Serummetalljonnivåer hos patienter som genomgick Cathcart/Corail-hemiartroplastik för frakturhals på lårbenet

Halvprotesplastik är en mycket vanlig operation. Utredarens organisation (RBH) utför cirka 140 Cathcart-hemiartroplastikingrepp varje år och över 500 Cathcart/Corail har implanterats sedan de introducerades på avdelningen i mars 2010. Det kliniska utfallet är bra med låg dödlighet vid både 30 dagar och ett år. Implantatet är väletablerat på avdelningen och behovet av revisionsingrepp har minskat jämfört med den tidigare använda cementerade Exeter Trauma Stem (ETS).

Förhöjda metalljonnivåer i serum (kobolt och krom) är väl kända i metall-på-metall (MoM) artikulationer vid total höftprotes. Läkemedels- och hälsovårdsmyndigheten har utfärdat riktlinjer för uppföljning av alla patienter som genomgått antingen MoM total höftprotes eller ytförnyelse. Alla patienter måste genomgå testning av serummetalljonnivåer med rekommenderade övre gränser på 119 nmol/L för kobolt och 134,5 nmol/L för krom. Över dessa nivåer krävs ytterligare övervakning eller revision. Det är inte känt om Cathcart-huvudet med stor diameter på Corail-stammen också resulterar i förhöjda serummetalljonnivåer (över MHRA-riktlinjerna). Forskning publicerad 2012 har visat att det finns överdrivet slitage och korrosion mellan tapp och avsmalning på ASR XL-huvudet, som i design liknar Cathcart-huvudet, med en konisk insats i huvudet. Det har därför väckts oro för att det kan finnas överdrivet slitage, och ökade serummetalljonnivåer, hos patienter som har genomgått Cathcart-hemiartroplastik.

Utredarna föreslår att man mäter serumkobolt- och krommetalljoner (normala nivåer är under 30nmol/l) hos deltagare som har genomgått en Cathcart-hemiartroplastik för mer än ett år sedan och ber varje deltagare att fylla i de tolv frågorna Oxford höftpoäng. om nivåerna är förhöjda och om kliniska poäng kan upptäcka de patienter som kan ha problem relaterat till ökade metalljonnivåer, och att få en normalfördelning. Det är känt att metalljonnivåerna är förhöjda efter ett år och ökningen kan bibehållas i flera år efter totala höftproteser av metall på metall.

Ur ett statistiskt perspektiv är detta en pragmatisk studie för att se om det finns ett samband mellan Cathcart hemiartroplastik och förhöjda metalljonnivåer i serum.

Proceduren kommer att innebära att man skriver till patienten för att bjuda in dem att delta i studien. Om de är intresserade (genom retur av svarsblanketten eller telefonsamtal från patienten till ortopedmottagningen) kommer en tid på sjukhuset att ordnas. Utebliven svarsedel eller ingen telefonkontakt från patienten kommer att betraktas som att patienten inte vill delta. På kliniken kommer de att bedömas och ytterligare klarhet ges eller eventuella frågor besvaras innan informerat samtycke begärs. När samtycke har erhållits kommer patienten att fylla i Oxford Hip Score frågeformuläret och ett blodprov för metalljonnivåer kommer att tas.

År 2 kommer ett brev att skickas till allmänläkaren med en begäran om huruvida de skulle kunna göra ett blodprov för studien. Vid denna tidpunkt skulle även patientens status fastställas. Om husläkaren är villig att göra blodprovet kommer ett påminnelsebrev att skickas till patienten som uppmanar dem att gå till husläkaren eller sjukhuset för det andra blodprovet. Om husläkaren inte kan göra blodprovet kommer brevet till patienten bara att ge möjlighet att åka till sjukhuset för blodprovet.

Eftersom utredarna har en stor kohort av patienter kan det också vara möjligt att identifiera ett samband mellan huvuddiameter, kliniskt utfall och risken för förhöjda metalljonnivåer. Detta är viktigt eftersom mindre ytbeläggningskomponenter (diameter mindre än 51 mm) löper ökad risk för förhöjda metalljonnivåer och majoriteten av patienter med frakturhals på lårbenet är kvinnor som ofta kräver små komponenter.

• Primärt resultat: Serumkobolt- och kromnivåer vid ett och två år.
• Sekundära resultat: Om det finns ett samband mellan i) Oxford Hip Score vid ett år, och, ii) huvuddiameter och metalljonnivåer.