대퇴골 경부 골절로 Cathcart/Corail 반치환술을 시행한 환자의 혈청 금속이온 농도

고관절 반치환술은 매우 흔한 수술입니다. RBH(Investigation's Organization)는 매년 약 140건의 Cathcart 반관절 성형술 절차를 수행하며 2010년 3월 부서에 도입된 이후 500건 이상의 Cathcart/Corail이 이식되었습니다. 임상 결과는 30일 및 1년 모두에서 낮은 사망률로 양호합니다. 임플란트는 해당 부서에서 잘 자리 잡았으며 이전에 사용된 시멘트 Exeter Trauma Stem(ETS)에 비해 재치환 절차의 필요성이 감소했습니다.

상승된 혈청 금속 이온 수치(코발트 및 크롬)는 고관절 전치환술의 금속-금속(MoM) 관절에서 잘 인식됩니다. 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관은 MoM 고관절 전치환술 또는 재포장을 받은 모든 환자의 후속 조치에 대한 지침을 발표했습니다. 모든 환자는 코발트의 경우 119nmol/L, 크롬의 경우 134.5nmol/L의 권장 상한으로 혈청 금속 이온 수치 검사를 받아야 합니다. 이러한 수준 이상에서는 추가 감시 또는 수정이 필요합니다. Corail 줄기의 큰 직경 Cathcart 헤드가 혈청 금속 이온 수치를 높이는지 여부는 알려져 있지 않습니다(MHRA 지침 이상). 2012년에 발표된 연구에 따르면 ASR XL 헤드의 트러니언과 테이퍼 사이에 과도한 마모와 부식이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 헤드 내의 테이퍼 인서트를 사용하여 Cathcart 헤드와 설계가 유사합니다. 따라서 Cathcart 반관절 성형술을 받은 환자에서 과도한 마모 및 혈청 금속 이온 수치 증가가 있을 수 있다는 우려가 제기되었습니다.

조사관은 1년 이상 전에 Cathcart 반관절 성형술을 받은 참가자의 혈청 코발트 및 크롬 금속 이온(정상 수준은 30nmol/l 미만)을 측정하고 각 참가자에게 12개 질문 Oxford hip score를 완료하도록 제안합니다. 이것은 식별하기 위한 것입니다. 수준이 상승했는지 여부와 임상 점수가 증가된 금속 이온 수준과 관련된 문제가 있을 수 있는 환자를 감지하고 정규 분포를 얻을 수 있는지 여부. 금속 이온 수준은 1년에 상승하고 금속 대 금속 고관절 전치환술 이후 몇 년 동안 증가가 유지될 수 있는 것으로 알려져 있습니다.

통계적 관점에서 이것은 Cathcart 반관절 성형술과 상승된 혈청 금속 이온 수치 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위한 실용적인 연구입니다.

절차에는 연구에 참여하도록 환자를 초대하는 서면 작성이 포함됩니다. 관심이 있는 경우(회신 용지 반환 또는 환자가 정형외과로 전화 통화를 통해) 병원 예약을 잡습니다. 회신 전표 미반환 또는 환자로부터 전화 연락이 없는 경우 환자가 참여를 희망하지 않는 것으로 간주됩니다. 진료소에서 그들은 평가되고 추가 명확성이 제공되거나 정보에 입각한 동의를 구하기 전에 질문에 답할 것입니다. 동의를 얻으면 환자는 Oxford Hip Score 설문지를 작성하고 금속 이온 수치에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.

2년차에는 연구를 위한 혈액 검사를 수행할 수 있는지 여부를 요청하는 편지가 일반의(GP)에게 발송됩니다. 이때 환자의 상태도 설정됩니다. GP가 혈액 검사를 할 의향이 있는 경우, 두 번째 혈액 검사를 위해 GP나 병원에 가도록 초대하는 알림 편지가 환자에게 발송됩니다. GP가 혈액 검사를 할 수 없는 경우, 환자에게 보내는 편지에는 혈액 검사를 위해 병원에 갈 수 있는 옵션만 제공됩니다.

연구자들은 환자 집단이 많기 때문에 머리 직경, 임상 결과 및 금속 이온 수치 상승의 위험 사이의 연관성을 식별하는 것도 가능할 수 있습니다. 더 작은 표면 재포장 구성 요소(직경 51mm 미만)는 금속 이온 수치가 높아질 위험이 높으며 대퇴골 경부 골절 환자의 대부분은 종종 작은 구성 요소가 필요한 여성이기 때문에 이것은 중요합니다.

• 1차 결과: 1년 및 2년의 혈청 코발트 및 크롬 수치.
• 2차 결과: i) 1년 동안의 Oxford Hip Score, 및 ii) 머리 직경과 금속 이온 수준 사이에 연관성이 있는지 여부.