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Accrétion minérale osseuse chez les jeunes enfants

22 juillet 2019 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une solidité osseuse compromise et une susceptibilité accrue aux fractures entraînent une morbidité et des coûts de soins de santé importants chez les enfants. Une accrétion osseuse inadéquate chez l'enfant peut également avoir des conséquences à vie. La fragilité osseuse chez les enfants atteints de maladies chroniques est une préoccupation particulière. L'identification des enfants à risque de fragilité osseuse et des facteurs affectant la solidité osseuse nécessite de comprendre le développement osseux normal. L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) est la méthode la plus courante pour mesurer le contenu minéral osseux et la densité osseuse chez les enfants. Il existe des données de référence sur la densité osseuse pour les enfants âgés de 5 à 20 ans. Une lacune importante est le manque de données de référence pour les enfants âgés de < 5 ans, qui souffrent également de nombreuses conditions médicales qui menacent leur santé osseuse.

La croissance et la composition corporelle influencent l'accumulation de minéraux osseux et sont importantes pour interpréter les mesures de densité osseuse chez les enfants atteints d'affections qui menacent la santé osseuse. La motricité globale et l'activité physique subséquente peuvent également affecter l'accumulation osseuse. Les enfants atteints de maladies chroniques risquent d'avoir une composition corporelle altérée, un retard de croissance et de motricité globale et une activité physique restreinte. La compréhension des effets indépendants de la croissance, de la composition corporelle, de la motricité globale et de l'activité physique sur l'accumulation osseuse améliorera l'interprétation des mesures de la densité osseuse et a d'importantes applications de recherche et cliniques pour identifier les facteurs de risque et les thérapies pour les jeunes enfants.

Cette étude impliquera une cohorte longitudinale de 280 enfants étudiés tous les 6 mois pendant 3 ans, et une cohorte transversale de 240 enfants mesurés une fois. L'étude sera menée dans 2 centres cliniques [Centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati (CCHMC) et Hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP)] avec une inscription égale dans les deux centres. Les mesures comprendront la densité osseuse, la croissance et la composition corporelle, l'apport alimentaire, le sommeil, l'activité physique et la motricité globale. Les résultats de cette étude permettront une évaluation clinique de la santé osseuse des jeunes enfants atteints de troubles qui menacent la santé osseuse et identifieront les facteurs qui affectent l'accumulation osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à comprendre l'accumulation de minéraux osseux chez les enfants de 1 à 5 ans. De nombreux jeunes enfants souffrent de maladies chroniques qui menacent la santé osseuse et augmentent leur vulnérabilité aux fractures. Au cours des 10 dernières années, notre équipe du Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a aidé à développer des données de référence qui ont permis aux cliniciens d'identifier les enfants de 5 à 20 ans ayant une faible densité osseuse pour leur âge et d'optimiser leurs soins médicaux. Un déficit flagrant est l'incapacité d'évaluer la santé osseuse des jeunes enfants de < 5 ans en raison du manque de données de référence appropriées sur la densité osseuse. Cet écart est problématique car il existe de nombreuses conditions cliniques (par exemple, maladie neuromusculaire, cancer, traitement aux glucocorticoïdes, extrême prématurité) qui menacent la santé osseuse de ce jeune groupe d'âge.

L'objectif principal de notre nouvelle étude est de développer des données de référence sur la masse et la densité osseuses pour faciliter l'identification des enfants de 1 à 5 ans présentant des déficits osseux. Une première étape consiste à caractériser les changements liés à l'âge dans l'accumulation osseuse sur plusieurs sites squelettiques et à déterminer quand les différences de sexe et de race dans la masse et la densité osseuses émergent.

Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer l'influence de la croissance, de la composition corporelle, de la motricité globale et de l'activité physique sur l'accumulation de minéraux osseux chez les jeunes enfants. Chez les enfants plus âgés, la nécessité de tenir compte de la croissance et de la masse maigre lors de l'interprétation des mesures osseuses a été démontrée. La meilleure façon de le faire chez les jeunes enfants est inconnue. Des changements prononcés dans la motricité globale, la locomotion et l'activité physique se produisent également pendant la petite enfance. Il est bien connu que les charges mécaniques sur le squelette en croissance favorisent l'accumulation de minéraux osseux. mais l'impact de la motricité globale et de l'activité physique sur le développement osseux chez les enfants de 1 à 5 ans est inconnu. Comprendre l'impact de la croissance, de la composition corporelle, du développement des habiletés motrices et de l'activité physique sur l'accumulation osseuse chez les jeunes enfants est important pour l'interprétation des mesures cliniques de la densité osseuse. Ces caractéristiques sont souvent affectées chez les jeunes enfants atteints de maladies chroniques.

Cette étude recrutera 520 enfants en bonne santé âgés de 1 à 5 ans ; la moitié sera recrutée au CCHMC et l'autre moitié au Children's Hospital de Philadelphie.

Cette étude est unique car aucune étude antérieure n'a abordé ces questions chez les enfants de 1 à 5 ans. Il est cliniquement pertinent car les résultats faciliteront les soins médicaux aux enfants atteints de maladies chroniques qui menacent la santé osseuse, et il développera et validera de nouvelles méthodes d'évaluation de la composition osseuse et corporelle dans cette tranche d'âge. Il ajoutera également des connaissances généralisables pour améliorer la compréhension du squelette en croissance et de sa relation avec le développement moteur et somatique. Étant donné qu'une mauvaise accumulation de minéraux osseux peut avoir des conséquences tout au long de la vie, cette étude aborde le problème majeur de santé publique qu'est l'ostéoporose.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

484

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Nous inscrirons des enfants en bonne santé, en croissance normale, sans conditions médicales pouvant affecter les os ou la croissance, âgés de 1 à 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Poids, taille et poids pour la taille en dehors de ± 2 écarts-types de la norme de croissance de l'Organisation mondiale de la santé de 2006 pour les âges de 1 à 2 ans et des 3e au 97e centiles de la référence de croissance des Centers for Disease Control 2000 pour les âges ≥ 2 ans, comme recommandé ;84 affections médicales chroniques affectant la densité osseuse (par exemple, cancer, troubles rénaux, gastro-intestinaux, musculo-squelettiques ou endocriniens) ; utilisation chronique de médicaments qui affectent les os (glucocorticoïdes, antiépileptiques ou hormones); fracture antérieure; restrictions diététiques; naissance prématurée (<37 semaines de gestation) et faible poids à la naissance (<2500 g).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Teneur en minéraux osseux
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Plus de 3 ans
Plus de 3 ans
Modification du contenu minéral osseux
Délai: Plus de 3 ans
Plus de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Chercheur principal: Heidi Kalkwarf, PhD, Cincinnati Children's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN-001_Bone Mineral Accretion
  • R01HD076321 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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