Serummetallionnivåer hos pasienter som gjennomgikk Cathcart/Corail-hemiartroplastikk for frakturert lårhals

Hoftehemiartroplastikk er en svært vanlig operasjon. Etterforskerens organisasjon (RBH) utfører omtrent 140 Cathcart hemiartroplastikkprosedyrer hvert år, og over 500 Cathcart/Corail har blitt implantert siden de ble introdusert til avdelingen i mars 2010. Det kliniske resultatet er godt med lav dødelighet ved både 30 dager og ett år. Implantatet er godt etablert i avdelingen og det har vært en reduksjon i behovet for revisjonsprosedyrer sammenlignet med den tidligere brukte sementerte Exeter Trauma Stem (ETS).

Forhøyede serummetallioner (kobolt og krom) er godt gjenkjent i metall-på-metall (MoM) artikulasjoner ved total hofteprotese. Legemiddel- og helseprodukttilsynet har gitt retningslinjer for oppfølging av alle pasienter som gjennomgikk enten MoM total hofteprotese eller resurfacing. Alle pasienter må gjennomgå serummetallionenivåer med anbefalte øvre grenser på 119 nmol/L for kobolt og 134,5 nmol/L for krom. Over disse nivåene er det nødvendig med ytterligere overvåking eller revisjon. Det er ikke kjent om Cathcart-hodet med stor diameter på Corail-stammen også resulterer i forhøyede serummetallioner (over MHRA-retningslinjene). Forskning publisert i 2012 har vist at det er overdreven slitasje og korrosjon mellom tappen og avsmalningen på ASR XL-hodet, som i design ligner på Cathcart-hodet, ved å bruke en konisk innsats i hodet. Det er derfor reist bekymring for at det kan være overdreven slitasje, og økte serummetallionnivåer, hos pasienter som har gjennomgått Cathcart-hemiartroplastikk.

Etterforskerne foreslår å måle serumkobolt- og krommetallioner (normale nivåer er under 30nmol/l) hos deltakere som har mottatt en Cathcart-hemiartroplastikk for mer enn ett år siden, og ber hver deltaker om å fullføre de tolv spørsmålene Oxford hoftepoengsum. Dette er for å identifisere om nivåene er forhøyede og om klinisk skår er i stand til å oppdage de pasientene som kan ha et problem knyttet til økte metallionenivåer, og å oppnå en normalfordeling. Det er kjent at nivåene av metallioner er forhøyet etter ett år, og økningen kan opprettholdes i flere år etter total hofteutskifting av metall på metall.

Fra et statistisk perspektiv er dette en pragmatisk studie for å se om det er en sammenheng mellom Cathcart hemiartroplastikk og økte serummetallioner.

Prosedyren vil innebære å skrive til pasienten for å invitere dem til å delta i studien. Dersom de er interessert (gjennom retur av svarslipp eller telefon fra pasient til ortopedisk kontor) avtales time på sykehuset. Manglende retur av svarseddel eller ingen telefonkontakt fra pasienten vil bli ansett som at pasienten ikke ønsker å delta. På klinikken vil de bli vurdert og ytterligere klarhet gitt eller eventuelle spørsmål besvart før informert samtykke søkes. Når samtykke er innhentet, vil pasienten fylle ut Oxford Hip Score-spørreskjemaet og en blodprøve for metallionnivåer vil bli tatt.

I år 2 vil det bli sendt brev til fastlege med forespørsel om de vil kunne ta en blodprøve for studien. På dette tidspunktet vil også pasientens status bli etablert. Hvis fastlegen er villig til å ta blodprøven, vil det bli sendt et påminnelsesbrev til pasienten som inviterer dem til å gå til fastlegen eller sykehuset for den andre blodprøven. Dersom fastlegen ikke klarer å ta blodprøven, vil brevet til pasienten kun gi mulighet til å gå til sykehuset for blodprøven.

Siden etterforskerne har en stor gruppe pasienter, kan det også være mulig å identifisere en sammenheng mellom hodediameter, klinisk utfall og risikoen for å ha forhøyede metallionenivåer. Dette er viktig ettersom mindre resurfacing-komponenter (diameter mindre enn 51 mm) har økt risiko for forhøyede metallionnivåer, og flertallet av pasienter med brudd på lårhalsen er kvinner som ofte krever små komponenter.

• Primært resultat: Serumkobolt- og kromnivåer ved ett og to år.
• Sekundære utfall: Om det er en assosiasjon mellom i) Oxford Hip Score etter ett år, og, ii) hodediameter og metallionnivåer.