Serummetallionenspiegel bei Patienten, die sich einer Cathcart/Corail-Hemiarthroplastik wegen eines gebrochenen Femurhalses unterzogen

Die Hemiarthroplastik der Hüfte ist eine sehr häufige Operation. Die Untersuchungsorganisation (RBH) führt jedes Jahr etwa 140 Cathcart-Hemiarthroplastiken durch und seit ihrer Einführung in der Abteilung im März 2010 wurden über 500 Cathcart/Corail implantiert. Das klinische Ergebnis ist gut mit einer niedrigen Sterblichkeitsrate sowohl nach 30 Tagen als auch nach einem Jahr. Das Implantat ist in der Abteilung gut etabliert und die Notwendigkeit von Revisionseingriffen ist im Vergleich zum zuvor verwendeten zementierten Exeter-Trauma-Schaft (ETS) geringer geworden.

Erhöhte Serummetallionenspiegel (Kobalt und Chrom) sind bei Metall-auf-Metall-Gelenken (MoM) bei totaler Hüftendoprothetik gut bekannt. Die Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte hat Leitlinien für die Nachsorge aller Patienten herausgegeben, die sich im Monatsvergleich entweder einem vollständigen Hüftersatz oder einem Oberflächenersatz unterzogen haben. Alle Patienten müssen sich einem Serummetallionenspiegeltest mit empfohlenen Obergrenzen von 119 nmol/L für Kobalt und 134,5 nmol/L für Chrom unterziehen. Oberhalb dieser Werte ist eine weitere Überwachung oder Überarbeitung erforderlich. Es ist nicht bekannt, ob der Cathcart-Kopf mit großem Durchmesser auf dem Corail-Stiel auch zu erhöhten Metallionenspiegeln im Serum führt (über den MHRA-Richtlinien). Im Jahr 2012 veröffentlichte Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass zwischen dem Zapfen und dem Konus des ASR XL-Kopfes, dessen Design dem Cathcart-Kopf ähnelt und über einen konischen Einsatz im Kopf verfügt, übermäßiger Verschleiß und Korrosion herrscht. Daher wurden Bedenken geäußert, dass es bei Patienten, die sich einer Cathcart-Hemiarthroplastik unterzogen haben, zu übermäßigem Verschleiß und erhöhten Metallionenspiegeln im Serum kommen könnte.

Die Forscher schlagen vor, Serumkobalt- und Chrommetallionen (normale Werte liegen unter 30 nmol/l) bei Teilnehmern zu messen, die vor mehr als einem Jahr eine Cathcart-Hemiarthroplastik erhalten haben, und bitten jeden Teilnehmer, den Oxford-Hüftscore mit zwölf Fragen auszufüllen. Dies dient der Identifizierung ob die Werte erhöht sind und ob klinische Scores in der Lage sind, diejenigen Patienten zu erkennen, die möglicherweise ein Problem im Zusammenhang mit erhöhten Metallionenspiegeln haben, und eine Normalverteilung zu erhalten. Es ist bekannt, dass der Metallionenspiegel nach einem Jahr erhöht ist und dieser Anstieg nach einem Metall-auf-Metall-Totalendoprothesen-Hüftgelenk mehrere Jahre lang aufrechterhalten werden kann.

Aus statistischer Sicht handelt es sich um eine pragmatische Studie, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Cathcart-Hemiarthroplastik und erhöhten Metallionenspiegeln im Serum besteht.

Das Verfahren umfasst ein Schreiben an den Patienten, um ihn zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Bei Interesse (durch Rücksendung des Antwortscheins oder Telefonanruf des Patienten an die orthopädische Praxis) wird ein Termin im Krankenhaus vereinbart. Bei Nichtrücksendung des Antwortscheins oder fehlender telefonischer Kontaktaufnahme des Patienten wird davon ausgegangen, dass der Patient nicht teilnehmen möchte. In der Klinik werden sie beurteilt und weitere Klarheit geschaffen oder Fragen beantwortet, bevor eine Einverständniserklärung eingeholt wird. Sobald die Einwilligung eingeholt wurde, füllt der Patient den Oxford Hip Score-Fragebogen aus und es wird ein Bluttest auf Metallionenspiegel durchgeführt.

Im zweiten Jahr wird ein Brief an den Hausarzt geschickt, in dem er gefragt wird, ob er für die Studie einen Bluttest durchführen kann. Zu diesem Zeitpunkt würde auch der Status des Patienten festgestellt. Wenn der Hausarzt bereit ist, die Blutuntersuchung durchzuführen, wird dem Patienten ein Erinnerungsschreiben zugesandt, in dem er aufgefordert wird, für die zweite Blutuntersuchung zum Hausarzt oder ins Krankenhaus zu gehen. Wenn der Hausarzt nicht in der Lage ist, die Blutuntersuchung durchzuführen, wird dem Patienten im Brief nur die Möglichkeit gegeben, für die Blutuntersuchung ins Krankenhaus zu gehen.

Da die Forscher über eine große Patientenkohorte verfügen, kann möglicherweise auch ein Zusammenhang zwischen dem Kopfdurchmesser, dem klinischen Ergebnis und dem Risiko erhöhter Metallionenwerte festgestellt werden. Dies ist wichtig, da bei kleineren Oberflächenerneuerungskomponenten (Durchmesser weniger als 51 mm) ein erhöhtes Risiko für erhöhte Metallionenwerte besteht und es sich bei den meisten Patienten mit Oberschenkelhalsfrakturen um Frauen handelt, die häufig kleine Komponenten benötigen.

• Primärer Endpunkt: Kobalt- und Chromspiegel im Serum nach einem und zwei Jahren.
• Sekundäre Ergebnisse: Gibt es einen Zusammenhang zwischen i) dem Oxford Hip Score nach einem Jahr und ii) dem Kopfdurchmesser und den Metallionenwerten?