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注意欠陥/多動性障害の成人におけるTAK-137の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態。

2016年6月1日 更新者:Takeda

注意欠陥/多動性障害の成人被験者におけるTAK-137の複数回の漸増用量の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、安全性、忍容性、および薬物動態研究

この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人に複数回経口投与した場合の TAK-137 の安全性と忍容性を特徴づけることです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-137 と呼ばれます。 TAK-137 は、安全で忍容性の高い用量を見つけ、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ人々で TAK-137 がどのように代謝されるかを評価するために試験されています。 この研究では、TAK-137 を服用した人々の副作用と検査結果を調べます。 この研究は、無作為化された逐次コホートの複数回用量漸増研究として設計されています。

したがって、TAK-137 2 mg コホートは、TAK-137 0.5 mg コホートが完了するまで開始されません。

この試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は最大 42 日間です。 参加者は、クリニックへの 9 日間の監禁期間を 1 回含む、少なくとも 2 回のクリニック訪問を行います。 すべての参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から7日後に電話で連絡を受けます。

前臨床試験から得られた新しいデータをさらに評価できるように、この試験を終了する決定が下されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Marlton、New York、アメリカ、08053

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの成人の男性または女性です。
  2. 体重が 45 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ~ 30.0 kg/m^2 (スクリーニング時を含む) である。
  3. -注意欠陥/多動性障害(ADHD)の診断が文書化されており、最低1年間。
  4. -7日目からフォローアップの電話(14日目)まで、プロトコルで指定されているように、成人ADHDを治療するためのすべての薬物療法(刺激剤、抗うつ薬など)およびその他すべての薬物療法および栄養製品を中止する意思があります。

除外基準:

  1. -治験薬の最初の投与前の30日以内に治験化合物を受け取った。
  2. -制御されていない、臨床的に重要な神経学的(スクリーニング時の軽度の異常または著しく異常なEEGを含む)、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌疾患、または精神障害(ADHD以外)、またはその他の異常、これは、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  3. 以前に、欠神発作や熱性けいれんを含む発作またはけいれん(生涯)を経験したことがあります。
  4. -アンフェタミン以外の乱用薬物またはADHDを治療するための他の薬物の尿中薬物の結果が陽性であるか、スクリーニングまたはチェックインでアルコールの陽性結果があります(-1日目)。
  5. 除外された医薬品および栄養製品に記載されている除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取した。
  6. -妊娠中または授乳中、または妊娠する予定がある前、参加中、または参加後12週間以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  7. チェックイン (-1 日目) の 28 日前までにニコチン含有製品 (タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: TAK-137 0.5 mg
TAK-137 0.5 mg、錠剤、1~7 日目に 1 回経口投与。
TAK-137錠
実験的:コホート 2: TAK-137 2 mg
TAK-137 2 mg、錠剤、1~7 日目に 1 回経口投与。
TAK-137錠
実験的:コホート 3: TAK-137 5 mg
TAK-137 5 mg、錠剤、1~7 日目に 1 回経口投与。
TAK-137錠
実験的:コホート 4: TAK-137 10 mg
TAK-137 10 mg、錠剤、1~7 日目に 1 回経口投与。
TAK-137錠
実験的:コホート 5: TAK-137 TBD
TAK-137、錠剤、1 日目から 7 日目に 1 回経口投与。 コホート1~3で収集されたデータから決定される用量。
TAK-137錠
実験的:コホート1~5:プラセボ
TAK-137 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 ~ 7 日目に 1 回。
TAK-137 プラセボ対応錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠:1日目~14日目
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に伴う有害事象(TEAE)は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
1日目~14日目
投与後に少なくとも 1 回、安全性検査室試験に関する武田薬品の著しく異常な基準を満たしている参加者の割合
時間枠:1日目~8日目
1日目~8日目
投与後少なくとも 1 回の脈拍測定について武田薬品の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:1日目~8日目
1日目~8日目
投与後少なくとも 1 回は血圧測定に関する武田薬品の著しく異常な基準を満たしている参加者の割合
時間枠:1日目~8日目
1日目~8日目
投与後少なくとも 1 回は心拍数測定に関する武田薬品の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:1日目~8日目
1日目~8日目
投与後少なくとも 1 回は安全心電図 (ECG) パラメーターに関する武田薬品の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠:1日目~8日目
1日目~8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: TAK-137 の最大観測血漿濃度
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
最大観測血漿濃度 (Cmax) は、投与後の薬物のピーク血漿濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
Cmax, ss: TAK-137 の定常状態で観測された最大血漿濃度
時間枠:7日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
投与間隔中に観察された最大定常状態血漿濃度。
7日目の投与前および投与後の複数の時点(最大24時間)
Tmax: TAK-137 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前の1日目および7日目、および投与後の複数の時点(最大24時間)
Tmax: 最大血漿濃度 (Cmax) に到達するまでの時間。Cmax までの時間 (時間) に相当します。
投与前の1日目および7日目、および投与後の複数の時点(最大24時間)
AUC(0-tau): TAK-137 の投与間隔における時間 0 から時間タウまでの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠:投与前の1日目および7日目、および投与後の複数の時点(最大24時間)
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積。ここで、タウは投与間隔の長さです。
投与前の1日目および7日目、および投与後の複数の時点(最大24時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月1日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-137_102
  • U1111-1152-6846 (その他の識別子:World Health Organization)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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