Niveles séricos de iones metálicos en pacientes que se sometieron a hemiartroplastia Cathcart/Corail por fractura de cuello de fémur

La hemiartroplastia de cadera es una operación muy común. La organización de investigadores (RBH) realiza aproximadamente 140 procedimientos de hemiartroplastia Cathcart cada año y se han implantado más de 500 Cathcart/Corail desde su introducción en el departamento en marzo de 2010. El resultado clínico es bueno con una baja tasa de mortalidad tanto a los 30 días como al año. El implante está bien establecido en el departamento y ha habido una reducción en la necesidad de procedimientos de revisión en comparación con el Exeter Trauma Stem (ETS) cementado utilizado anteriormente.

Los niveles elevados de iones metálicos séricos (cobalto y cromo) son bien reconocidos en las articulaciones metal-metal (MoM) en la artroplastia total de cadera. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud ha emitido pautas sobre el seguimiento de todos los pacientes que se sometieron a un reemplazo total de cadera MoM o al rejuvenecimiento. Todos los pacientes deben someterse a pruebas de niveles de iones metálicos en suero con límites superiores recomendados de 119 nmol/L para cobalto y 134,5 nmol/L para cromo. Por encima de esos niveles, se requiere mayor vigilancia o revisión. No se sabe si la cabeza Cathcart de gran diámetro en el vástago Corail también produce niveles elevados de iones metálicos en suero (por encima de las pautas de la MHRA). La investigación publicada en 2012 ha demostrado que existe un desgaste y una corrosión excesivos entre el muñón y el cono del cabezal ASR XL, que tiene un diseño similar al del cabezal Cathcart y utiliza un inserto cónico dentro del cabezal. Por lo tanto, ha surgido la preocupación de que pueda haber un desgaste excesivo y un aumento de los niveles de iones metálicos en suero en pacientes que se han sometido a una hemiartroplastia con Cathcart.

Los investigadores proponen medir los iones metálicos de cobalto y cromo en suero (los niveles normales están por debajo de 30 nmol/l) en los participantes que se han sometido a una hemiartroplastia Cathcart hace más de un año y pedir a cada participante que complete la puntuación de cadera de Oxford de doce preguntas. si los niveles están elevados y si las puntuaciones clínicas pueden detectar a aquellos pacientes que pueden tener un problema relacionado con el aumento de los niveles de iones metálicos y obtener una distribución normal. Se sabe que los niveles de iones metálicos se elevan al año y el aumento se puede mantener durante varios años después de los reemplazos totales de cadera de metal sobre metal.

Desde una perspectiva estadística, este es un estudio pragmático para ver si existe una asociación entre la hemiartroplastia Cathcart y los niveles elevados de iones metálicos en suero.

El procedimiento consistirá en escribirle al paciente para invitarlo a ingresar al estudio. Si están interesados ​​(mediante devolución de la hoja de respuesta o llamada telefónica del paciente a la consulta de ortopedia) se concertará una cita en el hospital. La no devolución de la hoja de respuesta o la falta de contacto telefónico por parte del paciente se considerará como que el paciente no desea participar. En la clínica, serán evaluados y se les dará más claridad o se responderá cualquier pregunta antes de solicitar el consentimiento informado. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, el paciente completará el cuestionario Oxford Hip Score y se realizará un análisis de sangre para los niveles de iones metálicos.

En el año 2, se enviará una carta al médico general (GP) solicitando si podría realizar un análisis de sangre para el estudio. En este momento también se establecería el estado del paciente. Si el médico de cabecera está dispuesto a realizar el análisis de sangre, se enviará una carta de recordatorio al paciente invitándolo a ir al médico de cabecera o al hospital para el segundo análisis de sangre. Si el médico de cabecera no puede hacer el análisis de sangre, la carta al paciente solo le dará la opción de ir al hospital para el análisis de sangre.

Dado que los investigadores tienen una gran cohorte de pacientes, también puede ser posible identificar una asociación entre el diámetro de la cabeza, el resultado clínico y el riesgo de tener niveles elevados de iones metálicos. Esto es importante ya que los componentes de revestimiento más pequeños (diámetro inferior a 51 mm) tienen un mayor riesgo de niveles elevados de iones metálicos y la mayoría de los pacientes con fractura de cuello de fémur son mujeres que a menudo requieren componentes pequeños.

• Medida de resultado primaria: Niveles séricos de cobalto y cromo al año y a los dos años.
• Resultados secundarios: Si existe una asociación entre i) Oxford Hip Score al año y ii) el diámetro de la cabeza y los niveles de iones metálicos.