Livelli sierici di ioni metallici nei pazienti sottoposti a emiartroplastica Cathcart/Corail per frattura del collo del femore

L'emiartroplastica dell'anca è un'operazione molto comune. L'organizzazione dello sperimentatore (RBH) esegue circa 140 procedure di emiartroplastica Cathcart ogni anno e oltre 500 Cathcart/Corail sono state impiantate dalla loro introduzione nel dipartimento nel marzo 2010. L'esito clinico è buono con un basso tasso di mortalità sia a 30 giorni che a un anno. L'impianto è ben consolidato nel reparto e si è verificata una riduzione della necessità di procedure di revisione rispetto all'Exeter Trauma Stem (ETS) cementato precedentemente utilizzato.

Elevati livelli sierici di ioni metallici (cobalto e cromo) sono ben riconosciuti nelle articolazioni metallo su metallo (MoM) nell'artroplastica totale dell'anca. La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ha emesso linee guida sul follow-up di tutti i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca me/me o resurfacing. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a test dei livelli sierici di ioni metallici con limiti superiori raccomandati di 119 nmol/L per il cobalto e 134,5 nmol/L per il cromo. Al di sopra di tali livelli è necessaria un'ulteriore sorveglianza o revisione. Non è noto se anche la testa Cathcart di grande diametro sullo stelo Corail determini livelli elevati di ioni metallici sierici (al di sopra delle linee guida MHRA). Una ricerca pubblicata nel 2012 ha dimostrato che vi è un'eccessiva usura e corrosione tra il perno e il cono della testa ASR XL, che è simile nel design alla testa Cathcart, utilizzando un inserto conico all'interno della testa. È stata quindi sollevata la preoccupazione che ci possa essere un'usura eccessiva e un aumento dei livelli sierici di ioni metallici nei pazienti sottoposti a emiartroplastica di Cathcart.

I ricercatori propongono di misurare gli ioni sierici di cobalto e cromo metallico (i livelli normali sono inferiori a 30 nmol/l) nei partecipanti che hanno ricevuto un'emiartroplastica di Cathcart più di un anno fa e chiedono a ciascun partecipante di completare il punteggio dell'anca di Oxford di dodici domande. Questo serve per identificare se i livelli sono elevati e se i punteggi clinici sono in grado di rilevare quei pazienti che potrebbero avere un problema correlato all'aumento dei livelli di ioni metallici e di ottenere una distribuzione normale. È noto che i livelli di ioni metallici sono elevati a un anno e l'aumento può essere mantenuto per diversi anni successivamente a seguito di protesi totali d'anca metallo su metallo.

Da un punto di vista statistico, questo è uno studio pragmatico per vedere se esiste un'associazione tra l'emiartroplastica di Cathcart e l'aumento dei livelli sierici di ioni metallici.

La procedura prevederà di scrivere al paziente per invitarlo ad entrare nello studio. Se interessati (tramite restituzione del tagliando di risposta o telefonata del paziente allo studio ortopedico) verrà fissato un appuntamento in ospedale. La mancata restituzione della scheda di risposta o il mancato contatto telefonico da parte del paziente saranno considerati come non volontà del paziente a partecipare. In clinica saranno valutati e verrà data ulteriore chiarezza o si risponderà a qualsiasi domanda prima che venga richiesto il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso, il paziente compilerà il questionario Oxford Hip Score e verrà eseguito un esame del sangue per i livelli di ioni metallici.

Nell'anno 2, verrà inviata una lettera al medico generico (GP) chiedendo se sarà in grado di eseguire un esame del sangue per lo studio. In questo momento verrebbe stabilito anche lo stato del paziente. Se il medico di base è disposto a eseguire l'esame del sangue, verrà inviata una lettera di sollecito al paziente invitandolo a recarsi dal medico di base o in ospedale per il secondo esame del sangue. Se il medico di base non è in grado di eseguire l'analisi del sangue, la lettera al paziente darà solo la possibilità di recarsi in ospedale per l'analisi del sangue.

Poiché gli investigatori hanno un'ampia coorte di pazienti, potrebbe anche essere possibile identificare un'associazione tra diametro della testa, esito clinico e rischio di avere livelli elevati di ioni metallici. Questo è importante in quanto i componenti di rivestimento di superficie più piccoli (diametro inferiore a 51 mm) sono a maggior rischio di livelli elevati di ioni metallici e la maggior parte dei pazienti con frattura del collo del femore sono donne che spesso richiedono componenti di piccole dimensioni.

• Esito primario: livelli sierici di cobalto e cromo a uno e due anni.
• Esiti secondari: se esiste un'associazione tra i) Oxford Hip Score a un anno e, ii) diametro della testa e livelli di ioni metallici.