Serummetaalionenniveaus bij patiënten die een Cathcart/Corail hemiarthroplastiek ondergingen voor een gebroken hals van het dijbeen

Heup hemi-artroplastiek is een veel voorkomende operatie. De organisatie van de onderzoeker (RBH) voert jaarlijks ongeveer 140 Cathcart hemiartroplastiekprocedures uit en meer dan 500 Cathcart/Corail zijn geïmplanteerd sinds hun introductie op de afdeling in maart 2010. Het klinische resultaat is goed met een laag sterftecijfer na zowel 30 dagen als een jaar. Het implantaat is goed ingeburgerd op de afdeling en er is minder behoefte aan revisieprocedures in vergelijking met de eerder gebruikte gecementeerde Exeter Trauma Stem (ETS).

Verhoogde serummetaalionniveaus (kobalt en chroom) worden goed herkend in metaal-op-metaal (MoM)-articulaties bij totale heupartroplastiek. De regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten heeft richtlijnen opgesteld voor de follow-up van alle patiënten die een MoM totale heupvervanging of resurfacing hebben ondergaan. Alle patiënten moeten serummetaalionspiegels testen met aanbevolen bovengrenzen van 119 nmol/L voor kobalt en 134,5 nmol/L voor chroom. Boven die niveaus is verder toezicht of herziening vereist. Het is niet bekend of de Cathcart-kop met grote diameter op de Corail-steel ook resulteert in verhoogde serummetaalionenniveaus (boven de MHRA-richtlijnen). Onderzoek gepubliceerd in 2012 heeft aangetoond dat er overmatige slijtage en corrosie is tussen de tap en tapsheid van de ASR XL-kop, die qua ontwerp vergelijkbaar is met de Cathcart-kop, met gebruikmaking van een taps toelopend inzetstuk in de kop. Er is daarom bezorgdheid geuit over overmatige slijtage en verhoogde serummetaalionenspiegels bij patiënten die een Cathcart-hemiartroplastiek hebben ondergaan.

De onderzoekers stellen voor om serumkobalt- en chroommetaalionen te meten (normale niveaus zijn lager dan 30 nmol/l) bij deelnemers die meer dan een jaar geleden een Cathcart hemiarthroplastiek hebben ondergaan en vragen elke deelnemer om de Oxford-heupscore van twaalf vragen in te vullen. of de niveaus verhoogd zijn en of klinische scores in staat zijn om die patiënten te detecteren die mogelijk een probleem hebben in verband met verhoogde metaalionniveaus, en om een ​​normale verdeling te verkrijgen. Het is bekend dat de niveaus van metaalionen na één jaar verhoogd zijn en dat deze stijging meerdere jaren kan worden gehandhaafd na metaal-op-metaal totale heupvervangingen.

Vanuit een statistisch perspectief is dit een pragmatische studie om te zien of er een verband bestaat tussen Cathcart hemiarthroplastiek en verhoogde serummetaalionniveaus.

De procedure omvat het schrijven naar de patiënt om hen uit te nodigen om deel te nemen aan het onderzoek. Bij interesse (door teruggave van het antwoordformulier of telefoontje van de patiënt naar de orthopedische dienst) wordt een afspraak in het ziekenhuis geregeld. Het niet terugsturen van het antwoordformulier of geen telefonisch contact van de patiënt wordt beschouwd als het niet willen deelnemen van de patiënt. In de kliniek zullen ze worden beoordeeld en verdere duidelijkheid worden gegeven of eventuele vragen worden beantwoord voordat geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Zodra toestemming is verkregen, vult de patiënt de Oxford Hip Score-vragenlijst in en wordt er een bloedtest voor metaalionen afgenomen.

In jaar 2 wordt een brief naar de huisarts gestuurd met de vraag of zij bloedonderzoek mogen doen voor het onderzoek. Op dit moment zou ook de status van de patiënt worden vastgesteld. Als de huisarts bereid is om het bloedonderzoek te doen, wordt er een herinneringsbrief naar de patiënt gestuurd met het verzoek om voor het tweede bloedonderzoek naar de huisarts of het ziekenhuis te gaan. Als de huisarts het bloedonderzoek niet kan doen, staat in de brief aan de patiënt alleen de mogelijkheid om voor het bloedonderzoek naar het ziekenhuis te gaan.

Aangezien de onderzoekers een groot patiëntencohort hebben, kan het ook mogelijk zijn om een ​​verband vast te stellen tussen de diameter van het hoofd, de klinische uitkomst en het risico op verhoogde metaalionniveaus. Dit is belangrijk omdat kleinere resurfacing-componenten (diameter kleiner dan 51 mm) een verhoogd risico lopen op verhoogde metaalionniveaus en de meerderheid van de patiënten met een gebroken nek van het dijbeen zijn vrouwen die vaak kleine componenten nodig hebben.

• Primaire uitkomst: serumkobalt- en chroomwaarden na één en twee jaar.
• Secundaire uitkomsten: Of er een verband bestaat tussen i) Oxford Hip Score na één jaar, en ii) hoofddiameter en metaalionniveaus.