Уровни ионов металлов в сыворотке крови у пациентов, перенесших гемиартропластику по каткарту/кораилу по поводу перелома шейки бедренной кости

Гемиартропластика тазобедренного сустава является очень распространенной операцией. Организация исследователей (RBH) ежегодно выполняет около 140 процедур гемиартропластики по каткарту, и с момента их появления в отделении в марте 2010 года было имплантировано более 500 каткартов/корайлов. Клинический исход хороший с низкой смертностью как через 30 дней, так и через год. Имплантат хорошо зарекомендовал себя в отделении, и потребность в повторных процедурах уменьшилась по сравнению с ранее использовавшейся цементной ножкой Exeter Trauma Stem (ETS).

Повышенные уровни ионов металлов в сыворотке (кобальта и хрома) хорошо распознаются в суставах металл-металл (MoM) при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения выпустило рекомендации по последующему наблюдению за всеми пациентами, перенесшими тотальную замену тазобедренного сустава или шлифовку MoM. Все пациенты должны пройти тестирование уровня ионов металлов в сыворотке с рекомендуемыми верхними пределами 119 нмоль/л для кобальта и 134,5 нмоль/л для хрома. Выше этих уровней требуется дальнейшее наблюдение или пересмотр. Неизвестно, приводит ли головка Кэткарта большого диаметра на стержне Corail к повышенным уровням ионов металлов в сыворотке крови (выше рекомендаций MHRA). Исследование, опубликованное в 2012 году, продемонстрировало чрезмерный износ и коррозию между цапфой и конусом головки ASR XL, конструкция которой аналогична головке Cathcart, в которой используется конусная вставка внутри головки. Поэтому была высказана обеспокоенность тем, что у пациентов, перенесших гемиартропластику по Каткарту, может быть чрезмерный износ и повышенный уровень ионов металлов в сыворотке крови.

Исследователи предлагают измерять ионы кобальта и металлического хрома в сыворотке крови (нормальные уровни ниже 30 нмоль/л) у участников, перенесших гемиартропластику по Каткарту более года назад, и просить каждого участника ответить на двенадцать вопросов по Оксфордской шкале тазобедренного сустава. повышены ли уровни и позволяют ли клинические оценки выявить тех пациентов, у которых могут быть проблемы, связанные с повышенными уровнями ионов металлов, и получить нормальное распределение. Известно, что уровни ионов металлов повышаются в течение одного года, и это повышение может сохраняться в течение нескольких лет после полной замены тазобедренного сустава металл-металл.

Со статистической точки зрения, это практическое исследование, чтобы увидеть, существует ли связь между гемиартропластикой по Каткарту и повышенным уровнем ионов металлов в сыворотке крови.

Процедура будет включать в себя письмо пациенту с приглашением принять участие в исследовании. Если они заинтересованы (посредством возврата бланка ответа или телефонного звонка пациента в ортопедический кабинет), будет назначена встреча в больнице. Невозврат бланка ответа или отсутствие телефонного контакта с пациентом будет расцениваться как отказ пациента от участия. В клинике они будут оценены, и им будет дана дополнительная ясность или даны ответы на любые вопросы, прежде чем будет запрошено информированное согласие. Как только согласие будет получено, пациент заполнит анкету Oxford Hip Score и возьмет анализ крови на уровень ионов металлов.

Через год 2 врачу общей практики (GP) будет отправлено письмо с запросом, смогут ли они выполнить анализ крови для исследования. В это время также будет установлен статус пациента. Если врач общей практики готов сделать анализ крови, пациенту будет отправлено письмо-напоминание с приглашением посетить врача общей практики или больницу для повторного анализа крови. Если врач общей практики не может сделать анализ крови, в письме пациенту будет дана только возможность отправиться в больницу для анализа крови.

Поскольку у исследователей есть большая когорта пациентов, также может быть возможно определить связь между диаметром головы, клиническим исходом и риском повышения уровня ионов металлов. Это важно, поскольку более мелкие компоненты для шлифовки (диаметром менее 51 мм) подвергаются повышенному риску повышенного уровня ионов металлов, а большинство пациентов с переломами шейки бедренной кости — женщины, которым часто требуются мелкие компоненты.

• Первичный результат: уровни кобальта и хрома в сыворотке через один и два года.
• Вторичные результаты: существует ли связь между i) Оксфордской шкалой тазобедренного сустава через год и ii) диаметром головы и уровнями ионов металлов.