Hladiny kovových iontů v séru u pacientů, kteří podstoupili Cathcart/Corail hemiartroplastiku pro zlomeninu krčku stehenní kosti

Hemiartroplastika kyčelního kloubu je velmi častá operace. Organizace vyšetřovatelů (RBH) provádí každý rok přibližně 140 Cathcartových hemiartroplastických zákroků a od jejich zavedení na oddělení v březnu 2010 bylo implantováno více než 500 Cathcart/Corail. Klinický výsledek je dobrý s nízkou úmrtností jak po 30 dnech, tak po jednom roce. Implantát je na oddělení dobře zaveden a ve srovnání s dříve používaným cementovaným Exeter Trauma Stem (ETS) došlo ke snížení potřeby revizních výkonů.

Zvýšené hladiny kovových iontů v séru (kobalt a chrom) jsou dobře rozpoznány v kloubech kov na kov (MoM) při totální endoprotéze kyčelního kloubu. Agentura pro regulaci léčiv a zdravotních produktů vydala pokyny pro sledování všech pacientů, kteří podstoupili buď totální náhradu kyčle MoM nebo resurfacing. Všichni pacienti musí podstoupit testování hladin kovových iontů v séru s doporučenými horními limity 119 nmol/l pro kobalt a 134,5 nmol/l pro chrom. Nad těmito úrovněmi je vyžadován další dohled nebo revize. Není známo, zda velký průměr hlavy Cathcart na dříku Corail také vede ke zvýšeným hladinám kovových iontů v séru (nad pokyny MHRA). Výzkum publikovaný v roce 2012 prokázal, že dochází k nadměrnému opotřebení a korozi mezi čepem a kuželem hlavy ASR XL, která má podobný design jako hlava Cathcart a využívá kuželovou vložku uvnitř hlavy. Proto se objevily obavy, že u pacientů, kteří podstoupili Cathcartovou hemiartroplastiku, může docházet k nadměrnému opotřebení a zvýšeným hladinám kovových iontů v séru.

Vyšetřovatelé navrhují změřit sérové ​​ionty kobaltu a kovového chrómu (normální hladiny jsou pod 30 nmol/l) u účastníků, kteří podstoupili Cathcart hemiartroplastiku před více než rokem, a požádat každého účastníka, aby vyplnil dvanáct otázek Oxford hip skóre. zda jsou hladiny zvýšené a zda jsou klinická skóre schopna detekovat ty pacienty, kteří mohou mít problém související se zvýšenými hladinami kovových iontů, a získat normální distribuci. Je známo, že hladiny kovových iontů jsou zvýšeny po jednom roce a toto zvýšení může být udržováno několik let následně po totálních náhradách kyčelního kloubu kov na kov.

Ze statistického hlediska se jedná o pragmatickou studii, která má zjistit, zda existuje souvislost mezi Cathcartovou hemiartroplastikou a zvýšenými hladinami kovových iontů v séru.

Procedura bude zahrnovat písemné sdělení pacientovi a pozvat ho ke vstupu do studie. V případě zájmu (vrácením odpovědního lístku nebo telefonátem pacienta do ortopedické ordinace) bude domluvena schůzka v nemocnici. Nevrácení odpovědi nebo žádný telefonický kontakt od pacienta bude považováno za to, že si pacient nepřeje zúčastnit se. Na klinice budou posouzeny a budou jim poskytnuty další objasnění nebo zodpovězeny jakékoli otázky, než bude požádán o informovaný souhlas. Jakmile bude získán souhlas, pacient vyplní dotazník Oxford Hip Score a provede se krevní test na hladiny kovových iontů.

V roce 2 bude praktickému lékaři (GP) zaslán dopis s žádostí, zda by byl schopen provést krevní test pro studii. V této době by se také zjistil stav pacienta. Pokud je praktický lékař ochoten provést krevní test, bude pacientovi zaslán upomínkový dopis s výzvou, aby šel k praktickému lékaři nebo do nemocnice na druhý krevní test. Pokud praktický lékař nemůže provést krevní test, dopis pacientovi poskytne pouze možnost jet do nemocnice na krevní test.

Protože vyšetřovatelé mají velkou kohortu pacientů, může být také možné identifikovat souvislost mezi průměrem hlavy, klinickým výsledkem a rizikem zvýšených hladin kovových iontů. To je důležité, protože menší součásti pro resurfacing (průměr menší než 51 mm) jsou vystaveny zvýšenému riziku zvýšených hladin kovových iontů a většina pacientů se zlomeninou krčku stehenní kosti jsou ženy, které často vyžadují malé součásti.

• Primární výsledek: Hladiny kobaltu a chrómu v séru po jednom a dvou letech.
• Sekundární výsledky: Zda existuje souvislost mezi i) Oxford Hip Score po jednom roce a ii) průměrem hlavy a hladinami kovových iontů.