Serummetalionniveauer hos patienter, der gennemgik Cathcart/Corail-hemiarthroplasty for brækket lårbenshals

Hoftehemiarthroplastik er en meget almindelig operation. Efterforskerens organisation (RBH) udfører cirka 140 Cathcart-hemiarthroplasty-procedurer hvert år, og over 500 Cathcart/Corail er blevet implanteret siden deres introduktion til afdelingen i marts 2010. Det kliniske resultat er godt med en lav dødelighed ved både 30 dage og et år. Implantatet er veletableret i afdelingen, og der er sket et fald i behovet for revisionsprocedurer sammenlignet med den tidligere anvendte cementerede Exeter Trauma Stem (ETS).

Forhøjede serummetalionniveauer (kobolt og chrom) er velkendte i metal-på-metal (MoM) artikulationer ved total hoftearthroplastik. Lægemiddel- og sundhedsmyndigheden har udstedt retningslinjer for opfølgning af alle patienter, der har gennemgået enten MoM total hofteudskiftning eller resurfacing. Alle patienter skal gennemgå serummetalionniveauer med anbefalede øvre grænser på 119 nmol/L for kobolt og 134,5 nmol/L for Chrom. Over disse niveauer er yderligere overvågning eller revision påkrævet. Det vides ikke, om det store Cathcart-hoved på Corail-stammen også resulterer i forhøjede serummetalionniveauer (over MHRA-retningslinjerne). Forskning offentliggjort i 2012 har vist, at der er overdreven slid og korrosion mellem tapen og tilspidsningen af ​​ASR XL-hovedet, som i design ligner Cathcart-hovedet, ved at bruge en tilspidset indsats i hovedet. Der er derfor rejst bekymring for, at der kan være overdreven slid og øgede serummetalionniveauer hos patienter, der har gennemgået Cathcart-hemiartroplastik.

Efterforskerne foreslår at måle serum-kobolt- og chrommetalioner (normale niveauer er under 30nmol/l) hos deltagere, der har modtaget en Cathcart-hemiarthroplasty for mere end et år siden, og beder hver deltager om at udfylde de tolv spørgsmål Oxford hofte-score. Dette er for at identificere om niveauerne er forhøjede, og om kliniske scores er i stand til at opdage de patienter, der kan have et problem relateret til øgede metalionniveauer, og at opnå en normalfordeling. Det er kendt, at metalion-niveauer er forhøjet efter et år, og stigningen kan opretholdes i flere år efterfølgende efter metal-på-metal total hofteudskiftninger.

Fra et statistisk perspektiv er dette en pragmatisk undersøgelse for at se, om der er en sammenhæng mellem Cathcart Hemiarthroplasty og forhøjede serummetalionniveauer.

Proceduren vil involvere at skrive til patienten for at invitere dem til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er interesserede (ved retur af svarsedlen eller telefonopkald fra patienten til ortopædkontoret) aftales en tid på hospitalet. Manglende tilbagelevering af svarsedlen eller ingen telefonisk henvendelse fra patienten vil blive betragtet som patienten, der ikke ønsker at deltage. I klinikken vil de blive vurderet og givet yderligere klarhed eller besvaret eventuelle spørgsmål, før informeret samtykke søges. Når samtykke er opnået, vil patienten udfylde Oxford Hip Score-spørgeskemaet, og der vil blive taget en blodprøve for metalionniveauer.

I år 2 vil der blive sendt et brev til den praktiserende læge med anmodning om, hvorvidt de vil være i stand til at tage en blodprøve til undersøgelsen. På dette tidspunkt ville patientens status også blive fastslået. Hvis den praktiserende læge er villig til at tage blodprøven, vil der blive sendt et rykkerbrev til patienten med en opfordring til at tage til lægen eller hospitalet til den anden blodprøve. Hvis den praktiserende læge ikke kan tage blodprøven, vil brevet til patienten kun give mulighed for at tage på hospitalet til blodprøven.

Da efterforskerne har en stor kohorte af patienter, kan det også være muligt at identificere en sammenhæng mellem hoveddiameter, klinisk resultat og risikoen for at have forhøjede metalionniveauer. Dette er vigtigt, da mindre resurfacing-komponenter (diameter mindre end 51 mm) har øget risiko for forhøjede metalionniveauer, og størstedelen af ​​brækkede lårbenshalspatienter er kvinder, som ofte kræver små komponenter.

• Primært resultat: Serum kobolt- og kromniveauer ved et og to år.
• Sekundære resultater: Om der er en sammenhæng mellem i) Oxford Hip Score efter et år, og ii) hoveddiameter og metalionniveauer.