股骨颈骨折行 Cathcart/Corail 股骨头置换术患者的血清金属离子水平

髋关节置换术是一种非常常见的手术。 研究者组织 (RBH) 每年执行大约 140 例 Cathcart 股骨头置换术，自 2010 年 3 月引入该部门以来，已植入超过 500 例 Cathcart/Corail。 临床结果良好，30 天和一年的死亡率都很低。 植入物在该部门得到了很好的应用，与以前使用的骨水泥埃克塞特外伤柄 (ETS) 相比，修复程序的需求有所减少。

在全髋关节置换术的金属对金属 (MoM) 关节中，血清金属离子水平升高（钴和铬）已得到充分认可。 药品和保健品监管机构发布了所有接受 MoM 全髋关节置换术或表面置换术患者的随访指南。 所有患者都必须接受血清金属离子水平测试，钴的推荐上限为 119 nmol/L，铬的推荐上限为 134.5 nmol/L。 超过这些水平就需要进一步的监督或修订。 目前尚不清楚 Corail 茎上的大直径 Cathcart 头是否也会导致血清金属离子水平升高（高于 MHRA 指南）。 2012 年发表的研究表明，ASR XL 头部的耳轴和锥度之间存在过度磨损和腐蚀，该头部在设计上与 Cathcart 头部相似，在头部内使用锥形插入件。 因此，人们担心接受 Cathcart 股骨头置换术的患者可能会出现过度磨损和血清金属离子水平升高。

研究人员建议测量一年以上接受过 Cathcart 股骨头置换术的参与者的血清钴和铬金属离子（正常水平低于 30nmol/l），并要求每个参与者完成十二道问题牛津髋关节评分。这是为了确定水平是否升高以及临床评分是否能够检测出那些可能存在与金属离子水平升高相关的问题的患者，并获得正态分布。 众所周知，金属离子水平在一年内会升高，并且在金属对金属全髋关节置换术后，这种升高可以维持数年。

从统计学的角度来看，这是一项务实的研究，旨在了解 Cathcart 股骨头置换术与升高的血清金属离子水平之间是否存在关联。

该程序将涉及写信给患者，邀请他们参加研究。 如果他们有兴趣（通过返回回复单或患者致电骨科办公室），将安排在医院进行预约。 未交回回执或未与患者电话联系，视为患者不愿参加。 在寻求知情同意之前，他们将在临床上进行评估并进一步澄清或回答任何问题。 一旦获得同意，患者将完成牛津髋关节评分问卷，并进行金属离子水平的血液测试。

在第 2 年，将向全科医生 (GP) 发送一封信，询问他们是否能够为该研究进行血液测试。 此时患者的状态也将被确定。 如果 GP 愿意进行验血，则会向患者发送一封提醒信，邀请他们去 GP 或医院进行第二次验血。 如果全科医生无法进行验血，给患者的信中只会给出去医院验血的选项。

由于研究人员有大量患者，因此也有可能确定头部直径、临床结果和金属离子水平升高的风险之间的关联。 这一点很重要，因为较小的表面置换组件（直径小于 51 毫米）金属离子水平升高的风险增加，而且大多数股骨颈骨折患者是女性，她们通常需要较小的组件。

• 主要结果：第一年和第二年的血清钴和铬水平。
• 次要结果：i) 一年牛津髋关节评分和 ii) 头部直径和金属离子水平之间是否存在关联。