Seerumin metalli-ionitasot potilailla, joille tehtiin Cathcart/Corail-hemiartroplastia murtuneen reisiluun kaulan vuoksi

Lonkan hemiartroplastia on hyvin yleinen leikkaus. Tutkijaorganisaatio (RBH) suorittaa noin 140 Cathcart Hemiarthroplasty toimenpidettä vuodessa ja yli 500 Cathcart/Corailia on implantoitu sen jälkeen, kun ne otettiin osastolle maaliskuussa 2010. Kliininen tulos on hyvä, ja kuolleisuus on alhainen sekä 30 päivän että yhden vuoden kohdalla. Implantti on vakiintunut osastolla ja korjaustoimenpiteiden tarve on vähentynyt aiemmin käytettyyn sementoituun Exeter Trauma Stem (ETS) -varteen verrattuna.

Kohonneet seerumin metalli-ionipitoisuudet (koboltti ja kromi) tunnistetaan hyvin metalli-metallilla (MoM) -nivelissä lonkkanivelleikkauksessa. Lääke- ja terveydenhuollontuotevirasto on julkaissut ohjeet kaikkien potilaiden seurannasta, joille on tehty joko MoM:n lonkkaproteesi tai pinnoitus. Kaikille potilaille on tehtävä seerumin metalli-ionipitoisuudet, joiden suositeltu yläraja on 119 nmol/l koboltille ja 134,5 nmol/l kromille. Näiden tasojen yläpuolella tarvitaan lisävalvontaa tai tarkistuksia. Ei tiedetä, johtaako Corail-varren halkaisijaltaan suuri Cathcart-pää myös kohonneisiin seerumin metalli-ionipitoisuuksiin (MHRA-ohjeiden yläpuolelle). Vuonna 2012 julkaistu tutkimus on osoittanut, että ASR XL -pään, joka on rakenteeltaan samanlainen kuin Cathcart-pään, tapin ja kartiomaisen välillä on liiallista kulumista ja korroosiota käyttämällä pään sisällä olevaa kartiomaista sisäosaa. Siksi on herännyt huoli siitä, että Cathcart-hemiartroplastian saaneilla potilailla saattaa esiintyä liiallista kulumista ja kohonneita seerumin metalli-ionipitoisuuksia.

Tutkijat ehdottavat, että mitataan seerumin koboltti- ja kromimetalli-ionit (normaalit tasot ovat alle 30 nmol/l) osallistujilla, jotka ovat saaneet Cathcart-hemiartroplastian yli vuosi sitten, ja pyytävät jokaista osallistujaa täyttämään kaksitoista kysymystä Oxfordin lonkkapisteet. ovatko tasot koholla ja pystyvätkö kliiniset pisteet havaitsemaan ne potilaat, joilla saattaa olla kohonneisiin metalli-ionipitoisuuksiin liittyvä ongelma, ja saada aikaan normaalijakauman. Tiedetään, että metalli-ionipitoisuudet kohoavat yhden vuoden kuluttua ja nousu voidaan ylläpitää useita vuosia myöhemmin metalli-metallilla -kokonaislonkkaleikkausten jälkeen.

Tilastollisesta näkökulmasta tämä on pragmaattinen tutkimus sen selvittämiseksi, onko Cathcart Hemiarthroplasty -leikkauksen ja kohonneiden seerumin metalli-ionitasojen välillä yhteyttä.

Toimenpide sisältää kirjeen potilaalle kutsuakseen hänet mukaan tutkimukseen. Jos he ovat kiinnostuneita (palauttamalla vastauslomake tai soittamalla potilaalta ortopedian vastaanotolle) sovitaan aika sairaalaan. Potilas ei halua osallistua, jos vastauslomaketta ei palauteta tai potilas ei ota yhteyttä puhelimitse. Klinikalla ne arvioidaan ja annetaan lisäselvyyttä tai vastataan kysymyksiin ennen tietoisen suostumuksen hakemista. Kun suostumus on saatu, potilas täyttää Oxford Hip Score -kyselylomakkeen ja metalli-ionipitoisuudet otetaan verikoe.

Vuoden 2 aikana yleislääkärille (GP) lähetetään kirje, jossa kysytään, pystyisivätkö he tekemään verikokeen tutkimusta varten. Tällöin myös potilaan tila selvitettäisiin. Jos yleislääkäri on halukas tekemään verikokeen, potilaalle lähetetään muistutuskirje, jossa hänet pyydetään menemään yleislääkärille tai sairaalaan toiseen verikokeeseen. Jos yleislääkäri ei pysty tekemään verikokeita, potilaalle osoitetussa kirjeessä annetaan vain mahdollisuus mennä sairaalaan verikokeeseen.

Koska tutkijoilla on suuri potilasjoukko, voi myös olla mahdollista tunnistaa yhteys pään halkaisijan, kliinisen lopputuloksen ja kohonneiden metalli-ionitasojen riskin välillä. Tämä on tärkeää, koska pienemmillä pinnoituskomponenteilla (halkaisija alle 51 mm) on kohonnut metalli-ionitasojen riski ja suurin osa reisiluun kaulan murtumista on naisia, jotka tarvitsevat usein pieniä komponentteja.

• Ensisijainen tulos: Seerumin koboltti- ja kromitasot yhden ja kahden vuoden iässä.
• Toissijaiset tulokset: Onko yhteys i) Oxford Hip Score yhden vuoden kohdalla ja ii) pään halkaisija ja metalli-ionitasot.