주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에서 TAK-137의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학.
2016년 6월 1일 업데이트: Takeda
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인 피험자에서 TAK-137의 다중 증량 용량에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에게 다회 경구 투여 시 TAK-137의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-137입니다. TAK-137은 안전하고 내약성이 좋은 용량을 찾고 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 환자에서 TAK-137이 어떻게 대사되는지 평가하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-137을 복용하는 사람들의 부작용과 실험실 결과를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 무작위, 순차적 코호트, 다중 증량 연구로 설계되었습니다.
따라서 TAK-137 2mg 코호트는 TAK-137 0.5mg 코호트가 완료될 때까지 시작되지 않습니다.
이 재판은 미국에서 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 42일입니다. 참가자는 9일 동안의 진료소 격리 기간을 포함하여 최소 2회 진료소를 방문하게 됩니다. 모든 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 7일에 전화로 연락을 받을 것입니다.
전임상 연구에서 새로운 데이터를 추가로 평가할 수 있도록 이 연구를 종료하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Marlton, New York, 미국, 08053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 성인입니다.
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30.0kg/m^2(선별 검사 시 포함)입니다.
- 최소 1년 동안 문서화된 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았습니다.
- -7일부터 후속 전화 통화(14일)까지 성인 ADHD를 치료하기 위한 모든 약물(예: 각성제, 항우울제) 및 프로토콜에 지정된 모든 기타 약물 및 식이 제품을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 화합물을 투여받았음.
- 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적(선별검사 시 경미하게 비정상적이거나 현저하게 비정상적인 EEG 포함), 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기, 면역, 내분비 질환 또는 정신 장애(ADHD 제외) 또는 기타 이상이 있거나, 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 결신 발작 및 열성 경련을 포함하여 이전에 발작 또는 경련(평생)이 있었습니다.
- 암페타민 이외의 남용 약물 또는 ADHD를 치료하기 위한 다른 약물에 대해 소변 약물 결과가 양성이거나 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 알코올에 대해 양성 결과가 나타납니다.
- 제외 약물 및 식이 제품에 나열된 제외 약물, 보조제 또는 식품을 복용했습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 이 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 12주 이내에 임신을 계획 중이거나; 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 체크인 전 28일(-1일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: TAK-137 0.5mg
TAK-137 0.5mg, 정제, 1-7일에 1회 경구 투여.
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TAK-137 정제
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실험적: 코호트 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2mg, 정제, 1-7일에 1회 경구 투여.
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TAK-137 정제
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실험적: 코호트 3: TAK-137 5mg
TAK-137 5mg, 정제, 1-7일째 경구 1회.
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TAK-137 정제
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실험적: 코호트 4: TAK-137 10mg
TAK-137 10 mg, 정제, 1-7일에 1회 경구.
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TAK-137 정제
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실험적: 코호트 5: TAK-137 TBD
TAK-137, 정제, 1-7일에 구두로 1회.
코호트 1-3에서 수집된 데이터로부터 결정될 용량.
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TAK-137 정제
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실험적: 집단 1-5: 위약
TAK-137 위약 일치 정제, 구두로, 1-7일에 1회.
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TAK-137 위약 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 14일차까지
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
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1일차부터 14일차까지
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투여 후 최소 1회 이상 안전성 실험실 테스트에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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투약 후 최소 1회 이상 맥박 측정에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자 비율
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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투여 후 최소 1회 이상 혈압 측정에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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투여 후 최소 1회 이상 심박수 측정에 대한 다케다의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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투여 후 안전 심전도(ECG) 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 Takeda 기준을 최소 1회 충족한 참가자 비율
기간: 1일차부터 8일차까지
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1일차부터 8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TAK-137에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Cmax, ss: TAK-137에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 전 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투여 간격 동안 관찰된 최대 정상 상태 혈장 농도.
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투여 전 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: TAK-137의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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Tmax: 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간, Cmax까지의 시간(시간)과 동일.
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투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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AUC(0-tau): TAK-137에 대한 투여 간격 동안 시간 0부터 시간 Tau까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 여기서 tau는 투약 간격의 길이입니다.
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투여 전 1일 및 7일 및 투여 후 여러 시점(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (기타 식별자: World Health Organization)
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