku mimo ± 2 standardní odchylky od standardu růstu Světové zdravotnické organizace z roku 2006 pro věk 1 až 2 roky a 3. až 97. percentil růstu podle Centers for Disease Control 2000 pro věk ≥ 2 roky podle doporučení 84 chronické zdravotní stavy ovlivňující hustotu kostí (např. rakovina, ledviny, gastrointestinální, muskuloskeletální nebo endokrinní poruchy); chronické užívání léků, které ovlivňují kosti (glukokortikoidy, antiepileptika nebo hormony); předchozí zlomenina; dietní omezení; předčasný porod (<37 týdnů gestace) a nízkou porodní hmotnost (<2500 g).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Přes 3 roky
Přes 3 roky
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Přes 3 roky
Přes 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIN-001_Bone Mineral Accretion
  • R01HD076321 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit