Poziomy jonów metali w surowicy u pacjentów poddanych zabiegowi hemiartroplastyki cewnika/corail z powodu złamania szyjki kości udowej

Hemiartroplastyka stawu biodrowego jest bardzo częstą operacją. Organizacja badaczy (RBH) wykonuje rocznie około 140 zabiegów hemiartroplastyki Cathcart, a od czasu ich wprowadzenia na oddział w marcu 2010 roku wszczepiono ponad 500 Cathcart/Corail. Wynik kliniczny jest dobry z niską śmiertelnością zarówno po 30 dniach, jak i po roku. Implant jest dobrze ugruntowany na oddziale i zmniejszyła się potrzeba zabiegów rewizyjnych w porównaniu z poprzednio stosowanym cementowanym trzpieniem Exeter Trauma Stem (ETS).

Podwyższone poziomy jonów metali w surowicy (kobaltu i chromu) są dobrze rozpoznawane w stawach typu metal-metal (MoM) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej wydała wytyczne dotyczące obserwacji wszystkich pacjentów, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego MoM lub wymianę powierzchni. Wszyscy pacjenci muszą przejść badanie stężenia jonów metali w surowicy z zalecanymi górnymi granicami 119 nmol/l dla kobaltu i 134,5 nmol/l dla chromu. Powyżej tych poziomów wymagany jest dalszy nadzór lub rewizja. Nie wiadomo, czy głowica Cathcart o dużej średnicy na trzpieniu Corail powoduje również podwyższone poziomy jonów metali w surowicy (powyżej wytycznych MHRA). Badania opublikowane w 2012 roku wykazały, że między czopem a stożkiem głowicy ASR XL, która jest podobna w konstrukcji do głowicy Cathcart, występuje nadmierne zużycie i korozja między czopem a stożkiem głowicy Cathcart, wykorzystującą wkładkę stożkową w głowicy. W związku z tym wyrażono obawy, że u pacjentów po hemiartroplastyce Cathcarta może dojść do nadmiernego zużycia i zwiększonego poziomu jonów metali w surowicy.

Badacze proponują pomiar jonów metali kobaltu i chromu w surowicy (normalne poziomy poniżej 30 nmol/l) u uczestników, którzy otrzymali hemiartrofoplastykę Cathcarta ponad rok temu i poproszenie każdego uczestnika o wypełnienie dwunastu pytań w skali oksfordzkiej. Ma to na celu zidentyfikowanie czy poziomy są podwyższone i czy wyniki kliniczne są w stanie wykryć tych pacjentów, którzy mogą mieć problem związany ze zwiększonymi poziomami jonów metali, oraz czy uzyskać rozkład normalny. Wiadomo, że poziomy jonów metali są podwyższone po roku, a wzrost ten może utrzymywać się przez kilka kolejnych lat po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego metal-metal.

Z perspektywy statystycznej jest to pragmatyczne badanie mające na celu sprawdzenie, czy istnieje związek między plastyką połowiczą Cathcarta a podwyższonym poziomem jonów metali w surowicy.

Procedura będzie polegać na napisaniu do pacjenta zaproszenia do udziału w badaniu. W przypadku zainteresowania (poprzez zwrot karty odpowiedzi lub telefon od pacjenta do gabinetu ortopedycznego) zostanie umówiona wizyta w szpitalu. Brak zwrotu karty odpowiedzi lub brak kontaktu telefonicznego ze strony pacjenta będzie traktowany jako brak chęci udziału pacjenta. W klinice zostaną one ocenione i wyjaśnione lub udzielone zostaną odpowiedzi na wszelkie pytania przed uzyskaniem świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody pacjent wypełni kwestionariusz Oxford Hip Score oraz zostanie pobrane badanie krwi na obecność jonów metali.

W roku 2 do lekarza pierwszego kontaktu (GP) zostanie wysłane pismo z zapytaniem, czy będą w stanie wykonać badanie krwi do badania. W tym czasie zostanie również ustalony stan pacjenta. Jeśli lekarz rodzinny wyrazi zgodę na wykonanie badania krwi, do pacjenta zostanie wysłane przypomnienie z zaproszeniem do udania się do lekarza rodzinnego lub szpitala na drugie badanie krwi. Jeśli lekarz rodzinny nie może wykonać badania krwi, list do pacjenta będzie zawierał jedynie opcję pójścia do szpitala w celu wykonania badania krwi.

Ponieważ badacze mają dużą grupę pacjentów, możliwe może być również zidentyfikowanie związku między średnicą głowy, wynikiem klinicznym i ryzykiem podwyższonego poziomu jonów metali. Jest to ważne, ponieważ mniejsze elementy do odnawiania powierzchni (średnica poniżej 51 mm) są bardziej narażone na podwyższone poziomy jonów metali, a większość pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej to kobiety, które często wymagają małych elementów.

• Główny wynik: Poziomy kobaltu i chromu w surowicy po roku i po dwóch latach.
• Wyniki drugorzędne: Czy istnieje związek między i) Oxford Hip Score po roku, a ii) średnicą głowy i poziomami jonów metali.