Niveaux sériques d'ions métalliques chez les patients ayant subi une hémiarthroplastie Cathcart/Corail pour une fracture du col du fémur

L'hémiarthroplastie de la hanche est une opération très courante. L'organisation de l'investigateur (RBH) effectue environ 140 procédures d'hémiarthroplastie Cathcart chaque année et plus de 500 Cathcart/Corail ont été implantés depuis leur introduction au service en mars 2010. L'évolution clinique est bonne avec un faible taux de mortalité à 30 jours et à un an. L'implant est bien établi dans le service et il y a eu une réduction du besoin de procédures de révision par rapport à la tige cimentée Exeter Trauma (ETS) précédemment utilisée.

Des niveaux élevés d'ions métalliques sériques (cobalt et chrome) sont bien reconnus dans les articulations métal-métal (MoM) dans les arthroplasties totales de la hanche. L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé a publié des lignes directrices sur le suivi de tous les patients ayant subi soit une arthroplastie totale de la hanche MoM, soit un resurfaçage. Tous les patients doivent subir des tests de taux d'ions métalliques sériques avec des limites supérieures recommandées de 119 nmol/L pour le cobalt et de 134,5 nmol/L pour le chrome. Au-dessus de ces niveaux, une surveillance ou une révision plus poussée est nécessaire. On ne sait pas si la tête Cathcart de grand diamètre sur la tige Corail entraîne également des niveaux élevés d'ions métalliques sériques (au-dessus des directives de la MHRA). Des recherches publiées en 2012 ont démontré qu'il y a une usure et une corrosion excessives entre le tourillon et le cône de la tête ASR XL, qui est de conception similaire à la tête Cathcart, utilisant un insert conique dans la tête. Des inquiétudes ont donc été soulevées quant à une usure excessive et à une augmentation des niveaux d'ions métalliques sériques chez les patients ayant subi une hémiarthroplastie de Cathcart.

Les enquêteurs proposent de mesurer les ions métalliques de cobalt et de chrome sériques (les niveaux normaux sont inférieurs à 30 nmol/l) chez les participants ayant subi une hémiarthroplastie Cathcart il y a plus d'un an et de demander à chaque participant de remplir le score de la hanche d'Oxford en douze questions. Il s'agit d'identifier si les niveaux sont élevés et si les scores cliniques sont capables de détecter les patients qui peuvent avoir un problème lié à l'augmentation des niveaux d'ions métalliques, et d'obtenir une distribution normale. On sait que les niveaux d'ions métalliques sont élevés à un an et que l'augmentation peut être maintenue pendant plusieurs années par la suite après des prothèses totales de hanche métal sur métal.

D'un point de vue statistique, il s'agit d'une étude pragmatique visant à déterminer s'il existe une association entre l'hémiarthroplastie de Cathcart et les niveaux élevés d'ions métalliques sériques.

La procédure consistera à écrire au patient pour l'inviter à participer à l'étude. S'ils sont intéressés (par retour du coupon-réponse ou appel téléphonique du patient au cabinet d'orthopédie), un rendez-vous à l'hôpital sera fixé. Le non retour du coupon réponse ou l'absence de contact téléphonique du patient sera considéré comme le patient ne souhaitant pas participer. En clinique, ils seront évalués et des éclaircissements supplémentaires seront apportés ou toute question sera répondue avant que le consentement éclairé ne soit demandé. Une fois le consentement obtenu, le patient remplira le questionnaire Oxford Hip Score et un test sanguin pour les niveaux d'ions métalliques sera effectué.

Au cours de l'année 2, une lettre sera envoyée au médecin généraliste (GP) demandant s'il serait en mesure d'effectuer un test sanguin pour l'étude. À ce moment, le statut du patient serait également établi. Si le médecin généraliste accepte de faire le test sanguin, une lettre de rappel sera envoyée au patient l'invitant à se rendre chez le médecin généraliste ou à l'hôpital pour le deuxième test sanguin. Si le médecin généraliste n'est pas en mesure de faire le test sanguin, la lettre au patient ne donnera que la possibilité d'aller à l'hôpital pour le test sanguin.

Comme les chercheurs ont une grande cohorte de patients, il peut également être possible d'identifier une association entre le diamètre de la tête, les résultats cliniques et le risque d'avoir des niveaux élevés d'ions métalliques. Ceci est important car les composants de resurfaçage plus petits (diamètre inférieur à 51 mm) présentent un risque accru de niveaux élevés d'ions métalliques et la majorité des patients fracturés du col du fémur sont des femmes qui nécessitent souvent de petits composants.

• Critère principal : taux sériques de cobalt et de chrome à un et deux ans.
• Critères de jugement secondaires : Existe-t-il une association entre i) le score d'Oxford Hip à un an et ii) le diamètre de la tête et les niveaux d'ions métalliques.