Níveis séricos de íons metálicos em pacientes submetidos à hemiartroplastia Cathcart/Corail para fratura do colo do fêmur

A hemiartroplastia do quadril é uma operação muito comum. A organização do investigador (RBH) realiza aproximadamente 140 procedimentos de Hemiartroplastia Cathcart a cada ano e mais de 500 Cathcart/Corail foram implantados desde sua introdução no departamento em março de 2010. O resultado clínico é bom, com baixa taxa de mortalidade em 30 dias e em um ano. O implante está bem estabelecido no departamento e houve uma redução na necessidade de procedimentos de revisão em comparação com o Exeter Trauma Stem (ETS) cimentado usado anteriormente.

Níveis séricos elevados de íons metálicos (cobalto e cromo) são bem reconhecidos nas articulações metal-metal (MoM) na artroplastia total do quadril. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde emitiu diretrizes sobre o acompanhamento de todos os pacientes submetidos à artroplastia total do quadril MoM ou recapeamento. Todos os pacientes devem ser submetidos a testes de níveis séricos de íons metálicos com limites superiores recomendados de 119 nmol/L para cobalto e 134,5 nmol/L para cromo. Acima desses níveis, é necessária mais vigilância ou revisão. Não se sabe se a cabeça Cathcart de grande diâmetro na haste Corail também resulta em níveis elevados de íons metálicos séricos (acima das diretrizes da MHRA). Uma pesquisa publicada em 2012 demonstrou que há desgaste excessivo e corrosão entre o munhão e o cone da cabeça ASR XL, que é semelhante em design à cabeça Cathcart, utilizando uma inserção cônica dentro da cabeça. Portanto, foi levantada a preocupação de que possa haver desgaste excessivo e aumento dos níveis séricos de íons metálicos em pacientes submetidos à hemiartroplastia por Cathcart.

Os investigadores propõem medir os íons metálicos de cobalto e cromo no soro (os níveis normais estão abaixo de 30 nmol/l) em participantes que receberam uma hemiartroplastia Cathcart há mais de um ano e pedem a cada participante que responda às doze perguntas do Oxford hip score. se os níveis estão elevados e se os escores clínicos são capazes de detectar os pacientes que podem ter um problema relacionado ao aumento dos níveis de íons metálicos e obter uma distribuição normal. Sabe-se que os níveis de íons metálicos são elevados em um ano e o aumento pode ser mantido por vários anos subsequentes após a substituição total do quadril metal sobre metal.

Do ponto de vista estatístico, este é um estudo pragmático para ver se existe uma associação entre Hemiartroplastia Cathcart e níveis séricos elevados de íons metálicos.

O procedimento envolverá escrever para o paciente para convidá-lo a entrar no estudo. Se houver interesse (através da devolução do papel-resposta ou do telefonema do paciente para o consultório ortopédico), será agendada uma consulta no hospital. A não devolução do comprovante de inscrição ou o não contato telefônico do paciente será considerado como não desejo do paciente em participar. Na clínica, eles serão avaliados e mais esclarecimentos serão dados ou quaisquer perguntas respondidas antes que o consentimento informado seja solicitado. Uma vez obtido o consentimento, o paciente preencherá o questionário Oxford Hip Score e será feito um exame de sangue para os níveis de íons metálicos.

No ano 2, uma carta será enviada ao clínico geral (GP) solicitando se eles podem realizar um exame de sangue para o estudo. Nesse momento, o estado do paciente também seria estabelecido. Se o GP estiver disposto a fazer o exame de sangue, uma carta de lembrete será enviada ao paciente, convidando-o a ir ao GP ou ao hospital para o segundo exame de sangue. Se o GP não puder fazer o exame de sangue, a carta ao paciente dará apenas a opção de ir ao hospital para fazer o exame de sangue.

Como os investigadores têm uma grande coorte de pacientes, também pode ser possível identificar uma associação entre o diâmetro da cabeça, o resultado clínico e o risco de ter níveis elevados de íons metálicos. Isso é importante porque os componentes de recapeamento menores (diâmetro inferior a 51 mm) apresentam maior risco de níveis elevados de íons metálicos e a maioria dos pacientes com fratura do colo do fêmur são mulheres, que frequentemente requerem componentes pequenos.

• Resultado primário: níveis séricos de cobalto e cromo em um e dois anos.
• Resultados secundários: Se existe uma associação entre i) Oxford Hip Score em um ano e, ii) diâmetro da cabeça e níveis de íons metálicos.