Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses croissantes multiples de TAK-137 chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
1 juin 2016 mis à jour par: Takeda
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de doses croissantes multiples de TAK-137 chez des sujets adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité du TAK-137 lorsqu'il est administré en doses orales multiples chez des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-137. Le TAK-137 est testé pour trouver une dose sûre et bien tolérée et pour évaluer comment le TAK-137 est métabolisé chez les personnes atteintes d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Cette étude examinera les effets secondaires et les résultats de laboratoire chez les personnes qui prennent du TAK-137. Cette étude est conçue comme une étude randomisée, séquentielle et à doses croissantes multiples.
Par conséquent, la cohorte TAK-137 à 2 mg ne commencera pas tant que la cohorte TAK-137 à 0,5 mg n'est pas terminée, etc.
Cet essai sera mené aux États-Unis. La durée totale de participation à cette étude est de 42 jours maximum. Les participants effectueront au moins 2 visites à la clinique, dont une période de confinement de 9 jours à la clinique. Tous les participants seront contactés par téléphone 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.
Il a été décidé de mettre fin à cette étude afin que les données émergentes des études précliniques puissent être évaluées plus avant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Marlton, New York, États-Unis, 08053
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme adulte âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
- Pèse au moins 45 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30,0 kg/m^2, inclus au dépistage.
- Possède un diagnostic documenté de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) depuis au moins 1 an.
- Est prêt à interrompre tous les médicaments pour traiter le TDAH chez l'adulte (par exemple, les stimulants, les antidépresseurs) et tous les autres médicaments et produits diététiques spécifiés dans le protocole, du jour -7 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi (jour 14).
Critère d'exclusion:
- A reçu un composé expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A des troubles neurologiques non contrôlés et cliniquement significatifs (y compris un EEG légèrement anormal ou significativement anormal lors du dépistage), cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénaux, métaboliques, gastro-intestinaux, urologiques, immunologiques, endocriniens ou psychiatriques (autres que le TDAH), ou une autre anomalie, ce qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
- A déjà eu une crise d'épilepsie ou des convulsions (au cours de sa vie), y compris des crises d'absence et des convulsions fébriles.
- A un résultat positif pour les drogues urinaires pour les drogues autres que les amphétamines ou d'autres médicaments pour traiter le TDAH ou un résultat positif pour l'alcool lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
- A pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus répertoriés dans la section Médicaments et produits diététiques exclus.
- Est enceinte ou allaitante ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 12 semaines après avoir participé à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- A utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant l'enregistrement (jour -1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : TAK-137 0,5 mg
TAK-137 0,5 mg, comprimés, une fois par voie orale les jours 1 à 7.
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Comprimés TAK-137
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Expérimental: Cohorte 2 : TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg, comprimés, une fois par voie orale les jours 1 à 7.
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Comprimés TAK-137
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Expérimental: Cohorte 3 : TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg, comprimés, une fois par voie orale les jours 1 à 7.
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Comprimés TAK-137
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Expérimental: Cohorte 4 : TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg, comprimés, une fois par voie orale les jours 1 à 7.
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Comprimés TAK-137
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Expérimental: Cohorte 5 : TAK-137 à déterminer
TAK-137, comprimés, une fois par voie orale les jours 1 à 7.
Dose à déterminer à partir des données recueillies dans les cohortes 1 à 3.
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Comprimés TAK-137
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Expérimental: Cohortes 1 à 5 : Placebo
TAK-137 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois les jours 1 à 7.
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TAK-137 comprimés correspondant au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 14
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
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Jour 1 à Jour 14
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères Takeda nettement anormaux pour les tests de laboratoire de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères Takeda nettement anormaux pour les mesures du pouls au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères Takeda nettement anormaux pour les mesures de la pression artérielle au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères Takeda nettement anormaux pour les mesures de la fréquence cardiaque au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Pourcentage de participants qui répondent aux critères Takeda nettement anormaux pour les paramètres d'électrocardiogramme (ECG) de sécurité au moins une fois après la dose
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Jour 1 à Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-137
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) est la concentration plasmatique maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Cmax, ss : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour le TAK-137
Délai: Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage.
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Jour 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-137
Délai: Jours 1 et 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Tmax : Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax.
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Jours 1 et 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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ASC(0-tau) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-137
Délai: Jours 1 et 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage, où tau est la longueur de l'intervalle de dosage.
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Jours 1 et 7 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
16 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-137_102
- U1111-1152-6846 (Autre identifiant: World Health Organization)
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