Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek TAK-137 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek TAK-137 u dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-137 przy podawaniu wielokrotnych dawek doustnych u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-137. TAK-137 jest testowany w celu znalezienia bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki oraz oceny metabolizmu TAK-137 u osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). W tym badaniu przyjrzymy się skutkom ubocznym i wynikom laboratoryjnym u osób, które przyjmują TAK-137. To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, sekwencyjne badanie kohortowe z wielokrotnym zwiększaniem dawki.
Dlatego kohorta TAK-137 2 mg nie rozpocznie się, dopóki kohorta TAK-137 0,5 mg nie zostanie zakończona itp.
Ten proces zostanie przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 42 dni. Uczestnicy odbędą co najmniej 2 wizyty w poradni, w tym jedną 9-dniową wizytę w poradni. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.
Podjęto decyzję o zakończeniu tego badania, aby umożliwić dalszą ocenę danych pojawiających się w badaniach przedklinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Marlton, New York, Stany Zjednoczone, 08053
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Waży co najmniej 45 kg i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30,0 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Ma udokumentowaną diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) od co najmniej 1 roku.
- Jest skłonny odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu ADHD u dorosłych (np. stymulanty, leki przeciwdepresyjne) oraz wszystkie inne leki i produkty dietetyczne określone w protokole, od dnia -7 do telefonicznej wizyty kontrolnej (dzień 14).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Ma niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne (w tym nieznacznie nieprawidłowe lub znacznie nieprawidłowe EEG podczas badań przesiewowych), sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, urologiczne, immunologiczne, hormonalne lub psychiatryczne (inne niż ADHD) lub inne nieprawidłowości, które mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zafałszować wyniki badania.
- Wcześniej miał napad lub konwulsje (przez całe życie), w tym napad nieświadomości i drgawki gorączkowe.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków innych niż amfetaminy lub inne leki stosowane w leczeniu ADHD lub pozytywny wynik na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
- Przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w Wykluczonych lekach i produktach dietetycznych.
- jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 12 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Używał produktów zawierających nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 28 dni przed zameldowaniem (Dzień -1).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, tabletki, doustnie raz w dniach 1-7.
|
TAK-137 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, tabletki, doustnie raz w dniach 1-7.
|
TAK-137 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, tabletki, doustnie raz w dniach 1-7.
|
TAK-137 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, tabletki, doustnie raz w dniach 1-7.
|
TAK-137 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: TAK-137 TBD
TAK-137, tabletki, doustnie raz w dniach 1-7.
Dawkę należy określić na podstawie danych zebranych w kohortach 1-3.
|
TAK-137 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Kohorty 1-5: Placebo
TAK-137 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz w dniach 1-7.
|
TAK-137 tabletki pasujące do placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) przy co najmniej jednym leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
|
Dzień 1 do dnia 14
|
|
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda dotyczące bezpieczeństwa w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda wyraźnie odbiegające od normy dla pomiarów tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla pomiarów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełniają kryteria Takeda znacząco odbiegające od normy dla pomiarów tętna
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy co najmniej raz po podaniu dawki spełnili kryteria Takeda dotyczące parametrów bezpieczeństwa elektrokardiogramu (EKG) z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
|
Dzień 1 do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-137
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
|
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu dawki
|
|
Cmax, ss: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-137
Ramy czasowe: Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami.
|
Dzień 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-137
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
|
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
|
AUC(0-tau): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu Tau w okresie między dawkami dla TAK-137
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami, gdzie tau to długość przerwy między dawkami.
|
Dzień 1 i 7 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Inny identyfikator: World Health Organization)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .